月度回顧：2026年08月

一、規模統計（截至2026-09-01）

（kb/index.json next_ids：莊人祥、Merida Biosciences、Eli Lilly以最高28.75億美元收購自體免疫新創公司Merida Biosciences、D-0071、PL-0011、Vertex Completes Acquisition of Crinetics Pharmaceuticals，與各目錄實際檔案數一致）

二、當月重大事件回顧

臺灣（22則事件，占比最高）：健保給付與藥政方面，暫予支付罕見疾病新藥Livmarli／Fabhalta（健保署公告暫予支付兩項罕見疾病新藥：Livmarli（maralixibat）與Fabhalta／服易達（iptacopan），8月14日公告，9月1日轉正式給付）、健保9月1日六大新制預告（降血脂藥擴大給付105萬人等，台灣健保9月1日六大新制上路（降血脂藥擴大給付105萬人、2項罕病新藥正式給付、精神科電痙攣治療與重大手術給付調升等））、TFDA核准Opdivo可切除NSCLC新輔助/輔助治療（台灣食藥署核准Opdivo（nivolumab）可切除非小細胞肺癌新輔助併化療、術後輔助單藥治療新適應症）、化療藥品專案輸入與利他能不純物供應說明（食藥署說明化療藥品專案輸入及Methylphenidate（利他能）供應情形）；健保財務與制度面，116年度總額成長率範圍經國發會審議通過（2.619%~5.5%，逾兆元規模，衛福部健保會審議116年度全民健康保險醫療給付費用總額範圍(草案)，委員對藥價指數(DET)、財務短絀提出強烈關切）、115年度住院護理費支付標準調升20億元（115年度醫院總額住院護理費用支付標準調整（新增20億元））、健保會114年度四總額部門評核結果（牙醫部門18年來首獲特優，健保會四總額部門114年度執行成果評核結果公布，牙醫部門18年來首獲特優、116年度品質保證保留款核定）、牙醫門診總額3項專款屆期檢討（115年度牙醫門診總額3項專款計畫執行期限屆期檢討）、0-6歲兒童醫療量能保障實施規劃遭委員質疑（健保署提報「0~6歲兒童醫療量能保障」實施規劃，委員質疑指標設計與財源侷限）、脊髓刺激器差額特材給付比例確立（健保署提案「脊髓刺激器」特材以自付差額方式納入健保給付，健保會啟動審查）、復健病房試辦10家醫院名單公布（總統出席啟動記者會，健保署推動「全民健康保險復健病房試辦計畫」，最快7月上路）；疫苗與公衛，PCV成人單劑化第二階段生效（台灣PCV肺炎鏈球菌結合型疫苗公費政策（嬰幼兒／學齡前及高風險兒童／長者／其他高風險成人四軌））、COVID-19公費疫苗延長至9/28（台灣COVID-19疫苗接種政策（115-116年度接種計畫與追加劑））、疫苗接種「健康幣」獎勵方案公布（台灣疫苗接種「健康幣」獎勵方案）、跨黨派立委籲擴大PCV至50-64歲（跨黨派立委公聽會籲擴大公費PCV肺炎鏈球菌疫苗至50-64歲及慢性病族群）、流感疫情升溫擴大公費抗病毒藥劑對象（台灣本季流感疫情升溫，疾管署宣布擴大公費抗病毒藥劑使用對象至9月30日／疾管署因應流感疫情升溫擴大公費抗病毒藥劑使用對象）、M痘Clade Ib型首度本土傳播（台灣首度出現M痘（猴痘）Clade Ib型本土傳播病例）；政策法制與人事，罕見疾病防治及藥物法修正草案通過行政院院會（「罕見疾病防治及藥物法」部分條文修正草案通過行政院院會）、再生醫療（CAR-T）產業政策方向宣示（衛福部長石崇良揭示台灣再生醫療產業政策方向，盼年底推出首批本土CAR-T等再生製劑）、衛福部長石崇良與食藥署長姜至剛因中聯油品事件傳請辭（衛福部長石崇良、食藥署長姜至剛因中聯油品事件傳請辭，官方未證實）、慈濟採購BNT疫苗遭詐案偵結起訴17人（慈濟基金會採購BNT疫苗遭詐10.6億元案偵結起訴17人）。

美國（16則事件）：藥價與IRA協商制度為主軸，Medicare藥價協商第三輪與CMS-4215-P規則進度持續追蹤（美國CMS藥價政策動態：Medicare藥價協商永久性規則提案暨GLP-1 Bridge過渡方案上路）、Merck與AstraZeneca挑戰協商合憲性訴訟遭聯邦地院駁回（Merck與AstraZeneca挑戰Medicare藥價協商制度之訴訟相繼遭聯邦法院駁回）、第五巡迴上訴法院駁回PhRMA挑戰合憲性訴訟（聯邦法院第25次判決維持IRA，美國第五巡迴上訴法院駁回PhRMA挑戰Medicare藥價協商合憲性之訴訟）、Teva訴CMS案DC巡迴上訴法院部分判決（Teva訴CMS藥價協商案：DC巡迴上訴法院部分判決）；人事與疫苗政策，川普簽署行政命令縮減兒童常規疫苗接種建議（18種減至11種，MMR拆分三劑，川普簽署行政命令大幅修改美國兒童疫苗接種建議時程表）、川普提名Heidi Overton出任FDA局長（面臨跨黨派疑慮，川普提名Heidi Overton出任美國FDA局長）；新藥核准密集，FDA核准首支mRNA流感疫苗mFLUSIVA（FDA核准Moderna首支mRNA流感疫苗mFLUSIVA）、Replimune Tudriqev加速核准治療黑色素瘤（Replimune溶瘤病毒療法Tudriqev（RP1）併用Opdivo獲FDA加速核准治療晚期黑色素瘤）、BMS首個CELMoD藥物Zenbexus核准治療多發性骨髓瘤（FDA加速核准BMS首個CELMoD藥物Zenbexus（iberdomide）併用daratumumab治療多發性骨髓瘤）、Revolution Medicines daraxonrasib全球首款胰臟癌RAS抑制劑核准（FDA核准Revolution Medicines daraxonrasib（Rasonque），全球首款用於胰臟癌之RAS抑制劑）、Takeda/Protagonist之Mimrylo核准治療真性紅血球增多症（Takeda／Protagonist之Mimrylo（rusfertide）獲美國FDA核准治療真性紅血球增多症）、Eli Lilly之Mounjaro新增降低心血管風險適應症（Eli Lilly之Mounjaro獲美國FDA新增降低第2型糖尿病心血管風險適應症）；另有FDA以生產疑慮駁回ITM放射性藥物申請（FDA以生產製造疑慮駁回ITM放射性藥物177Lu-edotreotide（ITM-11）新藥申請）、ICER對AstraZeneca Baxfendy成本效益草稿報告持負面看法（ICER草稿報告認定AstraZeneca新藥Baxfendy(baxdrostat)未達成本效益門檻）、第四巡迴上訴法院維持禁令阻止AFP業者平行輸入Gilead藥品（美國第四巡迴上訴法院維持禁令，禁止「替代性給付方案」業者進口海外版Gilead藥品（Biktarvy））、Sandoz就學名藥聯合定價指控與多州和解（Sandoz就學名藥聯合定價反壟斷指控與美國多州達成和解）。8月最後一日（8/31）另新增白宮公布第二輪最惠國（MFN）藥價協議，擴及9家中型藥廠（併入美國232條款專利藥品關稅7月31日生效在即，主要藥廠岸置協議未定追蹤）。

跨國企業與產業動態：M&A與併購傳聞為本月焦點，Curium以最高約80億美元收購Lantheus Holdings（組建放射性藥物龍頭，Curium以最高約80億美元收購Lantheus Holdings，組建放射性藥物龍頭）、Supernus與Indivior對等股票合併（Supernus Pharmaceuticals與Indivior Pharmaceuticals宣布對等股票合併）、AstraZeneca與Bristol Myers Squibb傳出近4000億美元合併早期談判後遭消息人士否認（AstraZeneca與Bristol Myers Squibb傳出近4000億美元合併早期談判，消息人士後否認）、Vertex收購Crinetics案股東會通過並待9月初交割（Vertex Pharmaceuticals以100億美元收購Crinetics Pharmaceuticals）；人事與策略布局，BioNTech執行長交接（創辦人Sahin、Türeci卸任，Sobi執行長Oelkers接任，BioNTech宣布執行長交接：創辦人Sahin、Türeci卸任，Sobi執行長Oelkers接任）、AstraZeneca與石藥集團（CSPC）成立生物製劑原料藥合資廠（AstraZeneca與石藥集團（CSPC）於中國成立生物製劑原料藥製造合資企業）；新藥試驗與核准，Pfizer LITFULO與AbbVie Rinvoq白斑症三期試驗成功／歐盟核准對打（Pfizer口服JAK抑制劑Litfulo（ritlecitinib）白斑症三期試驗成功，加入口服系統性療法競爭、AbbVie口服JAK抑制劑Rinvoq（upadacitinib）取得歐盟白斑症適應症核准）、AstraZeneca肺癌管線一日三案（volrustomig終止、Enhertu與Orpathys併Tagrisso雙雙達標，AstraZeneca肺癌管線一日三案：volrustomig第三期試驗終止，Enhertu與Orpathys併Tagrisso雙雙達標）、AstraZeneca/Amgen之Tezspire嗜酸性食道炎三期達標（AstraZeneca／Amgen Tezspire（tezepelumab）CROSSING第三期試驗於嗜酸性食道炎達主要終點）、AstraZeneca/Ionis之Wainua在ATTR-CM三期未達主要終點（AstraZeneca／Ionis之Wainua（eplontersen）ATTR-CM三期CARDIO-TTRansform試驗未達主要終點，ESC年會發表完整數據）、Moderna/Merck個人化mRNA黑色素瘤疫苗三期達標（Moderna與Merck個人化mRNA黑色素瘤疫苗intismeran autogene（mRNA-4157）INTerpath-001第三期試驗達主要終點）、Eli Lilly與Novo Nordisk Q2財報顯示GLP-1市場競爭態勢逆轉（Eli Lilly與Novo Nordisk 2026年第二季財報：肥胖藥物市場競爭態勢逆轉）、歐盟撤銷Amgen之Tavneos上市許可（ADVOCATE試驗論文遭NEJM撤回，歐盟／英國正式撤銷Tavneos（avacopan）上市許可，關鍵ADVOCATE試驗論文遭NEJM撤回引發資料誠信疑慮）、中國新藥核准（TransThera之Yochanra治膽管癌TransThera Sciences膽管癌新藥Yochanra（tinengotinib）獲中國NMPA核准，公司稱為全球首個克服FGFR抑制劑抗藥性藥物、Biokin/BMS雙特異性ADC iza-bren三期期中分析達標Biokin/BMS雙特異性ADC iza-bren中國Panku-Lung01第三期肺癌試驗期中分析達標）、歐盟核准嬌生Tecvayli併Darzalex治療多發性骨髓瘤（歐盟執委會核准嬌生（J&J）Tecvayli併用Darzalex治療復發／難治性多發性骨髓瘤）；長期趨勢，Keytruda/Opdivo 2028年專利懸崖觀察（Keytruda與Opdivo專利懸崖：2028年專利到期與生物相似藥進入前景）。

日本／其他：日本2026年度藥價制度改革中間年改定8月1日實際降價結果（Mounjaro降價25%等，惟僅單一產業媒體來源尚待官方交叉驗證，日本中医協推進2026年度藥價制度改革，產業團體提交意見）。

三、人物與機構活躍度（依relations.json關聯次數，8月內date欄位）

AstraZeneca本月因肺癌管線三案齊發、與石藥合資、與BMS合併傳聞、Tavneos撤銷、Baxfendy HTA爭議等多線事件同時活躍，躍居單月關聯度第一，顯示國際產業佈局與腫瘤治療兩大關注領域交會。臺灣公部門（疾管署、衛福部、健保署）仍維持高關聯度，反映疫苗政策（健康幣、流感、M痘、PCV）與健保給付／人事爭議（石崇良請辭傳聞）密集發生。美國FDA因多項新藥核准與一項駁回案上升至第3名。人物層級首度出現石崇良（因總額協商、請辭傳聞、再生醫療政策宣示等多重角色）與賴清德（復健病房、健康幣兩場總統出席活動）並列前段班，反映臺灣政策人物角色漸趨清晰。

四、政策議題熱度

• 藥價與健保給付：最高熱度，臺灣以116年度總額範圍突破兆元（衛福部健保會審議116年度全民健康保險醫療給付費用總額範圍(草案)，委員對藥價指數(DET)、財務短絀提出強烈關切）、9月新制擴大給付105萬名高血脂患者（台灣健保9月1日六大新制上路（降血脂藥擴大給付105萬人、2項罕病新藥正式給付、精神科電痙攣治療與重大手術給付調升等））、罕病新藥暫予支付轉正式給付（健保署公告暫予支付兩項罕見疾病新藥：Livmarli（maralixibat）與Fabhalta／服易達（iptacopan））為主軸；美國則以IRA藥價協商訴訟連戰連勝（Teva訴CMS藥價協商案：DC巡迴上訴法院部分判決、Merck與AstraZeneca挑戰Medicare藥價協商制度之訴訟相繼遭聯邦法院駁回、美國第五巡迴上訴法院駁回PhRMA挑戰Medicare藥價協商合憲性之訴訟，聯邦法院第25次判決維持協商制度）及232條款關稅第二輪MFN協議擴及9家中型藥廠為焦點。
• 市場准入與HTA：美國ICER對AstraZeneca Baxfendy成本效益草稿報告持保留態度（ICER草稿報告認定AstraZeneca新藥Baxfendy(baxdrostat)未達成本效益門檻），凸顯高定價新機轉藥物之給付門檻爭議；臺灣脊髓刺激器給付比例定案（健保署提案「脊髓刺激器」特材以自付差額方式納入健保給付，健保會啟動審查）、健保會114年度總額部門評核（牙醫特優，健保會四總額部門114年度執行成果評核結果公布，牙醫部門18年來首獲特優、116年度品質保證保留款核定）。
• 疫苗與公共衛生：本月熱度延續，臺灣PCV單劑化第二階段生效、COVID-19延長接種、流感疫情升溫、M痘Ib型首度本土傳播、「健康幣」疫苗獎勵方案宣布等多項並行；美國則以川普行政命令大幅縮減兒童疫苗接種建議（川普簽署行政命令大幅修改美國兒童疫苗接種建議時程表）及CDC/FDA人事案（Overton提名，川普提名Heidi Overton出任美國FDA局長）為國際重大事件，直接牽動全球疫苗政策風向觀察。
• 國際醫藥產業佈局：本月M&A與策略布局案件密集，Curium/Lantheus（最高80億美元）、Supernus/Indivior對等合併、AstraZeneca/BMS合併傳聞（近4000億美元，後遭否認）、Vertex/Crinetics交割進度、AstraZeneca/CSPC合資廠、BioNTech執行長交接，為單月次高熱度議題。
• 腫瘤治療相關：多項重大新藥核准與試驗結果貫穿全月，包括Replimune Tudriqev、BMS Zenbexus、Revolution Medicines daraxonrasib（首款胰臟癌RAS抑制劑）、Opdivo台灣新適應症核准、AstraZeneca肺癌管線一日三案、Moderna/Merck黑色素瘤mRNA疫苗三期達標，延續7月Keytruda/Opdivo專利懸崖之長期趨勢觀察（Keytruda與Opdivo專利懸崖：2028年專利到期與生物相似藥進入前景）。

五、事件狀態統計

依8月內created或updated之62則事件現行狀態分布：執行15、通過13、宣布9、訴訟4、持續追蹤4、審議3、諮詢2、爭議2、核准2，另有國發會審議通過待陳報核定、施行、萌芽、拒絕、結束、試驗成功尚未申請、試驗完成尚待申請、已判決（上訴審）、通過（歐盟）／審議中（美國）、通過（美國，加速核准）等狀態各1則。「執行」與「通過」合計占近半數，反映本月大量政策與新藥核准進入實際落地階段；「結束」狀態僅1則（AstraZeneca／Ionis之Wainua（eplontersen）ATTR-CM三期CARDIO-TTRansform試驗未達主要終點，ESC年會發表完整數據，Wainua三期未達主要終點），為知識庫首次出現明確「結束」事件，隨資料庫時間跨度增加，事件生命週期完整度提升。

六、資料缺口

1. cabazitaxel是否正式納入健保常規給付（健保署公告三項腫瘤新藥暫予支付（dostarlimab、aumolertinib、cabazitaxel））：8/7 ETtoday／蕃新聞報導稱已納入約1,400人受惠，惟與7月底官方導向「8款藥物」清單不符，健保署官方公告原文（nhi.gov.tw）多次嘗試存取遭403，僅能依媒體轉述判定「未列入本批」，仍待官方原文證實，已延續自7月之缺口。
2. 健保9月新制與8月新制官方公告原文（台灣健保9月1日六大新制上路（降血脂藥擴大給付105萬人、2項罕病新藥正式給付、精神科電痙攣治療與重大手術給付調升等）、健保署公告8月新制擴大給付6大疾病8款藥物（含血友病新藥fitusiran、AML新藥gilteritinib））：健保代碼與正式支付價格明細均未能直接存取官方公告核對，僅依媒體報導建檔。
3. 美國MFN藥價協議簽署家數與名單（美國232條款專利藥品關稅7月31日生效在即，主要藥廠岸置協議未定）：8月內先後出現14家、17家等不同數字（查證時點可能不同），確切最新名單仍待美國商務部官方覆核；第二輪MFN協議簽署方「CSL」之具體法人實體（CSL Limited或CSL Vifor）待查證。
4. 石崇良、姜至剛請辭傳聞（衛福部長石崇良、食藥署長姜至剛因中聯油品事件傳請辭）：截至9月1日官方仍未正面證實或否認，屬未解決之人事懸念，且直接牽動健保總額核定、DET檢討等政策決策連續性。
5. Sandoz學名藥聯合定價和解案金額與涉及州數（Sandoz就學名藥聯合定價反壟斷指控與美國多州達成和解）：各報導記載4億／4.5億／4.785億美元、43州等不一致數字，尚待官方法院文件確認，屬來源間矛盾。
6. 日本2026年度藥價制度中間年改定8月結果（日本中医協推進2026年度藥價制度改革，產業團體提交意見）：Mounjaro降價25%等資訊僅單一產業媒體來源，尚待厚生勞働省官方公告交叉驗證。
7. 中國NMPA核准TransThera之Yochanra確切核准日期與完整適應症用語（TransThera Sciences膽管癌新藥Yochanra（tinengotinib）獲中國NMPA核准，公司稱為全球首個克服FGFR抑制劑抗藥性藥物）：僅依第二級媒體轉述建檔，未查得官方公告原文或公司一手新聞稿。
8. daraxonrasib、Opdivo新適應症等國際新藥台灣TFDA/健保給付狀態（FDA核准Revolution Medicines daraxonrasib（Rasonque），全球首款用於胰臟癌之RAS抑制劑、台灣食藥署核准Opdivo（nivolumab）可切除非小細胞肺癌新輔助併化療、術後輔助單藥治療新適應症）：均為「尚未證實」項目，台灣是否／何時引進尚待後續查證。

七、下月（2026年9月）觀察清單