歐盟執委會核准嬌生（J&J）Tecvayli併用Darzalex治療復發／難治性多發性骨髓瘤
摘要
歐盟執委會（European Commission）於2026年8月21日核准嬌生（J&J）之Tecvayli（teclistamab）併用Darzalex（daratumumab）組合療法，用於治療已接受至少一線治療之成人復發或難治性多發性骨髓瘤。歐洲藥物委員會（CHMP）已於2026年6月建議核准，執委會隨後於8月正式簽署。此核准距美國FDA於2026年3月依「Commissioner's National Priority Voucher（CNPV）」試辦計畫核准同一適應症組合約五個月，該計畫旨在將審查時間自六個月以上加速至一至兩個月，此案為FDA在該計畫下核准之第三項國家優先權案件。- 涉及人物
- —
- 涉及機構
- 嬌生、歐盟執委會
- 涉及藥品
- —
- 涉及疾病
- 多發性骨髓瘤
- 涉及政策
- —
完整時間軸
| 日期 | 階段 | 進展內容 | 來源 |
|---|---|---|---|
| 2026-06-01 | CHMP建議核准 | 歐洲藥物委員會（CHMP）建議核准Tecvayli併用Darzalex治療復發／難治性多發性骨髓瘤 | Regulatory tracker: J&J scores EU approval for Tecvayli-Darzalex combo |
| 2026-08-21 | 歐盟執委會正式核准 | 歐盟執委會正式簽署核准，適用於已接受至少一線治療之成人復發或難治性多發性骨髓瘤患者 | Regulatory tracker: J&J scores EU approval for Tecvayli-Darzalex combo |
| 2026-09-18 | CHMP建議單藥適應症擴展 | 歐盟CHMP另建議核准Tecvayli單藥（不併用Darzalex）新適應症，用於已接受1-3線治療（含抗CD38單株抗體與lenalidomide）之復發／難治性多發性骨髓瘤成人患者；依MajesTEC-9試驗，相較標準照護疾病惡化或死亡風險降低71%、死亡風險降低40%，完全反應率65.9%（對照組16.8%）。與既有Tecvayli+Darzalex組合適應症（本卡核准內容）屬同一藥物之不同適應症擴展，尚待歐盟執委會正式核准 | CHMP Recommends Approval of Johnson & Johnson's Tecvayli (Teclistamab) in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma After at Least One Prior Therapy |
關鍵決策
- 歐盟核准時程較美國FDA（CNPV試辦計畫加速審查）晚約五個月，凸顯兩地審查機制差異
利害關係人立場
| 關係人 | 立場 | 來源 |
|---|---|---|
| 嬌生 | 藥廠，取得歐盟核准，擴大Tecvayli-Darzalex組合療法市場覆蓋 | Regulatory tracker: J&J scores EU approval for Tecvayli-Darzalex combo |
| 歐盟執委會 | 核准機關，依CHMP建議正式簽署核准 | Regulatory tracker: J&J scores EU approval for Tecvayli-Darzalex combo |
影響分析
- 政策面
- 為J&J旗下雙特異性抗體Tecvayli與CD38單株抗體Darzalex組合療法之地域擴展，凸顯美國CNPV加速審查機制與歐盟一般審查時程之落差（約五個月）
- 市場面
- 擴大該組合療法於歐洲多發性骨髓瘤市場之銷售基礎，與BMS之Zenbexus（iberdomide，FDA加速核准BMS首個CELMoD藥物Zenbexus（iberdomide）併用daratumumab治療多發性骨髓瘤）等同類別新一代骨髓瘤療法形成市場競爭
- 病人面
- 為歐盟已接受至少一線治療之復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者新增組合療法選項
下一個關鍵節點
- 日期
- 待觀察
- 內容
- 台灣TFDA是否／何時受理相關適應症申請；後續各國核准與健保給付進度
關聯事件
關聯關係
| 關係 | 建立日期 | 強度 | 確定程度 | 證據來源 | 補充說明 |
|---|---|---|---|---|---|
| 歐盟執委會 → 核准 | 2026-08-21 | 強 | 確認 | Regulatory tracker: J&J scores EU approval for Tecvayli-Darzalex combo | 歐盟執委會依CHMP建議核准Tecvayli併用Darzalex治療復發／難治性多發性骨髓瘤 |
| 嬌生 → 執行 | 2026-08-21 | 強 | 確認 | Regulatory tracker: J&J scores EU approval for Tecvayli-Darzalex combo | J&J為Tecvayli-Darzalex組合療法申請人，取得歐盟核准 |
| 嬌生 → 發布 | 2026-09-18 | 強 | 確認 | CHMP Recommends Approval of Johnson & Johnson's Tecvayli (Teclistamab) in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma After at Least One Prior Therapy | J&J公告CHMP建議核准Tecvayli單藥新適應症擴展 |
來源
| 標題 | 發布日期 | 來源機構 | 分級 | 可信度 |
|---|---|---|---|---|
| Regulatory tracker: J&J scores EU approval for Tecvayli-Darzalex combo | 2026-08-21 | Fierce Pharma | 第二級 | 高（FiercePharma為CLAUDE.md指定之產業新聞固定參考來源） |