FDA加速核准BMS首個CELMoD藥物Zenbexus（iberdomide）併用daratumumab治療多發性骨髓瘤
摘要
美國FDA於2026年8月13日加速核准必治妥施貴寶（BMS）之iberdomide（商品名Zenbexus）併用daratumumab and hyaluronidase-fihj與dexamethasone（ZDd方案），用於治療至少接受過一線治療（含蛋白酶體抑制劑與免疫調節劑）之復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者，可早自第一次復發使用。Zenbexus為首個核准用於多發性骨髓瘤之cereblon調節蛋白降解劑（CELMoD）藥物，核准依據EXCALIBER-RRMM試驗之微小殘留病灶（MRD）陰性完全緩解率數據，為首個以此指標作為核准依據之復發／難治性多發性骨髓瘤藥物。- 涉及人物
- —
- 涉及機構
- 必治妥施貴寶、美國食品藥物管理局
- 涉及藥品
- Zenbexus
- 涉及疾病
- 多發性骨髓瘤
- 涉及政策
- —
完整時間軸
| 日期 | 階段 | 進展內容 | 來源 |
|---|---|---|---|
| 2026-08-13 | FDA加速核准 | FDA核准iberdomide（Zenbexus）併用daratumumab and hyaluronidase-fihj與dexamethasone，治療復發或難治性多發性骨髓瘤，為首個核准用於此適應症之CELMoD藥物 | FDA grants accelerated approval to iberdomide with daratumumab and hyaluronidase-fihj and dexamethasone for multiple myeloma |
關鍵決策
- 以微小殘留病灶(MRD)陰性完全緩解率作為加速核准依據，屬此適應症首例
利害關係人立場
影響分析
- 政策面
- 確立MRD陰性完全緩解率可作為復發／難治性多發性骨髓瘤加速核准之替代終點，可能影響後續同類藥物審查標準
- 市場面
- BMS新增血液腫瘤新藥類別，強化其多發性骨髓瘤產品組合，與既有isatuximab（Sarclisa，Sarclisa Escena）等藥物形成市場競爭
- 病人面
- 為復發或難治性多發性骨髓瘤患者新增早自第一次復發即可使用之治療選項
下一個關鍵節點
- 日期
- 待觀察
- 內容
- 加速核准後續驗證性試驗結果；各國（含台灣）藥品核准與健保給付評估進度
備註
台灣核准與健保給付狀態尚未查得資訊，屬「尚未證實」項目，待後續查證。關聯關係
| 關係 | 建立日期 | 強度 | 確定程度 | 證據來源 | 補充說明 |
|---|---|---|---|---|---|
| 美國食品藥物管理局 → 核准 | 2026-08-13 | 強 | 確認 | FDA grants accelerated approval to iberdomide with daratumumab and hyaluronidase-fihj and dexamethasone for multiple myeloma | FDA加速核准BMS之Zenbexus(iberdomide)治療多發性骨髓瘤 |
| 必治妥施貴寶 → 執行 | 2026-08-13 | 強 | 確認 | U.S. FDA Grants Accelerated Approval to Bristol Myers Squibb's First CELMoD Therapy ZENBEXUS, in Combination with Daratumumab and Hyaluronidase-fihj and Dexamethasone (ZDd) for Patients with Multiple Myeloma, as Early as First Relapse | BMS為Zenbexus(iberdomide)藥證申請人，取得FDA加速核准 |
更新紀錄
| 日期 | 變更內容 | 依據來源 |
|---|---|---|
| 2026-08-15 | 首次建檔：FDA於8/13加速核准Zenbexus(iberdomide)併用daratumumab治療多發性骨髓瘤 | FDA grants accelerated approval to iberdomide with daratumumab and hyaluronidase-fihj and dexamethasone for multiple myeloma |
來源
| 標題 | 發布日期 | 來源機構 | 分級 | 可信度 |
|---|---|---|---|---|
| FDA grants accelerated approval to iberdomide with daratumumab and hyaluronidase-fihj and dexamethasone for multiple myeloma | 2026-08-13 | 美國FDA（官方公告） | 第一級 | 高（FDA官方核准公告） |
| U.S. FDA Grants Accelerated Approval to Bristol Myers Squibb's First CELMoD Therapy ZENBEXUS, in Combination with Daratumumab and Hyaluronidase-fihj and Dexamethasone (ZDd) for Patients with Multiple Myeloma, as Early as First Relapse | 2026-08-13 | Bristol Myers Squibb（公司新聞稿） | 第一級 | 高（公司官方新聞稿，惟屬企業自述，已與FDA官方公告FDA grants accelerated approval to iberdomide with daratumumab and hyaluronidase-fihj and dexamethasone for multiple myeloma交叉驗證） |