Zenbexus

學名：iberdomide｜研發階段：已上市（美國，加速核准）｜最近更新：2026-08-15

學名: iberdomide
藥廠: 必治妥施貴寶
適應症: 復發或難治性多發性骨髓瘤（併用daratumumab and hyaluronidase-fihj與dexamethasone，早自第一次復發，須先前接受過蛋白酶體抑制劑與免疫調節劑治療）
治療領域: 多發性骨髓瘤
藥理分類: Cereblon調節蛋白降解劑（CELMoD，首個核准用於多發性骨髓瘤之此類藥物）
研發階段: 已上市（美國，加速核准）
競品: Sarclisa Escena

各國核准狀態

國家	狀態	日期	來源
美國	加速核准（accelerated approval）	2026-08-13	FDA grants accelerated approval to iberdomide with daratumumab and hyaluronidase-fihj and dexamethasone for multiple myeloma

臨床試驗

試驗名／編號	期別	狀態	結果摘要	來源
EXCALIBER-RRMM（NCT04975997）	註冊性試驗（兩階段、隨機、多中心、開放標籤）	已達主要終點	中位追蹤16個月，ZDd方案微小殘留病灶(MRD)陰性完全緩解率41%（n=85）vs. DVd對照組21%（n=44），p<0.0001，為首個以MRD陰性完全緩解率作為核准依據之復發／難治性多發性骨髓瘤藥物	U.S. FDA Grants Accelerated Approval to Bristol Myers Squibb's First CELMoD Therapy ZENBEXUS, in Combination with Daratumumab and Hyaluronidase-fihj and Dexamethasone (ZDd) for Patients with Multiple Myeloma, as Early as First Relapse

安全性資訊

黑框警語：胚胎毒性、靜脈與動脈血栓栓塞；另有嗜中性球低下、感染、次發性惡性腫瘤等警語

涉及事件

FDA加速核准BMS首個CELMoD藥物Zenbexus（iberdomide）併用daratumumab治療多發性骨髓瘤

相關人物

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備註

Sarclisa Escena為Sanofi之isatuximab-irfc（Sarclisa Escena），同屬多發性骨髓瘤治療藥物市場之競品參照，非同一藥理分類。

更新紀錄

日期	變更內容	依據來源
2026-08-15	首次建檔：FDA加速核准併用daratumumab與dexamethasone治療復發或難治性多發性骨髓瘤	FDA grants accelerated approval to iberdomide with daratumumab and hyaluronidase-fihj and dexamethasone for multiple myeloma

來源

標題	發布日期	來源機構	分級	可信度
FDA grants accelerated approval to iberdomide with daratumumab and hyaluronidase-fihj and dexamethasone for multiple myeloma	2026-08-13	美國FDA（官方公告）	第一級	高（FDA官方核准公告）
U.S. FDA Grants Accelerated Approval to Bristol Myers Squibb's First CELMoD Therapy ZENBEXUS, in Combination with Daratumumab and Hyaluronidase-fihj and Dexamethasone (ZDd) for Patients with Multiple Myeloma, as Early as First Relapse	2026-08-13	Bristol Myers Squibb（公司新聞稿）	第一級	高（公司官方新聞稿，惟屬企業自述，已與FDA官方公告FDA grants accelerated approval to iberdomide with daratumumab and hyaluronidase-fihj and dexamethasone for multiple myeloma交叉驗證）