Sarclisa Escena（D-0002）
- 學名
- isatuximab-irfc（皮下注射劑型）
- 藥廠
- 賽諾菲（O-0003）
- 適應症
- 多發性骨髓瘤
- 藥理分類
- 抗CD38單株抗體
- 研發階段
- 已核准（美國）
- 競品
- —
各國核准狀態
| 國家 | 狀態 | 日期 | 來源 |
|---|---|---|---|
| 美國 | 核准（皮下注射劑型，三項合併療法適應症） | 2026-07-09 | FDA approves isatuximab-irfc for subcutaneous injection for multiple myeloma indications |
臨床試驗
| 試驗名／編號 | 期別 | 狀態 | 結果摘要 | 來源 |
|---|---|---|---|---|
| IRAKLIA（第三期） | III | 完成 | 皮下與靜脈注射非劣效；全身反應率1.5% vs 25% | Sanofi's subcutaneous Sarclisa Escena approved in the US as first anticancer treatment administered via on-body injector |
涉及事件
FDA核准Sanofi Sarclisa Escena皮下注射劑型（多發性骨髓瘤）（E-0003）相關人物
—備註
為首個可經自動注射器（on-body injector）及手動皮下給藥之抗癌藥物。FDA公告核准日期（7/9）與Sanofi新聞稿發布日期（7/10）相差一日，可能為時區或新聞稿發布時序差異，尚未進一步查證原因。更新紀錄
| 日期 | 變更內容 | 依據來源 |
|---|---|---|
| 2026-07-14 | 首次建檔：FDA核准皮下注射劑型 | FDA approves isatuximab-irfc for subcutaneous injection for multiple myeloma indications |
來源
| 標題 | 發布日期 | 來源機構 | 可信度 |
|---|---|---|---|
| FDA approves isatuximab-irfc for subcutaneous injection for multiple myeloma indications | 2026-07-09 | U.S. Food and Drug Administration | 高 |
| Sanofi's subcutaneous Sarclisa Escena approved in the US as first anticancer treatment administered via on-body injector | 2026-07-10 | Sanofi（公司新聞稿） | 高（惟公告日期與FDA官網相差一日，可能為時區或發布時序差異，已於E-0003 notes標註） |