FDA核准Sanofi Sarclisa Escena皮下注射劑型（多發性骨髓瘤）（E-0003）
- 類型
- 核准
- 狀態
- 通過
- 國家或地區
- 美國
- 開始日期
- 2026-07-09
- 最新日期
- 2026-07-10
- 結束日期
- —
- 重要性分數
- 61
評分細項
| 項目 | 分數 |
|---|---|
| policy | 8 |
| market | 14 |
| patients | 10 |
| relevance | 16 |
| timeliness | 8 |
| follow_up | 5 |
摘要
FDA核准Sanofi之isatuximab-irfc（Sarclisa Escena）皮下注射劑型，用於三項多發性骨髓瘤合併療法適應症，為首個可經自動注射器及手動皮下給藥之抗癌藥物，全身反應率由靜脈注射的25%降至1.5%。- 涉及人物
- —
- 涉及機構
- 美國食品藥物管理局（O-0010）、賽諾菲（O-0003）
- 涉及藥品
- Sarclisa Escena（D-0002）
- 涉及疾病
- 多發性骨髓瘤
- 涉及政策
- —
完整時間軸
| 日期 | 階段 | 進展內容 | 來源 |
|---|---|---|---|
| 2026-07-09 | 核准 | FDA官網公告核准isatuximab-irfc皮下注射劑型 | FDA approves isatuximab-irfc for subcutaneous injection for multiple myeloma indications |
| 2026-07-10 | 公司公告 | Sanofi發布新聞稿說明核准內容與IRAKLIA試驗數據 | Sanofi's subcutaneous Sarclisa Escena approved in the US as first anticancer treatment administered via on-body injector |
關鍵決策
- 核准皮下注射劑型三項合併療法適應症
影響分析
- 政策面
- —
- 市場面
- 強化Sanofi於多發性骨髓瘤市場之競爭力，皮下給藥為產業趨勢指標
- 病人面
- 病患給藥便利性大幅提升、全身反應率顯著降低
爭議點
- FDA公告核准日期（7/9）與Sanofi新聞稿發布日期（7/10）相差一日，確切原因未查證（可能為時區或新聞稿發布時序差異）
下一個關鍵節點
- 日期
- 待觀察
- 內容
- 台灣及其他市場是否跟進核准與健保給付申請
關聯關係
| 關係 | 建立日期 | 強度 | 確定程度 | 證據來源 | 補充說明 |
|---|---|---|---|---|---|
| 美國食品藥物管理局（O-0010） → 核准 | 2026-07-09 | 強 | 確認 | FDA approves isatuximab-irfc for subcutaneous injection for multiple myeloma indications | FDA核准Sarclisa Escena皮下注射劑型 |
更新紀錄
| 日期 | 變更內容 | 依據來源 |
|---|---|---|
| 2026-07-14 | 首次建檔 | FDA approves isatuximab-irfc for subcutaneous injection for multiple myeloma indications |
來源
| 標題 | 發布日期 | 來源機構 | 可信度 |
|---|---|---|---|
| FDA approves isatuximab-irfc for subcutaneous injection for multiple myeloma indications | 2026-07-09 | U.S. Food and Drug Administration | 高 |
| Sanofi's subcutaneous Sarclisa Escena approved in the US as first anticancer treatment administered via on-body injector | 2026-07-10 | Sanofi（公司新聞稿） | 高（惟公告日期與FDA官網相差一日，可能為時區或發布時序差異，已於E-0003 notes標註） |