FDA核准Revolution Medicines daraxonrasib（Rasonque），全球首款用於胰臟癌之RAS抑制劑；歐盟CHMP建議跟進核准
摘要
美國FDA於2026年8月26日核准Revolution Medicines之daraxonrasib（Rasonque），用於曾接受至少一線治療後或不適合多藥化療方案之轉移性胰臟腺癌患者，為全球首款核准用於胰臟癌治療之RAS抑制劑。核准依據第三期RASolute 302試驗，美國核准時顯示中位總存活期13.2個月，優於化療對照組之6.7個月。每月訂價約39,800美元。2026年10月15日，歐盟EMA人用藥品委員會（CHMP）就同一試驗（歐盟分析中位總存活期12.4個月 vs 化療組6.7個月）作出正面意見，建議歐盟執委會核准上市，尚待執委會最終核定。- 涉及人物
- —
- 涉及機構
- Revolution Medicines
- 涉及藥品
- Rasonque
- 涉及疾病
- 胰臟癌
- 涉及政策
- —
完整時間軸
| 日期 | 階段 | 進展內容 | 來源 |
|---|---|---|---|
| 2026-08-26 | 核准 | FDA核准daraxonrasib（Rasonque）用於轉移性胰臟腺癌，為全球首款RAS抑制劑核准用於此適應症 | FDA Approves Daraxonrasib for Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma |
| 2026-10-15 | 歐盟CHMP正面意見 | EMA人用藥品委員會（CHMP）就RASolute 302試驗數據（歐盟分析中位總存活期12.4個月 vs 化療組6.7個月）作出正面意見，建議歐盟執委會核准daraxonrasib上市，為繼美國FDA核准後之第二個主要市場審查進展 | EMA recommends authorisation of Rasonque for metastatic pancreatic cancer |
關鍵決策
- FDA核准daraxonrasib（Rasonque）用於轉移性胰臟腺癌
利害關係人立場
影響分析
- 政策面
- 胰臟癌預後極差、治療選擇有限，本次核准可能成為未來各國HTA與健保給付審查之重要參考案例
- 市場面
- 為Revolution Medicines首個上市產品，RAS抑制劑類別自KRAS G12C抑制劑後進一步擴展至pan-RAS多選擇性抑制，具指標意義；每月訂價約39,800美元，屬高價標靶藥物
- 病人面
- 胰臟腺癌患者長期缺乏有效治療選擇，本藥提供新治療途徑，惟高定價可能形成可近性障礙
下一個關鍵節點
- 日期
- 待觀察
- 內容
- 歐盟執委會最終核定決定；台灣TFDA及其他主要市場核准與給付評估進度；上市後真實世界療效與安全性資料
備註
台灣TFDA核准與健保給付進度尚待後續查證。持續追蹤卡
daraxonrasib（Rasonque）台灣核准與健保給付評估進度
- 國家
- 美國
- 種類
- 藥品
- 關聯事件
- FDA核准Revolution Medicines daraxonrasib（Rasonque），全球首款用於胰臟癌之RAS抑制劑；歐盟CHMP建議跟進核准
- 目前階段
- 已獲美國核准；歐盟CHMP已建議核准，待執委會核定；台灣狀態未知
- 最近進展
- 2026-08-27 建檔：美國FDA於8/26核准Revolution Medicines之daraxonrasib（Rasonque），為全球首款用於轉移性胰臟腺癌之RAS抑制劑，第三期RASolute 302試驗中位總存活期13.2個月（優於化療組6.7個月），每月訂價約39,800美元；2026-09-23 查證：過去24小時查無新進展；2026-09-24 查證：過去24小時查無新進展；2026-09-29 查證：過去24小時查無新進展；2026-10-16 新進展：歐盟EMA人用藥品委員會（CHMP）於10/15就daraxonrasib作出正面意見，建議歐盟執委會核准上市（歐盟分析中位總存活期12.4個月 vs 化療組6.7個月），為繼美國之後第二個主要市場審查進展，執委會最終核定結果尚待觀察
- 下一個關鍵日期
- 待觀察（歐盟執委會最終核定決定；台灣TFDA是否受理申請）
- 重要性
- 中
- 相關人物
- —
- 相關機構
- Revolution Medicines
- 最後檢查日期
- 2026-10-16
待確認事項
- 台灣TFDA是否/何時受理相關藥證申請
- 健保給付評估與HTA審查時程
- 高定價（每月約39,800美元）對各國給付可負擔性之影響
可能情境
- 台灣廠商引進並提出TFDA藥證申請，後續進入健保給付評估
- 短期僅限美國上市，台灣暫無引進計畫
觸發更新條件
- Revolution Medicines公布其他市場上市計畫
- TFDA受理或核准相關藥證申請
- 台灣健保給付申請進度公告
備註
非台灣核心關注地理範圍，屬使用者關注領域第5項（腫瘤治療相關）之國際重大核准案例，持續觀察是否引進台灣關聯關係
| 關係 | 建立日期 | 強度 | 確定程度 | 證據來源 | 補充說明 |
|---|---|---|---|---|---|
| 美國食品藥物管理局 → 核准 | 2026-08-26 | 強 | 確認 | FDA Approves Daraxonrasib for Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma | FDA核准daraxonrasib（Rasonque）用於轉移性胰臟腺癌，為全球首款用於此適應症之RAS抑制劑 |
| Revolution Medicines → 宣布 | 2026-08-26 | 強 | 確認 | FDA Approves Daraxonrasib for Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma | Revolution Medicines之daraxonrasib（Rasonque）獲FDA核准，為公司首個上市產品 |
| Revolution Medicines → 提交申請 | 2026-10-15 | 強 | 確認 | EMA recommends authorisation of Rasonque for metastatic pancreatic cancer | Revolution Medicines daraxonrasib於歐盟經EMA CHMP審查並獲正面意見，待執委會核定 |
更新紀錄
| 日期 | 變更內容 | 依據來源 |
|---|---|---|
| 2026-08-27 | 首次建檔 | FDA Approves Daraxonrasib for Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma |
| 2026-10-16 | 補上10/15歐盟CHMP正面意見，建議歐盟執委會核准上市，為第二個主要市場審查進展；重要性分數由63調升至67 | EMA recommends authorisation of Rasonque for metastatic pancreatic cancer |
來源
| 標題 | 發布日期 | 來源機構 | 分級 | 可信度 |
|---|---|---|---|---|
| FDA Approves Daraxonrasib for Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma | 2026-08-26 | 美國食品藥物管理局（FDA） | 第一級 | 高 |
| EMA recommends authorisation of Rasonque for metastatic pancreatic cancer | 2026-10-15 | European Medicines Agency (EMA) | 第一級 | 高 |