歐盟／英國正式撤銷Tavneos（avacopan）上市許可，關鍵ADVOCATE試驗論文遭NEJM撤回引發資料誠信疑慮
摘要
歐盟執委會於2026年8月6日正式撤銷Amgen／CSL Vifor之ANCA相關血管炎用藥Tavneos（avacopan）在歐盟及歐洲經濟區的上市許可，依據為EMA藥品委員會（CHMP）6月26日之撤銷建議。此前支持核准之關鍵三期ADVOCATE試驗2021年NEJM論文已遭期刊撤回，指出9名患者主要療效指標評估於資料庫鎖定與解盲後被重新判定、部分要求撤回之作者事前不知情。英國MHRA於2026年9月1日跟進，完成對Avacopan Vifor之審查後認定同一問題，自即日起暫停對新病患供應銷售、既有病患進入6個月管理式退出期，預定2027年3月1日正式撤銷英國上市許可。美國FDA已於4月提議撤銷其美國核准（程序未定案），Amgen表態將抗辯。- 涉及人物
- —
- 涉及機構
- 安進、CSL Vifor、英國藥品與保健產品管理局
- 涉及藥品
- Tavneos
- 涉及疾病
- ANCA相關血管炎（顯微鏡下多發性血管炎、肉芽腫性多血管炎）
- 涉及政策
- —
完整時間軸
| 日期 | 階段 | 進展內容 | 來源 |
|---|---|---|---|
| 2026-04 | 提議撤銷 | 美國FDA CDER提議撤銷Tavneos核准，理由為關鍵試驗療效證據疑慮及原申請文件含重大不實陳述 | European Commission (EC) adopts decision to revoke marketing authorisation for TAVNEOS (avacopan) in the European Union and European Economic Area countries |
| 2026-06-26 | 撤銷建議 | EMA藥品委員會CHMP建議撤銷歐盟上市許可 | European Commission (EC) adopts decision to revoke marketing authorisation for TAVNEOS (avacopan) in the European Union and European Economic Area countries |
| 2026-08-06 | 正式撤銷 | 歐盟執委會正式決定撤銷Tavneos於歐盟及歐洲經濟區之上市許可 | European Commission (EC) adopts decision to revoke marketing authorisation for TAVNEOS (avacopan) in the European Union and European Economic Area countries |
| 2026-09-01 | 英國跟進撤銷 | 英國MHRA完成對Avacopan Vifor審查，認定關鍵試驗資料已不足以維持正向效益風險比，依《2012年人用藥物法規》第69、71條，自即日起暫停對新病患供應銷售，既有病患進入6個月管理式退出期，預定2027年3月1日正式撤銷英國上市許可；藥證持有人保證退出期間供應無虞 | MHRA concludes review of Avacopan Vifor following reassessment of benefit-risk balance |
關鍵決策
- 歐盟正式撤銷上市許可
- 英國MHRA跟進撤銷（6個月管理式退出期，2027年3月1日正式生效）
- 美國FDA撤銷程序進行中，尚未定案
利害關係人立場
影響分析
- 政策面
- 凸顯關鍵試驗資料誠信爭議可導致上市許可事後撤銷，且此類撤銷可能於主要市場間骨牌式擴散（歐盟→英國），影響監理機關對已核准藥品之覆核态度
- 市場面
- Amgen與CSL Vifor之Tavneos歐盟、英國市場銷售相繼中止，美國市場核准狀態仍具不確定性
- 病人面
- ANCA相關血管炎病友於歐盟、英國均失去此一治療選項，英國既有病患有6個月轉換期，須轉換其他療法
爭議點
- ADVOCATE三期試驗療效資料是否遭不當調整，及相關作者是否知情
下一個關鍵節點
- 日期
- 2027-03-01（英國上市許可正式撤銷日）；待觀察（美國FDA正式撤銷程序時程未公布）
- 內容
- 美國FDA是否正式撤銷Tavneos核准；Amgen法律抗辯後續；其他市場是否跟進撤銷
持續追蹤卡
Tavneos（avacopan）試驗資料誠信爭議暨美國FDA撤銷核准程序後續
- 國家
- 美國／歐盟／英國
- 種類
- 藥品
- 關聯事件
- 歐盟／英國正式撤銷Tavneos（avacopan）上市許可，關鍵ADVOCATE試驗論文遭NEJM撤回引發資料誠信疑慮
- 目前階段
- 歐盟、英國已撤銷；美國FDA撤銷程序進行中
- 最近進展
- 2026-08-06 歐盟執委會正式撤銷上市許可；2026-09-04 查證：英國MHRA已於9月1日跟進，完成審查後認定關鍵ADVOCATE試驗資料已不足以維持正向效益風險比，自即日起暫停對新病患供應銷售，既有病患進入6個月管理式退出期，預定2027年3月1日正式撤銷英國上市許可，CSL Vifor保證退出期間供應無虞
- 下一個關鍵日期
- 2027-03-01（英國上市許可正式撤銷日）；待觀察（美國FDA正式撤銷程序時程未公布）
- 重要性
- 高
- 相關人物
- —
- 相關機構
- 安進、CSL Vifor、英國藥品與保健產品管理局
- 最後檢查日期
- 2026-09-08
待確認事項
- 美國FDA是否正式撤銷核准，及最終裁定時程
- Amgen法律抗辯策略與後續進展
- ADVOCATE試驗資料誠信爭議之後續調查結果
可能情境
- FDA最終確認撤銷核准，Tavneos全面退出主要市場
- Amgen抗辯成功，美國核准得以維持
觸發更新條件
- FDA公布正式撤銷核准決定
- Amgen提出新臨床證據或提起訴訟
- 台灣或其他市場跟進評估給付/核准狀態
關聯關係
| 關係 | 建立日期 | 強度 | 確定程度 | 證據來源 | 補充說明 |
|---|---|---|---|---|---|
| 安進 → 提起訴訟 | 2026-08-06 | 中 | 推論 | European Commission (EC) adopts decision to revoke marketing authorisation for TAVNEOS (avacopan) in the European Union and European Economic Area countries | Amgen表態將對FDA提議撤銷Tavneos核准之程序提出法律抗辯，具體訴訟行動尚待查證 |
| CSL Vifor → 執行 | 2026-08-06 | 強 | 確認 | European Commission (EC) adopts decision to revoke marketing authorisation for TAVNEOS (avacopan) in the European Union and European Economic Area countries | CSL Vifor為Tavneos歐洲等市場銷售權利人，直接受歐盟撤銷上市許可決定影響 |
| 英國藥品與保健產品管理局 → 監管 | 2026-09-01 | 強 | 確認 | MHRA concludes review of Avacopan Vifor following reassessment of benefit-risk balance | 英國MHRA完成對Avacopan Vifor（Tavneos）審查，認定關鍵試驗資料誠信不足，跟進歐盟撤銷上市許可 |
更新紀錄
| 日期 | 變更內容 | 依據來源 |
|---|---|---|
| 2026-08-17 | 首次建檔 | European Commission (EC) adopts decision to revoke marketing authorisation for TAVNEOS (avacopan) in the European Union and European Economic Area countries |
| 2026-09-04 | 補充英國MHRA於9/1跟進撤銷Avacopan Vifor上市許可，6個月管理式退出期，預定2027年3月1日正式生效 | MHRA concludes review of Avacopan Vifor following reassessment of benefit-risk balance |
來源
| 標題 | 發布日期 | 來源機構 | 分級 | 可信度 |
|---|---|---|---|---|
| European Commission (EC) adopts decision to revoke marketing authorisation for TAVNEOS (avacopan) in the European Union and European Economic Area countries | 2026-08-06 | CSL Newsroom | 第一級 | 高（企業官方新聞稿，本次僅取得搜尋引擎摘要，未逐字核對全文） |
| MHRA concludes review of Avacopan Vifor following reassessment of benefit-risk balance | 2026-09-01 | 英國政府（GOV.UK／MHRA） | 第一級 | 高 |