Tavneos
- 學名
- avacopan
- 藥廠
- 安進、CSL Vifor
- 適應症
- ANCA相關血管炎（顯微鏡下多發性血管炎MPA、肉芽腫性多血管炎GPA）
- 治療領域
- 自體免疫／腎臟疾病
- 藥理分類
- 口服補體C5a受體（C5aR1）選擇性抑制劑
- 研發階段
- 已上市（歐盟已撤銷，美國核准狀態受FDA提議撤銷程序影響中）
- 競品
- —
各國核准狀態
| 國家 | 狀態 | 日期 | 來源 |
|---|---|---|---|
| 歐盟／歐洲經濟區 | 上市許可已於2026-08-06遭歐盟執委會正式撤銷 | 2026-08-06 | European Commission (EC) adopts decision to revoke marketing authorisation for TAVNEOS (avacopan) in the European Union and European Economic Area countries |
| 美國 | FDA CDER於2026年4月提議撤銷核准（未定案），Amgen表態將抗辯 | 2026-04 | European Commission (EC) adopts decision to revoke marketing authorisation for TAVNEOS (avacopan) in the European Union and European Economic Area countries |
臨床試驗
| 試驗名／編號 | 期別 | 狀態 | 結果摘要 | 來源 |
|---|---|---|---|---|
| ADVOCATE（第三期關鍵試驗） | 3 | 支持原核准之2021年NEJM論文已遭期刊撤回 | 9名患者主要療效指標評估被指於資料庫鎖定與解盲後重新判定，部分作者事前不知情，構成資料誠信疑慮 | European Commission (EC) adopts decision to revoke marketing authorisation for TAVNEOS (avacopan) in the European Union and European Economic Area countries |
安全性資訊
- 核准依據試驗資料誠信疑慮，NEJM已撤回支持論文
涉及事件
歐盟／英國正式撤銷Tavneos（avacopan）上市許可，關鍵ADVOCATE試驗論文遭NEJM撤回引發資料誠信疑慮相關人物
—備註
台灣核准與給付狀態尚待查證，惟本案性質屬國際重大安全性／試驗誠信事件，暫無跡象顯示涉及台灣市場。更新紀錄
| 日期 | 變更內容 | 依據來源 |
|---|---|---|
| 2026-08-17 | 新建檔：歐盟撤銷上市許可，美國FDA審查撤銷程序進行中 | European Commission (EC) adopts decision to revoke marketing authorisation for TAVNEOS (avacopan) in the European Union and European Economic Area countries |
來源
| 標題 | 發布日期 | 來源機構 | 分級 | 可信度 |
|---|---|---|---|---|
| European Commission (EC) adopts decision to revoke marketing authorisation for TAVNEOS (avacopan) in the European Union and European Economic Area countries | 2026-08-06 | CSL Newsroom | 第一級 | 高（企業官方新聞稿，本次僅取得搜尋引擎摘要，未逐字核對全文） |