Replimune溶瘤病毒療法Tudriqev（RP1）併用Opdivo獲FDA加速核准治療晚期黑色素瘤

狀態：通過（美國，加速核准）｜重要性：62｜最近更新：2026年08月07日｜國家或地區：美國

摘要

美國FDA於2026年8月6日核准Replimune工程單純疱疹病毒溶瘤病毒免疫療法Tudriqev（vusolimogene oderparepvec，代號RP1）併用Bristol Myers Squibb之Opdivo（nivolumab），治療曾接受抗PD-1療法後病情惡化之不可切除進行性皮膚黑色素瘤成人患者，屬加速核准（基於替代終點）。核准依據第1/2期Ignyte試驗，91例可評估患者客觀緩解率24.2%，中位緩解持續時間14.1個月。本次為該藥第三次送審，前兩次均遭FDA拒絕，主要疑慮為無對照組設計難以區分療效貢獻來源、腫瘤內注射療法之全身性效果存疑；FDA細胞、組織與基因治療諮詢委員會已於7月30日以10比3投票認定Ignyte試驗療效證據可評估且具臨床意義。Replimune因先前監管挫折已裁員約60%，須重建製造與商業化基礎設施；加速核准附帶條件為須完成第3期Ignyte-3確認性試驗以驗證臨床益處。
涉及人物
—
涉及機構
Replimune、必治妥施貴寶
涉及藥品
Tudriqev、Opdivo
涉及疾病
黑色素瘤
涉及政策
—

完整時間軸

日期階段進展內容來源
2026-07-30諮詢委員會投票FDA細胞、組織與基因治療諮詢委員會以10比3投票認定Ignyte試驗療效證據可評估且具臨床意義Replimune secures FDA approval for melanoma therapy Tudriqev after long regulatory battle
2026-08-06核准FDA正式加速核准Tudriqev併用Opdivo治療晚期黑色素瘤，第三次送審後獲核Replimune secures FDA approval for melanoma therapy Tudriqev after long regulatory battle

關鍵決策

利害關係人立場

關係人立場來源
Replimune藥品開發廠商，歷經三次送審、兩次拒絕後終獲核准，先前已因監管挫折裁員約60%Replimune secures FDA approval for melanoma therapy Tudriqev after long regulatory battle
必治妥施貴寶併用藥物Opdivo（nivolumab）原廠Replimune secures FDA approval for melanoma therapy Tudriqev after long regulatory battle

影響分析

政策面
顯示FDA對溶瘤病毒類創新療法之加速核准路徑仍保留彈性，惟仍要求確認性試驗補強對照組證據
市場面
為Replimune首個上市產品，帶來重建商業化基礎之契機，市場預估峰值銷售約6.18至9.71億美元；亦強化Opdivo於黑色素瘤領域之併用治療組合
病人面
為抗PD-1療法失敗之晚期黑色素瘤病患新增一項腫瘤內注射併用治療選項

爭議點

下一個關鍵節點

日期
待觀察
內容
第3期Ignyte-3確認性試驗結果；台灣等其他市場是否跟進申請核准

備註

非台灣核心關注地理範圍事件，惟屬國際重大新藥核准案例（腫瘤治療相關，用戶關注領域第5項），依步驟3「其他國家僅收重大事件」門檻收錄

持續追蹤卡

Replimune Tudriqev（RP1）第3期Ignyte-3確認性試驗與商業化進度

國家
美國
種類
藥品
關聯事件
Replimune溶瘤病毒療法Tudriqev（RP1）併用Opdivo獲FDA加速核准治療晚期黑色素瘤
目前階段
已獲美國加速核准，待確認性試驗
最近進展
2026-08-06 FDA加速核准Tudriqev併用Opdivo治療晚期黑色素瘤，附帶條件為須完成第3期Ignyte-3確認性試驗；2026-08-11 補充查證：確認性試驗登記編號NCT06264180（Tudriqev+nivolumab對照醫師選擇治療），現已收案約三分之一目標人數，主要終點總體存活（OS）預計2030年公布，FDA核准函設定2030年9月為試驗完成期限、2031年3月為最終報告期限
下一個關鍵日期
待觀察（Ignyte-3試驗時程未公布）
重要性
中
相關人物
—
相關機構
Replimune、必治妥施貴寶
最後檢查日期
2026-08-23

待確認事項

  • 第3期Ignyte-3確認性試驗啟動與完成時程
  • 商業化進度（公司先前已裁員約60%，製造與行銷基礎設施重建情形）
  • 其他市場（歐盟、台灣等）是否跟進申請核准

可能情境

  • 確認性試驗如期驗證臨床益處，加速核准轉為完全核准
  • 確認性試驗未能驗證臨床益處，核准可能遭FDA撤回或限縮

觸發更新條件

  • Replimune公布Ignyte-3試驗啟動或期中結果
  • 公司公布商業化進度或裁員後營運調整
  • 其他主要市場監管機關核准或拒絕申請

備註

非台灣核心關注地理範圍，屬用戶關注領域第5項（腫瘤治療相關）背景觀察

關聯關係

關係建立日期強度確定程度證據來源補充說明
美國食品藥物管理局 → 核准2026-08-06強確認Replimune secures FDA approval for melanoma therapy Tudriqev after long regulatory battleFDA加速核准Replimune Tudriqev（vusolimogene oderparepvec）併用Opdivo治療晚期黑色素瘤，第三次送審後獲核
Replimune → 宣布2026-08-06強確認Replimune secures FDA approval for melanoma therapy Tudriqev after long regulatory battleTudriqev藥品開發廠商，歷經三次送審後獲FDA核准
必治妥施貴寶 → 執行2026-08-06中確認Replimune secures FDA approval for melanoma therapy Tudriqev after long regulatory battleOpdivo（nivolumab）為併用藥物原廠，配合Tudriqev共同執行核准之併用療法

更新紀錄

日期變更內容依據來源
2026-08-07首次建檔Replimune secures FDA approval for melanoma therapy Tudriqev after long regulatory battle

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標題發布日期來源機構分級可信度
Replimune secures FDA approval for melanoma therapy Tudriqev after long regulatory battle2026-08-06FiercePharma第二級高