Tudriqev
- 學名
- vusolimogene oderparepvec（RP1）
- 藥廠
- Replimune
- 適應症
- 不可切除進行性皮膚黑色素瘤（曾接受抗PD-1療法後病情惡化之成人患者，併用nivolumab）
- 治療領域
- 黑色素瘤
- 藥理分類
- 工程單純疱疹病毒溶瘤病毒免疫療法（腫瘤內注射）
- 研發階段
- 已核准（美國，加速核准）
- 競品
- —
各國核准狀態
| 國家 | 狀態 | 日期 | 來源 |
|---|---|---|---|
| 美國 | 加速核准（併用Opdivo/nivolumab，需第3期Ignyte-3確認性試驗驗證臨床益處） | 2026-08-06 | Replimune secures FDA approval for melanoma therapy Tudriqev after long regulatory battle |
臨床試驗
| 試驗名／編號 | 期別 | 狀態 | 結果摘要 | 來源 |
|---|---|---|---|---|
| Ignyte（第1/2期） | 1/2 | 已完成，支持加速核准 | 91例可評估患者客觀緩解率24.2%，中位緩解持續時間14.1個月 | Replimune secures FDA approval for melanoma therapy Tudriqev after long regulatory battle |
| Ignyte-3（第3期，確認性試驗） | 3 | 待進行 | — | Replimune secures FDA approval for melanoma therapy Tudriqev after long regulatory battle |
涉及事件
Replimune溶瘤病毒療法Tudriqev（RP1）併用Opdivo獲FDA加速核准治療晚期黑色素瘤相關人物
—備註
FDA先前兩次拒絕原因：無對照組設計難以區分療效貢獻來源、腫瘤內注射療法全身性效果存疑更新紀錄
| 日期 | 變更內容 | 依據來源 |
|---|---|---|
| 2026-08-07 | 首次建檔：美國FDA加速核准併用Opdivo治療晚期黑色素瘤，第三次送審後獲核准 | Replimune secures FDA approval for melanoma therapy Tudriqev after long regulatory battle |
來源
| 標題 | 發布日期 | 來源機構 | 分級 | 可信度 |
|---|---|---|---|---|
| Replimune secures FDA approval for melanoma therapy Tudriqev after long regulatory battle | 2026-08-06 | FiercePharma | 第二級 | 高 |