台灣食藥署核准Opdivo（nivolumab）可切除非小細胞肺癌新輔助併化療、術後輔助單藥治療新適應症
摘要
台灣食品藥物管理署（TFDA）於2026年8月19日核准Opdivo（nivolumab，Opdivo）新適應症：用於EGFR未突變、無ALK重組之可切除（腫瘤≥4公分或有淋巴結轉移）非小細胞肺癌成人病人，術前併用鉑類雙藥化療作為新輔助治療，術後續以Opdivo單藥作為輔助治療。核准依據為第三期CheckMate-77T試驗，461名可切除IIA-IIIB期NSCLC病人之無事件存活期（EFS）達統計顯著且具臨床意義之改善。- 涉及人物
- —
- 涉及機構
- 必治妥施貴寶、小野藥品工業
- 涉及藥品
- Opdivo
- 涉及疾病
- 非小細胞肺癌（NSCLC）
- 涉及政策
- —
完整時間軸
| 日期 | 階段 | 進展內容 | 來源 |
|---|---|---|---|
| 2026-08-19 | 核准 | TFDA核准Opdivo可切除NSCLC新輔助併化療、術後輔助單藥治療新適應症，小野藥品台灣子公司發布新聞稿 | OPDIVO® Intravenous Infusion Approved in Taiwan for the Treatment of Resectable Non-Small Cell Lung Cancer with Neoadjuvant OPDIVO in Combination with Chemotherapy Followed by Adjuvant OPDIVO |
關鍵決策
- TFDA核准新適應症，擴大Opdivo於台灣NSCLC治療之使用範圍至可切除早期病人之圍術期治療
利害關係人立場
影響分析
- 政策面
- 新增台灣核准適應症，惟健保給付規定與支付價格尚未公告，需另案申請健保收載
- 市場面
- 強化Opdivo於台灣NSCLC圍術期治療市場之布局，與Keytruda等PD-1/PD-L1抑制劑於早期可切除肺癌領域之競爭延伸
- 病人面
- 可切除NSCLC病人新增圍術期免疫治療選項，惟自費negotiations給付前恐仍需自費，實際可近性待健保給付進度確認
下一個關鍵節點
- 日期
- 待觀察
- 內容
- 是否提出健保給付申請及健保署審查進度
關聯事件
| 事件 | 關係 |
|---|---|
| Keytruda與Opdivo專利懸崖：2028年專利到期與生物相似藥進入前景 | 同一產品生命週期 |
備註
健保給付狀態為本事件後續觀察重點，新聞稿未提及台灣定價或給付申請時程持續追蹤卡
Opdivo（nivolumab）可切除NSCLC新輔助/輔助適應症台灣健保給付申請進度
- 國家
- 台灣
- 種類
- 藥品
- 關聯事件
- 台灣食藥署核准Opdivo（nivolumab）可切除非小細胞肺癌新輔助併化療、術後輔助單藥治療新適應症
- 目前階段
- TFDA已核准，健保給付申請狀態未知
- 最近進展
- 2026-08-19 TFDA核准Opdivo用於可切除NSCLC術前新輔助併化療、術後輔助單藥治療，依據CheckMate-77T三期試驗；新聞稿未提及健保給付申請或定價資訊
- 下一個關鍵日期
- 待觀察
- 重要性
- 中
- 相關人物
- —
- 相關機構
- 必治妥施貴寶、小野藥品工業
- 最後檢查日期
- 2026-09-09
待確認事項
- 是否已向健保署提出給付申請
- 給付範圍是否比照TFDA適應症或另訂限制條件
- 預估受惠病人數與藥費規模
可能情境
- 廠商提出健保給付申請並進入HTA評估流程
- 短期內僅自費上市，給付申請時程未定
觸發更新條件
- 健保署公告收載或給付規定
- 廠商公開表態給付申請時程
- 醫學會發布相關治療指引更新
關聯關係
| 關係 | 建立日期 | 強度 | 確定程度 | 證據來源 | 補充說明 |
|---|---|---|---|---|---|
| 小野藥品工業 → 發布 | 2026-08-19 | 強 | 確認 | OPDIVO® Intravenous Infusion Approved in Taiwan for the Treatment of Resectable Non-Small Cell Lung Cancer with Neoadjuvant OPDIVO in Combination with Chemotherapy Followed by Adjuvant OPDIVO | 台灣子公司Ono Pharma Taiwan發布核准新聞稿 |
來源
| 標題 | 發布日期 | 來源機構 | 分級 | 可信度 |
|---|---|---|---|---|
| OPDIVO® Intravenous Infusion Approved in Taiwan for the Treatment of Resectable Non-Small Cell Lung Cancer with Neoadjuvant OPDIVO in Combination with Chemotherapy Followed by Adjuvant OPDIVO | 2026-08-19 | Ono Pharmaceutical Co., Ltd.（Ono Corporate 官網新聞稿） | 第一級 | 高 |