AstraZeneca／Amgen Tezspire（tezepelumab）CROSSING第三期試驗於嗜酸性食道炎達主要終點
摘要
AstraZeneca與Amgen於2026年8月27日宣布，Tezspire（tezepelumab）第三期CROSSING試驗於嗜酸性食道炎（eosinophilic esophagitis）適應症達成第24週與第52週兩項共同主要終點及所有關鍵次要終點，具統計顯著意義，安全性數據與既有適應症一致。若獲監管機關核准，將成為Tezspire繼氣喘、慢性鼻竇炎併鼻息肉後第三項適應症，直接與Sanofi/Regeneron之Dupixent（dupilumab）在嗜酸性食道炎市場競爭。雙方尚未公布正式提交FDA等主管機關申請之時程。- 涉及人物
- —
- 涉及機構
- 阿斯利康、安進
- 涉及藥品
- Tezspire
- 涉及疾病
- 嗜酸性食道炎
- 涉及政策
- —
完整時間軸
| 日期 | 階段 | 進展內容 | 來源 |
|---|---|---|---|
| 2026-08-27 | 試驗結果公布 | CROSSING第三期試驗達成第24週與第52週兩項共同主要終點及所有關鍵次要終點，具統計顯著意義 | Tezspire CROSSING Phase III trial met primary endpoints in eosinophilic oesophagitis |
利害關係人立場
| 關係人 | 立場 | 來源 |
|---|---|---|
| 阿斯利康 | 與Amgen共同開發，公布正面試驗結果 | Tezspire CROSSING Phase III trial met primary endpoints in eosinophilic oesophagitis |
| 安進 | 與AstraZeneca共同開發Tezspire | Tezspire CROSSING Phase III trial met primary endpoints in eosinophilic oesophagitis |
影響分析
- 政策面
- 非直接政策事件；若獲核准，未來將牽動嗜酸性食道炎用藥之美國/歐盟給付評估（國際案例，非台灣直接相關）
- 市場面
- 直接挑戰Sanofi/Regeneron Dupixent在嗜酸性食道炎之既有市場地位，強化Tezspire多適應症布局，屬呼吸免疫用藥市場競爭重大進展
- 病人面
- 為嗜酸性食道炎病患增加潛在治療選項，惟尚待正式核准
下一個關鍵節點
- 日期
- 待觀察
- 內容
- 正式向FDA等主管機關提交嗜酸性食道炎適應症申請之時程；完整試驗數據於國際醫學會議發表
備註
非台灣核心關注地理範圍，屬使用者關注領域第4項（國際醫藥產業佈局）背景觀察持續追蹤卡
Tezspire（tezepelumab）嗜酸性食道炎適應症法規申請進度
- 國家
- 美國／英國
- 種類
- 臨床試驗
- 關聯事件
- AstraZeneca／Amgen Tezspire（tezepelumab）CROSSING第三期試驗於嗜酸性食道炎達主要終點
- 目前階段
- 第三期CROSSING試驗達主要終點，尚未正式提交法規申請
- 最近進展
- 2026-08-30 建檔：AstraZeneca與Amgen於8月27日宣布CROSSING第三期試驗於嗜酸性食道炎達成第24週與第52週兩項共同主要終點及所有關鍵次要終點
- 下一個關鍵日期
- 待觀察（FDA申請時程未公布）
- 重要性
- 中
- 相關人物
- —
- 相關機構
- 阿斯利康、安進
- 最後檢查日期
- 2026-08-30
待確認事項
- 正式向FDA等主管機關提交嗜酸性食道炎適應症申請之確切時程
- 完整試驗數據於何場國際醫學會議發表
- 台灣TFDA是否/何時受理相關申請
可能情境
- 順利提交並取得FDA核准，成為Tezspire第三項適應症，挑戰Dupixent市場地位
- 監管機關要求補充數據，申請時程延後
觸發更新條件
- AstraZeneca／Amgen公布完整試驗數據或正式提交法規申請
- FDA或其他主管機關審查裁決結果
備註
非台灣核心關注地理範圍，屬使用者關注領域第4項（國際醫藥產業佈局）背景觀察關聯關係
| 關係 | 建立日期 | 強度 | 確定程度 | 證據來源 | 補充說明 |
|---|---|---|---|---|---|
| 阿斯利康 → 發布 | 2026-08-27 | 強 | 確認 | Tezspire CROSSING Phase III trial met primary endpoints in eosinophilic oesophagitis | 公布Tezspire CROSSING第三期試驗於嗜酸性食道炎達主要終點 |
| 安進 → 發布 | 2026-08-27 | 強 | 確認 | Tezspire CROSSING Phase III trial met primary endpoints in eosinophilic oesophagitis | 與AstraZeneca共同開發Tezspire，共同公布試驗結果 |
更新紀錄
| 日期 | 變更內容 | 依據來源 |
|---|---|---|
| 2026-08-30 | 首次建檔 | Tezspire CROSSING Phase III trial met primary endpoints in eosinophilic oesophagitis |
來源
| 標題 | 發布日期 | 來源機構 | 分級 | 可信度 |
|---|---|---|---|---|
| Tezspire CROSSING Phase III trial met primary endpoints in eosinophilic oesophagitis | 2026-08-27 | AstraZeneca | 第一級 | 高 |