FDA核准Moderna首支mRNA流感疫苗mFLUSIVA
摘要
美國FDA核准Moderna的mFLUSIVA（mRNA-1010）用於50歲以上成人季節性流感預防，為首支獲美國核准之mRNA流感疫苗，也是Moderna在美國第4款核准產品。本案2026年2月曾遭FDA罕見發出「拒絕受理函」（RTF），後續逆轉受理並獲VRBPAC諮詢委員會一致支持；65歲以上族群循加速核准途徑核准，附帶上市後研究承諾。- 涉及人物
- —
- 涉及機構
- 莫德納、美國食品藥物管理局
- 涉及藥品
- mFLUSIVA
- 涉及疾病
- 流感
- 涉及政策
- —
完整時間軸
| 日期 | 階段 | 進展內容 | 來源 |
|---|---|---|---|
| 2026-08-05 | FDA核准 | FDA核准mFLUSIVA用於50歲以上成人季節性流感預防，65歲以上族群循加速核准途徑並附上市後研究承諾 | Moderna's mRNA flu shot mFlusiva snags FDA nod after refusal-to-file imbroglio |
利害關係人立場
| 關係人 | 立場 | 來源 |
|---|---|---|
| 莫德納 | 取得首支獲美國核准之mRNA流感疫苗，為公司在美第4款核准產品 | Moderna's mRNA flu shot mFlusiva snags FDA nod after refusal-to-file imbroglio |
影響分析
- 政策面
- 為mRNA疫苗平台自COVID-19疫苗後首次擴展至流感領域取得美國正式核准，對後續mRNA多合一（流感／COVID）疫苗組合布局具指標意義
- 市場面
- Moderna疫苗產品組合擴大，與傳統雞蛋培養／細胞培養流感疫苗形成直接競爭
- 病人面
- 提供50歲以上成人另一款流感疫苗選項；65歲以上族群暫依加速核准途徑，長期保護力數據仍待上市後研究驗證
爭議點
- 2026年2月曾遭FDA發出罕見之「拒絕受理函」（RTF），其後短時間內逆轉為受理並核准，過程原因未完整揭露，尚待後續資料查證
下一個關鍵節點
- 日期
- 待觀察
- 內容
- 上市後研究承諾之執行進度、是否於其他市場（歐盟、日本、台灣等）提出藥證申請
備註
與台灣使用者核心關注領域無直接關聯，屬使用者關注領域第3項（疫苗與公共衛生政策）之國際背景觀察。關聯關係
| 關係 | 建立日期 | 強度 | 確定程度 | 證據來源 | 補充說明 |
|---|---|---|---|---|---|
| 美國食品藥物管理局 → 核准 | 2026-08-05 | 強 | 確認 | Moderna's mRNA flu shot mFlusiva snags FDA nod after refusal-to-file imbroglio | FDA核准Moderna mFLUSIVA（mRNA流感疫苗） |
| 莫德納 → 宣布 | 2026-08-05 | 強 | 確認 | Moderna's mRNA flu shot mFlusiva snags FDA nod after refusal-to-file imbroglio | Moderna取得mFLUSIVA美國FDA核准 |
更新紀錄
| 日期 | 變更內容 | 依據來源 |
|---|---|---|
| 2026-08-06 | 首次建檔：FDA核准mFLUSIVA | Moderna's mRNA flu shot mFlusiva snags FDA nod after refusal-to-file imbroglio |
來源
| 標題 | 發布日期 | 來源機構 | 分級 | 可信度 |
|---|---|---|---|---|
| Moderna's mRNA flu shot mFlusiva snags FDA nod after refusal-to-file imbroglio | 2026-08-05 | FiercePharma | 第二級 | 高 |