TransThera Sciences膽管癌新藥Yochanra（tinengotinib）獲中國NMPA核准，公司稱為全球首個克服FGFR抑制劑抗藥性藥物
摘要
中國國家藥品監督管理局（NMPA）核准TransThera Sciences研發之多靶點激酶抑制劑tinengotinib（品牌Yochanra），用於治療曾接受FGFR抑制劑治療後產生抗藥性、帶有FGFR2融合或重排之晚期膽管癌成人患者。公司稱為全球首個核准用於此適應症之藥物；該藥已於美國取得FDA快速通道與孤兒藥資格，歐盟EMA亦授予孤兒藥地位，惟美國、歐盟均尚未正式核准上市。- 涉及人物
- —
- 涉及機構
- TransThera Sciences
- 涉及藥品
- Yochanra
- 涉及疾病
- 膽管癌
- 涉及政策
- —
完整時間軸
| 日期 | 階段 | 進展內容 | 來源 |
|---|---|---|---|
| 2026-08-07 | 核准 | NMPA核准Yochanra（tinengotinib）用於FGFR抑制劑抗藥性之晚期膽管癌成人患者；公司稱為全球首發，該藥已另取得美國FDA快速通道與孤兒藥資格、歐盟EMA孤兒藥地位 | Yochanra approved in China as world first for FGFR inhibitor-resistant cancer |
關鍵決策
- NMPA核准Yochanra用於FGFR抑制劑抗藥性晚期膽管癌
利害關係人立場
| 關係人 | 立場 | 來源 |
|---|---|---|
| TransThera Sciences | 核准當事廠商，公司稱為全球首個克服FGFR抑制劑抗藥性之藥物 | Yochanra approved in China as world first for FGFR inhibitor-resistant cancer |
影響分析
- 政策面
- 屬中國市場單一藥證核准，尚無涉及台灣或其他市場之給付政策異動
- 市場面
- 為膽管癌罕見標靶治療領域增添新選項，若後續取得美國/歐盟正式核准，將牽動FGFR抑制劑抗藥性治療市場競爭格局
- 病人面
- 為中國市場FGFR抑制劑治療失敗之晚期膽管癌患者提供新的治療選項
下一個關鍵節點
- 日期
- 待觀察
- 內容
- 美國FDA、歐盟EMA是否依快速通道/孤兒藥資格進一步推進正式核准程序；台灣TFDA是否受理相關藥證申請
備註
本次僅依第二級媒體轉述建檔，未查得NMPA官方公告原文或公司一手公告，關鍵細節（確切核准日期、完整適應症用語）待後續覆核；相關性評分略低於研究agent初估之72分，因僅中國單一市場核准且尚待多來源交叉驗證，暫列58分（值得追蹤）。更新紀錄
| 日期 | 變更內容 | 依據來源 |
|---|---|---|
| 2026-08-09 | 首次建檔 | Yochanra approved in China as world first for FGFR inhibitor-resistant cancer |
來源
| 標題 | 發布日期 | 來源機構 | 分級 | 可信度 |
|---|---|---|---|---|
| Yochanra approved in China as world first for FGFR inhibitor-resistant cancer | 2026-08-07 | European Pharmaceutical Review | 第二級 | 中（第二級專業媒體轉述公司公告，未直接查得NMPA官方公告原文或公司PRNewswire公告全文） |