Moderna與Merck個人化mRNA黑色素瘤疫苗intismeran autogene（mRNA-4157）INTerpath-001第三期試驗達主要終點
摘要
Moderna與Merck宣布個人化mRNA新抗原癌症疫苗intismeran autogene（mRNA-4157）併用Keytruda之INTerpath-001第三期試驗結果：1,137名已手術切除IIB-IV期皮膚黑色素瘤患者，相較Keytruda單用組，併用組於主要終點無復發存活期（RFS）與關鍵次要終點遠端轉移存活期（DMFS）均達統計顯著且具臨床意義之改善，安全性與先前研究一致，未見新安全性信號。為首個個人化新抗原療法、亦為首個mRNA癌症療法之陽性第三期隨機對照試驗結果，兩家公司股價當日大幅上漲。- 涉及人物
- —
- 涉及機構
- 莫德納、默沙東
- 涉及藥品
- 尚未命名（研發代號intismeran autogene）、Keytruda
- 涉及疾病
- 黑色素瘤、皮膚癌
- 涉及政策
- —
完整時間軸
| 日期 | 階段 | 進展內容 | 來源 |
|---|---|---|---|
| 2026-08-19 | 宣布 | Moderna與Merck公布INTerpath-001第三期試驗達主要終點（RFS）與關鍵次要終點（DMFS），計畫於國際醫學會議發表完整數據，並與監管機關洽談上市申請 | Moderna and Merck say mRNA cancer vaccine succeeded in late-stage melanoma trial |
| 2026-08-21 | 台灣媒體專訪補充 | 台灣媒體專訪莫德納台灣總經理劉雯琪，其表示美國以外市場布局由MSD（Merck）主導，公司並計劃研發其他癌症類型疫苗、未來希望發展通用型疫苗；未提及台灣上市時程或健保給付相關細節 | 莫德納黑色素瘤癌症疫苗研發成功 台灣總經理：將擴及國人常見癌症 |
關鍵決策
- 尚未提出正式上市申請，計畫先於國際醫學會議發表完整數據後與FDA等監管機關洽談申請時程
影響分析
- 政策面
- 尚無直接台灣健保給付動作；為個人化癌症疫苗領域首個陽性三期結果，可能加速各國監管機關對此類療法之審查框架建立
- 市場面
- 為mRNA平台於腫瘤領域之重大驗證，Moderna與Merck股價當日顯著上漲；可能牽動其他個人化癌症疫苗開發廠商之競爭布局與投資動能
- 病人面
- 若後續獲核准，將為術後高風險黑色素瘤患者提供新一代個人化輔助治療選項，惟現階段僅為試驗結果，未進入臨床可及性階段
下一個關鍵節點
- 日期
- 待觀察
- 內容
- 完整數據於國際醫學會議發表；向FDA等主要市場監管機關提交上市申請之確切時程；MSD主導之美國以外市場（含台灣）布局是否有具體時程
持續追蹤卡
Moderna/Merck個人化mRNA黑色素瘤疫苗intismeran autogene上市申請進度
- 國家
- 美國
- 種類
- 臨床試驗
- 關聯事件
- Moderna與Merck個人化mRNA黑色素瘤疫苗intismeran autogene（mRNA-4157）INTerpath-001第三期試驗達主要終點
- 目前階段
- 第三期INTerpath-001試驗達主要終點，尚未提交上市申請
- 最近進展
- 2026-08-20 建檔：INTerpath-001試驗（1,137名患者）達主要終點（無復發存活期）與關鍵次要終點（遠端轉移存活期），雙方計畫於國際醫學會議發表完整數據並與監管機關洽談申請；2026-08-22 台灣媒體專訪莫德納台灣總經理劉雯琪，其表示美國以外市場布局由MSD主導，公司計劃研發其他癌症類型疫苗（未涉及台灣上市時程或健保給付具體細節）
- 下一個關鍵日期
- 待觀察
- 重要性
- 高
- 相關人物
- —
- 相關機構
- 莫德納、默沙東
- 最後檢查日期
- 2026-08-23
待確認事項
- 完整試驗數據於何場國際醫學會議發表
- 正式向FDA等監管機關提交上市申請之確切時程
- 台灣TFDA是否/何時受理相關申請
可能情境
- 順利提交並取得FDA優先審查資格，加速上市
- 監管機關要求補充數據，申請時程延後
觸發更新條件
- Merck/Moderna公布完整試驗數據
- 正式向FDA或其他主要市場提交上市申請
- 監管機關審查裁決結果
關聯關係
| 關係 | 建立日期 | 強度 | 確定程度 | 證據來源 | 補充說明 |
|---|---|---|---|---|---|
| 莫德納 → 啟動臨床試驗 | 2026-08-19 | 強 | 確認 | Moderna and Merck say mRNA cancer vaccine succeeded in late-stage melanoma trial | INTerpath-001第三期試驗達主要終點 |
| 默沙東 → 啟動臨床試驗 | 2026-08-19 | 強 | 確認 | Moderna and Merck say mRNA cancer vaccine succeeded in late-stage melanoma trial | INTerpath-001第三期試驗達主要終點 |
來源
| 標題 | 發布日期 | 來源機構 | 分級 | 可信度 |
|---|---|---|---|---|
| Moderna and Merck say mRNA cancer vaccine succeeded in late-stage melanoma trial | 2026-08-19 | STAT News | 第二級 | 高（已與CNBC、CNN、BioPharma Dive、Fierce Biotech等多方報導交叉驗證；STAT原文部分內容受訂閱牆限制，僅依摘要） |
| 莫德納黑色素瘤癌症疫苗研發成功 台灣總經理：將擴及國人常見癌症 | 2026-08-21 | 聯合新聞網（udn.com） | 第二級 | 高（台灣主流媒體專訪報導，惟屬對已知試驗結果之台灣角度補充報導，未提供新臨床或監管數據） |