Moderna與Merck個人化mRNA黑色素瘤疫苗intismeran autogene（mRNA-4157）INTerpath-001第三期試驗達主要終點

狀態：完整數據公布｜重要性：78｜最近更新：2026年10月24日｜國家或地區：美國

摘要

Moderna與Merck宣布個人化mRNA新抗原癌症疫苗intismeran autogene（mRNA-4157）併用Keytruda之INTerpath-001第三期試驗結果：1,137名已手術切除IIB-IV期皮膚黑色素瘤患者，相較Keytruda單用組，併用組於主要終點無復發存活期（RFS）與關鍵次要終點遠端轉移存活期（DMFS）均達統計顯著且具臨床意義之改善，安全性與先前研究一致，未見新安全性信號。為首個個人化新抗原療法、亦為首個mRNA癌症療法之陽性第三期隨機對照試驗結果，兩家公司股價當日大幅上漲。2026年10月22日於ESMO 2026 Presidential Symposium公布完整數據：復發或死亡風險降低42%（HR 0.58，95% CI 0.45-0.75，P<.001），2年RFS 82.2%對70.0%；遠端轉移或死亡風險降低38%（HR 0.62，95% CI 0.45-0.85），2年DMFS 88.5%對80.2%；追蹤24.6個月。結果已獲NEJM接受發表，惟數據落在華爾街預期區間低端、較先前第二期數據保守，公布當日Moderna股價反而重挫約25%、Merck下跌約1%，分析師形容為「賣消息」反應。
涉及人物
—
涉及機構
莫德納、默沙東
涉及藥品
尚未命名（研發代號intismeran autogene）、Keytruda
涉及疾病
黑色素瘤、皮膚癌
涉及政策
—

完整時間軸

日期階段進展內容來源
2026-08-19宣布Moderna與Merck公布INTerpath-001第三期試驗達主要終點（RFS）與關鍵次要終點（DMFS），計畫於國際醫學會議發表完整數據，並與監管機關洽談上市申請Moderna and Merck say mRNA cancer vaccine succeeded in late-stage melanoma trial
2026-08-21台灣媒體專訪補充台灣媒體專訪莫德納台灣總經理劉雯琪，其表示美國以外市場布局由MSD（Merck）主導，公司並計劃研發其他癌症類型疫苗、未來希望發展通用型疫苗；未提及台灣上市時程或健保給付相關細節莫德納黑色素瘤癌症疫苗研發成功 台灣總經理：將擴及國人常見癌症
2026-10-22ESMO完整數據公布於ESMO 2026 Presidential Symposium公布INTerpath-001完整第三期數據：復發或死亡風險降低42%（HR 0.58），2年RFS 82.2%對70.0%；遠端轉移或死亡風險降低38%（HR 0.62），2年DMFS 88.5%對80.2%，追蹤24.6個月；結果獲NEJM接受發表。惟數據略低於市場預期區間（40-50%）上緣且較第二期數據保守，當日Moderna股價重挫約25%、Merck下跌約1%，另注意到疫苗組發燒、注射部位疼痛等不良反應發生率較高Merck, Moderna Cancer Vaccine Cuts Melanoma Recurrence Risk by 42%

關鍵決策

影響分析

政策面
尚無直接台灣健保給付動作；為個人化癌症疫苗領域首個陽性三期結果，可能加速各國監管機關對此類療法之審查框架建立
市場面
為mRNA平台於腫瘤領域之重大驗證，Moderna與Merck股價當日顯著上漲；可能牽動其他個人化癌症疫苗開發廠商之競爭布局與投資動能
病人面
若後續獲核准，將為術後高風險黑色素瘤患者提供新一代個人化輔助治療選項，惟現階段僅為試驗結果，未進入臨床可及性階段

爭議點

下一個關鍵節點

日期
待觀察
內容
向FDA等主要市場監管機關提交上市申請之確切時程；NEJM正式發表時間；MSD主導之美國以外市場（含台灣）布局是否有具體時程

持續追蹤卡

Moderna/Merck個人化mRNA黑色素瘤疫苗intismeran autogene上市申請進度

國家
美國
種類
臨床試驗
關聯事件
Moderna與Merck個人化mRNA黑色素瘤疫苗intismeran autogene（mRNA-4157）INTerpath-001第三期試驗達主要終點
目前階段
第三期INTerpath-001完整數據已於ESMO 2026發表並獲NEJM接受發表，尚未提交上市申請
最近進展
2026-08-20 建檔：INTerpath-001試驗（1,137名患者）達主要終點（無復發存活期）與關鍵次要終點（遠端轉移存活期），雙方計畫於國際醫學會議發表完整數據並與監管機關洽談申請；2026-08-22 台灣媒體專訪莫德納台灣總經理劉雯琪，其表示美國以外市場布局由MSD主導，公司計劃研發其他癌症類型疫苗（未涉及台灣上市時程或健保給付具體細節）；2026-09-23 查證：過去24小時查無新進展，仍處監理送件前階段；2026-09-24 查證：過去24小時查無新進展；2026-09-25 查證：過去24小時查無新進展；2026-09-29 查證：過去24小時查無新進展；2026-10-24 重大進展：ESMO 2026 Presidential Symposium（10/22）公布INTerpath-001完整數據：復發或死亡風險降低42%（HR 0.58，95% CI 0.45-0.75，P<.001），2年RFS 82.2%對70.0%；遠端轉移或死亡風險降低38%（HR 0.62），2年DMFS 88.5%對80.2%，追蹤24.6個月；結果已獲NEJM接受發表。惟數據落在華爾街預期區間低端且較第二期數據保守，公布當日Moderna股價重挫約25%、Merck下跌約1%，分析師形容為「賣消息」反應；另注意疫苗組不良反應（發燒、注射部位疼痛）發生率較高。尚未正式向FDA提交上市申請
下一個關鍵日期
待觀察
重要性
高
相關人物
—
相關機構
莫德納、默沙東
最後檢查日期
2026-10-24

待確認事項

  • 正式向FDA等監管機關提交上市申請之確切時程
  • 台灣TFDA是否/何時受理相關申請

可能情境

  • 順利提交並取得FDA優先審查資格，加速上市
  • 監管機關要求補充數據，申請時程延後

觸發更新條件

  • Merck/Moderna公布完整試驗數據
  • 正式向FDA或其他主要市場提交上市申請
  • 監管機關審查裁決結果

關聯關係

關係建立日期強度確定程度證據來源補充說明
莫德納 → 啟動臨床試驗2026-08-19強確認Moderna and Merck say mRNA cancer vaccine succeeded in late-stage melanoma trialINTerpath-001第三期試驗達主要終點
默沙東 → 啟動臨床試驗2026-08-19強確認Moderna and Merck say mRNA cancer vaccine succeeded in late-stage melanoma trialINTerpath-001第三期試驗達主要終點

來源

標題發布日期來源機構分級可信度
Moderna and Merck say mRNA cancer vaccine succeeded in late-stage melanoma trial2026-08-19STAT News第二級高（已與CNBC、CNN、BioPharma Dive、Fierce Biotech等多方報導交叉驗證；STAT原文部分內容受訂閱牆限制，僅依摘要）
莫德納黑色素瘤癌症疫苗研發成功 台灣總經理：將擴及國人常見癌症2026-08-21聯合新聞網（udn.com）第二級高（台灣主流媒體專訪報導，惟屬對已知試驗結果之台灣角度補充報導，未提供新臨床或監管數據）
Merck, Moderna Cancer Vaccine Cuts Melanoma Recurrence Risk by 42%2026-10-22AJMC (American Journal of Managed Care)第二級高
Moderna, Merck shares fall on eagerly anticipated cancer vaccine results2026-10-22BioPharma Dive第二級高