月度回顧：2026年09月

一、規模統計（截至2026-10-01）

（kb/index.json next_ids：李慧芝、再生元製藥、CMS發布GLOBE國際藥價參考模式最終規則，規模較原提案大幅縮水；PhRMA提起訴訟挑戰合法性、Poteligeo（台灣商品名待查證）、CMS GLOBE模式（Global Benchmark for Efficient Drug Pricing，國際藥價參考基準測試模式）、10月健保新制上路！癌症新藥擴大給付 約2,600名病人受惠（含mogamulizumab皮膚淋巴瘤給付、tislelizumab食道癌適應症確認），與各目錄實際檔案數大致一致；來源目錄歷史上有S-0194、S-0242兩筆編號因去重或合併未留存檔案，為既有缺口非本月新增）

二、當月重大事件回顧

臺灣（約17則新建/更新事件，政策與給付面熱度最高）：健保給付與藥政方面，健保署公告Tevimbra（tislelizumab）暫予支付並修訂免疫檢查點抑制劑給付規定（健保署公告Tevimbra（tislelizumab）暫予支付，修訂免疫檢查點抑制劑給付規定）、健保NGS癌症基因檢測給付擴大癌別暨總統賴清德宣示2030癌症死亡率下降目標（健保NGS癌症基因檢測給付擴大癌別暨賴清德總統2030癌症死亡率下降目標宣示）、dMMR/MSI-H子宮內膜癌免疫療法併化療納入暫時性支付惟病團籲放寬門檻（台灣健保將免疫療法併用化療納入dMMR/MSI-H子宮內膜癌暫時性支付專款給付，病團籲放寬門檻）、乳癌病友團體籲檢討CDK4/6抑制劑給付門檻（台灣乳癌病友團體籲健保檢討CDK4/6抑制劑給付門檻）、健保10月新制公告Yescarta等6款新藥新增或擴大給付並已於10月1日正式生效（台灣健保署10月新制：Yescarta等7款新藥新增或擴大給付，CAR-T單次819萬元為本批最高單價品項）；制度與治理，立法院三讀通過衛福部組織法修正案設置國家醫療科技評估中心等四新機構（立法院三讀通過衛福部組織法修正案，設置國家醫療科技評估中心等四新機構，具里程碑意義）、健保署SMA藥品專家諮詢委員毛蓓領洩密案遭依刑法起訴（健保署SMA藥品專家諮詢委員毛蓓領洩密案，遭依刑法非公務員洩密罪起訴）、116年度全民健保總額經11小時馬拉松協商達成初步共識（1兆434.47億元，首度突破兆元，衛福部健保會審議116年度全民健康保險醫療給付費用總額範圍(草案)，委員對藥價指數(DET)、財務短絀提出強烈關切，月底另發現安全準備金推估數字1.01個月與2.3個月兩版本出入待釐清）；公共衛生，新北板橋診所C肝群聚案（11例確診，衛福部證實不影響WHO消除認證申請時程，新北板橋診所C型肝炎群聚案：11例確診、逾千人待篩檢，衛福部證實不影響WHO消除認證申請時程）、流感疫情正式進入流行期並持續惡化（單季累計逾300例死亡創近十年同期新高，疾管署延長公費抗病毒藥劑擴大對象措施，疾管署因應流感疫情升溫擴大公費抗病毒藥劑使用對象；流感正式進入流行期創十年同期新高）、COVID-19公費疫苗依原定時程9/28屆滿並銜接10/1新一季接種（台灣COVID-19疫苗接種政策（115-116年度接種計畫與追加劑））、「健康幣」疫苗接種獎勵方案10月上路規則確定（台灣疫苗接種「健康幣」獎勵方案）、台灣RSV／PCV公費疫苗政策各族群持續查證均無新進展。

美國（約11則事件，IRA藥價協商訴訟與疫苗治理為主軸）：藥價協商訴訟方面，馬里蘭州與華盛頓特區聯邦地院相繼駁回AstraZeneca、Merck挑戰協商合憲性訴訟、第五巡迴上訴法院駁回PhRMA上訴（聯邦法院第25次判決維持IRA協商制度，為首件上訴法院層級判決，標誌藥廠對IRA之第一波訴訟正式告終，併入美國CMS藥價政策動態：Medicare藥價協商永久性規則提案暨GLP-1 Bridge過渡方案上路追蹤）；232條款關稅自9/29正式擴大適用至中小型藥廠，美國生技產業協會（BIO）執行長John Crowley致函商務部警告衝擊不成比例（併入美國232條款專利藥品關稅7月31日生效在即，主要藥廠岸置協議未定追蹤）；人事與疫苗治理，Erica Schwartz確認就任CDC署長後疫苗政策限縮方向未見緩和（美國參議院確認Erica Schwartz出任CDC署長）、川普行政命令縮減兒童疫苗接種建議後續RFI意見徵詢9/20截止（收到33,992則意見，彙整結果未公布，川普簽署行政命令大幅修改美國兒童疫苗接種建議時程表）、ACIP新舊機制因法院裁定同陷停擺致多項疫苗建議程序碎片化（併入）、Heidi Overton出任FDA局長聽證會9/24召開（答詢中承認FDA核准疫苗之爭議表態，川普提名Heidi Overton出任美國FDA局長）；新藥核准密集：Scholar Rock ISEMBYLD（SMA，Scholar Rock ISEMBYLD（apitegromab）獲美國FDA核准治療脊髓性肌肉萎縮症）、Curium BEXLUTRY（對標Lutathera之放射性配體等效藥，FDA核准Curium的BEXLUTRY，成為首個對標Novartis Lutathera的放射性配體等效藥）、Eli Lilly Inluriyo併用Verzenio完全核准治療ESR1突變晚期乳癌（美國FDA完全核准Eli Lilly Inluriyo（imlunestrant）併用Verzenio用於ESR1突變晚期乳癌）、Merck belzutifan併用Eisai lenvatinib治療晚期腎細胞癌（FDA核准Merck belzutifan（Welireg）併用Eisai lenvatinib（Lenvima）治療晚期腎細胞癌）、FDA加速核准Bayer Hyrnuo擴大至一線HER2突變NSCLC（FDA加速核准Bayer Hyrnuo（sevabertinib）擴大至第一線HER2突變非小細胞肺癌）；另有Merck/Gilead之Trodelvy併用Keytruda一線NSCLC三期試驗未達主要終點而終止（Merck／Gilead之Trodelvy併用Keytruda一線非小細胞肺癌第三期Evoke-03試驗未達主要終點而終止，惟中國/東亞患者次族群顯示存活益處）、PhRMA任命前眾議院多數黨領袖Eric Cantor為新任執行長（11/9就職）。

跨國企業與產業動態：M&A延續活躍，Eli Lilly以最高28.75億美元收購自體免疫新創Merida Biosciences（Eli Lilly以最高28.75億美元收購自體免疫新創公司Merida Biosciences）、Tarsus Pharmaceuticals完成收購Alkeus Pharmaceuticals取得Stargardt病候選藥（Tarsus Pharmaceuticals完成收購Alkeus Pharmaceuticals，取得Stargardt病口服候選藥gildeuretinol）、Vertex收購Crinetics案9/1正式完成交割（100億美元，史上最大宗收購，Vertex Pharmaceuticals以100億美元收購Crinetics Pharmaceuticals）、AstraZeneca以最高15億美元授權案（Zegfrovy）9/1完成交割（AstraZeneca以最高15億美元授權取得Dizal Pharmaceutical肺癌新藥Zegfrovy（sunvozertinib）全球權利）、AstraZeneca以20億美元策略性投資Summit Therapeutics深化ivonescimab布局挑戰Keytruda（月底新建檔，AstraZeneca以20億美元策略性投資Summit Therapeutics，深化ivonescimab（PD-1/VEGF雙特異性抗體）合作）；策略重組，Sanofi與Cheplapharm成立夥伴關係剝離20項成熟藥品組合（Sanofi與Cheplapharm成立策略夥伴關係，剝離20項成熟藥品組合）、Novo Nordisk資本市場日宣布2030策略並收購Kallyope因應GLP-1專利懸崖（Novo Nordisk資本市場日：宣布2030年策略並收購Kallyope因應GLP-1專利懸崖）、Novartis與BoomRay Pharmaceuticals簽署放射性配體臨床前資產全球獨家授權（Novartis與BoomRay Pharmaceuticals簽署放射性配體療法臨床前資產全球獨家授權協議）；市場與法規，歐盟核准嬌生Tecvayli併用Darzalex治療多發性骨髓瘤（歐盟執委會核准嬌生（J&J）Tecvayli併用Darzalex治療復發／難治性多發性骨髓瘤）、歐盟/英國正式撤銷Amgen之Tavneos上市許可（ADVOCATE試驗論文遭NEJM撤回引發資料誠信疑慮，歐盟／英國正式撤銷Tavneos（avacopan）上市許可，關鍵ADVOCATE試驗論文遭NEJM撤回引發資料誠信疑慮）、日本核准Merck皮下注射劑型Keytruda Qlex（KEYJECT，適用所有日本核准適應症，日本核准Merck皮下注射劑型Keytruda Qlex（KEYJECT），適用所有Keytruda日本核准適應症）、ICER草稿報告認定AstraZeneca新藥Baxfendy未達成本效益門檻（ICER草稿報告認定AstraZeneca新藥Baxfendy(baxdrostat)未達成本效益門檻）；中國2026年國家醫保藥品目錄調整談判正式啟動（中國2026年國家醫保藥品目錄調整談判正式啟動）。

國際組織／其他：聯合國第二屆大流行病防範高階會議通過政治宣言，PABS（病原體存取與利益分享）機制附約後續談判待觀察（聯合國第二屆大流行病防範高階會議通過政治宣言）。

三、人物與機構活躍度（依relations.json關聯次數，9月內date欄位）

健保署（衛生福利部中央健康保險署）連續第二個月蟬聯單月關聯度第一，9月集中於Tevimbra暫予支付、NGS給付擴大、10月新制、總額協商等多項給付與制度決策，反映臺灣健保給付議題全年熱度不墜。默沙東因Trodelvy／Keytruda試驗終止、belzutifan核准、KEYJECT日本核准等多線事件並列第二。本月首度出現多個病友團體與醫學會（婦癌醫學會、乳癌病友協會、癌症希望基金會）同時進入前段班，反映子宮內膜癌、乳癌等給付門檻爭議（台灣健保將免疫療法併用化療納入dMMR/MSI-H子宮內膜癌暫時性支付專款給付，病團籲放寬門檻、台灣乳癌病友團體籲健保檢討CDK4/6抑制劑給付門檻）為9月新興的病友倡議熱點。石崇良連續第二個月進入人物排行前段班，另新增SMA洩密案當事人毛蓓領（因訴訟進展）及行政院長卓榮泰（因健保總額協商相關行政回應）。

四、政策議題熱度

• 藥價與健保給付：全月最高熱度。臺灣以116年度總額首度破兆（衛福部健保會審議116年度全民健康保險醫療給付費用總額範圍(草案)，委員對藥價指數(DET)、財務短絀提出強烈關切）、健保10月新制6款新藥給付（含819萬元CAR-T，台灣健保署10月新制：Yescarta等7款新藥新增或擴大給付）、NGS基因檢測給付擴大（健保NGS癌症基因檢測給付擴大癌別暨賴清德總統2030癌症死亡率下降目標宣示）、Tevimbra暫予支付（健保署公告Tevimbra（tislelizumab）暫予支付，修訂免疫檢查點抑制劑給付規定）為主軸，月底另新增安全準備金數字出入（1.01個月vs2.3個月）待釐清之缺口；美國則以IRA藥價協商訴訟全面告終（AstraZeneca、Merck、PhRMA三案皆敗，聯邦法院第25次判決維持制度，美國CMS藥價政策動態：Medicare藥價協商永久性規則提案暨GLP-1 Bridge過渡方案上路相關）及232條款關稅擴大至中小型藥廠（美國232條款專利藥品關稅7月31日生效在即，主要藥廠岸置協議未定）為焦點。
• 市場准入與HTA：美國ICER對Baxfendy維持保留立場（ICER草稿報告認定AstraZeneca新藥Baxfendy(baxdrostat)未達成本效益門檻），下一觀察點為10/29正式Evidence Report；臺灣國家醫療科技評估中心完成立法設置（立法院三讀通過衛福部組織法修正案，設置國家醫療科技評估中心等四新機構），為制度性里程碑，預期將影響未來新藥給付審查流程標準化。
• 疫苗與公共衛生：臺灣流感疫情為本月焦點，單季死亡數持續創近十年同期新高，10月1日公費疫苗如期開打並以「健康幣」作為首次接種獎勵機制（疾管署因應流感疫情升溫擴大公費抗病毒藥劑使用對象；流感正式進入流行期創十年同期新高、台灣疫苗接種「健康幣」獎勵方案）；美國疫苗治理持續惡化，ACIP新舊機制同陷停擺、兒童疫苗建議縮減RFI意見徵詢累積近3.4萬則意見未彙整（川普簽署行政命令大幅修改美國兒童疫苗接種建議時程表、美國參議院確認Erica Schwartz出任CDC署長），FDA局長提名人聽證會上對既有疫苗核准表態引發跨黨派關注（川普提名Heidi Overton出任美國FDA局長）。
• 國際醫藥產業佈局：M&A與策略布局維持活躍但規模低於8月，Eli Lilly/Merida（28.75億美元）、Vertex/Crinetics交割完成（100億美元）、AstraZeneca/Summit策略投資（20億美元）為主要案件；另有Sanofi、Novo Nordisk兩家大型藥廠透過剝離成熟產品組合、收購補強管線應對專利懸崖，反映產業結構調整持續。
• 腫瘤治療相關：核准與試驗結果密集但分散，涵蓋SMA（非腫瘤）、乳癌（Inluriyo完全核准）、腎細胞癌（belzutifan/lenvatinib併用）、放射性配體（BEXLUTRY對標Lutathera）等多個領域；臺灣子宮內膜癌、乳癌CDK4/6抑制劑給付門檻爭議為新興病友倡議焦點，顯示給付範圍擴大後病友對給付條件嚴格度之關注升溫。

五、事件狀態統計

依9月內created或updated之42則事件現行狀態分布：執行13、通過8、宣布7、爭議3、持續追蹤2、核准2、審議2，另有「已完成交割」「結束（試驗終止）」「訴訟」「確認聽證會已召開」「通過（歐盟、美國，另一適應症試驗中）」各1則。「執行」與「通過」合計21則，占約半數，與8月狀態分布型態相近，反映本月同樣有大量政策與新藥核准進入落地執行階段；「結束（試驗終止）」（Merck／Gilead之Trodelvy併用Keytruda一線非小細胞肺癌第三期Evoke-03試驗未達主要終點而終止，惟中國/東亞患者次族群顯示存活益處，Trodelvy併Keytruda一線NSCLC三期未達終點）為本月第2例明確「結束」狀態事件（8月首見於AstraZeneca／Ionis之Wainua（eplontersen）ATTR-CM三期CARDIO-TTRansform試驗未達主要終點，ESC年會發表完整數據），顯示隨知識庫時間跨度增加，試驗失敗類事件之完整生命週期記錄逐漸累積。

六、資料缺口

1. 116年度健保總額安全準備金推估數字不一致（衛福部健保會審議116年度全民健康保險醫療給付費用總額範圍(草案)，委員對藥價指數(DET)、財務短絀提出強烈關切，9月新增）：健保會9/23協商試算為1.01個月（819億元），衛福部長石崇良9/24公開發言稱可達2.3個月，差距逾1個月，官方尚未就計算基礎（是否計入600億元公務預算撥補）提出統一說明，為10月健保會議確認時應優先釐清之缺口。
2. cabazitaxel是否正式納入健保常規給付（健保署公告三項腫瘤新藥暫予支付（dostarlimab、aumolertinib、cabazitaxel））：延續自7月之缺口，8/7媒體報導稱已納入惟與官方導向清單不符，健保署官方公告原文（nhi.gov.tw）因Cloudflare/403限制持續無法直接存取，9月內仍無進一步證實。
3. 健保署多項10月/9月新制官方公告原文持續無法直接核對（台灣健保署10月新制：Yescarta等7款新藥新增或擴大給付、健保署公告8月新制擴大給付6大疾病8款藥物（含血友病新藥fitusiran、AML新藥gilteritinib）等）：健保代碼與正式支付價格明細均僅能依媒體轉述建檔，為跨月延續之系統性缺口，建議後續嘗試透過非瀏覽器路徑（如政府開放資料平台）取得原始PDF。
4. 石崇良、食藥署長姜至剛請辭傳聞（衛福部長石崇良、食藥署長姜至剛因中聯油品事件傳請辭）：自8月初傳出後，截至9月底官方仍未正面證實或否認，9月內查無進一步追問或回應，傳聞本身已逾一個月未解決，惟兩人實際上仍持續以現職身分公開露面及發言（如石崇良9月多次出席健保總額、再生醫療等活動），實務上傳聞對施政已無明顯影響，但官方說法仍懸而未決。
5. 美國MFN藥價協議簽署家數與名單（美國232條款專利藥品關稅7月31日生效在即，主要藥廠岸置協議未定）：8月以來先後出現14家、17家、20家、26家等不同數字，9月內STAT News等分析持續指出保密性協議難以獨立驗證實際省費效果，確切最新名單仍待美國商務部官方覆核。
6. PhRMA是否尋求聯邦最高法院受理（certiorari）（美國CMS藥價政策動態：Medicare藥價協商永久性規則提案暨GLP-1 Bridge過渡方案上路相關）：第五巡迴上訴法院9月判決後，PhRMA是否上訴至最高法院截至月底尚未見官方表態。
7. 華盛頓郵報報導之MFN協議未公開條款（美國232條款專利藥品關稅7月31日生效在即，主要藥廠岸置協議未定）：9月中報導稱Pfizer、Lilly之MFN協議含未公開之關稅保護、海外調漲藥價要求等條款，Pfizer、Lilly及白宮均未正面回應，屬未經證實之單一媒體調查報導。

七、下月（2026年10月）觀察清單