日本核准Merck皮下注射劑型Keytruda Qlex（KEYJECT），適用所有Keytruda日本核准適應症

狀態：通過｜重要性：52｜最近更新：2026年09月22日｜國家或地區：日本

摘要

日本厚生勞働省於2026年9月21日核准Merck皮下注射劑型Keytruda Qlex（pembrolizumab併berahyaluronidase alfa-pmph，日本商品名KEYJECT），適用於日本境內所有現行Keytruda（pembrolizumab）核准適應症。核准依據第三期MK-3475A-D77試驗，比較每6週給藥之KEYJECT與Keytruda（均併用化療）用於未經治療、無EGFR/ALK/ROS1基因變異之轉移性非小細胞肺癌患者。皮下注射僅需1-2分鐘完成，相較靜脈輸注可大幅縮短給藥時間。日本為繼美國、歐盟、加拿大後，Keytruda皮下劑型第四個主要市場核准地。
涉及人物
—
涉及機構
默沙東
涉及藥品
Keytruda
涉及疾病
非小細胞肺癌、多項Keytruda核准適應症之癌別
涉及政策
—

完整時間軸

日期階段進展內容來源
2026-09-21日本核准厚生勞働省核准Keytruda Qlex（KEYJECT）皮下注射劑型，適用日本境內所有Keytruda現行核准適應症；核准依據MK-3475A-D77第三期試驗Merck's KEYTRUDA QLEX (pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph) Approved in Japan for Subcutaneous Administration for All KEYTRUDA Indications Approved in Japan

關鍵決策

利害關係人立場

關係人立場來源
默沙東推動Keytruda皮下劑型全球布局，日本為繼美歐加後第四個主要市場核准地Merck's KEYTRUDA QLEX (pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph) Approved in Japan for Subcutaneous Administration for All KEYTRUDA Indications Approved in Japan

影響分析

政策面
皮下劑型上市後，日本健保給付與定價政策待觀察
市場面
強化Merck於PD-1市場之劑型創新競爭優勢，對其他PD-1/PD-L1藥廠形成皮下劑型開發壓力（如BMS Opdivo）
病人面
可大幅縮短給藥時間（1-2分鐘 vs 靜脈輸注），提升病患與醫療院所治療便利性

下一個關鍵節點

日期
待觀察
內容
日本健保給付與定價；台灣及其他亞洲市場是否跟進申請皮下劑型

關聯關係

關係建立日期強度確定程度證據來源補充說明
默沙東 → 發布2026-09-21強確認Merck's KEYTRUDA QLEX (pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph) Approved in Japan for Subcutaneous Administration for All KEYTRUDA Indications Approved in JapanMerck取得Keytruda Qlex（KEYJECT）日本核准

更新紀錄

日期變更內容依據來源
2026-09-22首次建檔：日本核准Keytruda Qlex（KEYJECT）皮下注射劑型Merck's KEYTRUDA QLEX (pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph) Approved in Japan for Subcutaneous Administration for All KEYTRUDA Indications Approved in Japan

來源

標題發布日期來源機構分級可信度
Merck's KEYTRUDA QLEX (pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph) Approved in Japan for Subcutaneous Administration for All KEYTRUDA Indications Approved in Japan2026-09-21Merck & Co.（BioSpace轉載新聞稿）第一級高