美國FDA完全核准Eli Lilly Inluriyo（imlunestrant）併用Verzenio用於ESR1突變晚期乳癌

狀態：通過｜重要性：66｜最近更新：2026年09月22日｜國家或地區：美國

摘要

美國FDA於2026年9月18日核准Eli Lilly口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD）imlunestrant（商品名Inluriyo）併用CDK4/6抑制劑abemaciclib（商品名Verzenio），用於治療經FDA核准檢測確認ESR1突變、ER陽性、HER2陰性、曾接受至少一線內分泌治療後疾病惡化之成人晚期或轉移性乳癌患者。核准依據第三期EMBER-3試驗：imlunestrant併用abemaciclib之無惡化存活期較imlunestrant單用延長一倍。FDA同時核准Guardant360 CDx作為配套診斷檢測，用於篩選ESR1突變患者。
涉及人物
—
涉及機構
禮來
涉及藥品
Inluriyo
涉及疾病
乳癌
涉及政策
—

完整時間軸

日期階段進展內容來源
2026-09-18FDA完全核准FDA核准imlunestrant（Inluriyo）併用abemaciclib（Verzenio），用於ESR1突變、ER陽性、HER2陰性晚期或轉移性乳癌經至少一線內分泌治療後惡化之成人患者；同步核准Guardant360 CDx配套診斷檢測U.S. FDA approves Inluriyo (imlunestrant) in combination with Verzenio (abemaciclib) for adults with ER+, HER2-, ESR1-mutated advanced or metastatic breast cancer

關鍵決策

利害關係人立場

關係人立場來源
禮來取得新核准，擴大乳癌產品組合，強化與既有Verzenio之併用療法布局U.S. FDA approves Inluriyo (imlunestrant) in combination with Verzenio (abemaciclib) for adults with ER+, HER2-, ESR1-mutated advanced or metastatic breast cancer

影響分析

政策面
美國保險支付方後續定價與給付政策待觀察
市場面
強化Eli Lilly於ER陽性乳癌治療領域布局，全口服（SERD＋CDK4/6i）併用方案對既有針劑型SERD（如fulvestrant）及其他口服SERD形成競爭壓力
病人面
為ESR1突變晚期乳癌患者提供全口服、免注射之新治療選項，對比先前療法可能有更佳耐受性與便利性

下一個關鍵節點

日期
待觀察
內容
美國定價與保險給付政策；歐盟等其他市場審查進度；台灣TFDA是否受理相關藥證申請

關聯關係

關係建立日期強度確定程度證據來源補充說明
禮來 → 發布2026-09-18強確認U.S. FDA approves Inluriyo (imlunestrant) in combination with Verzenio (abemaciclib) for adults with ER+, HER2-, ESR1-mutated advanced or metastatic breast cancerEli Lilly取得Inluriyo併用Verzenio之FDA核准

更新紀錄

日期變更內容依據來源
2026-09-22首次建檔：FDA核准Inluriyo併用Verzenio用於ESR1突變晚期乳癌U.S. FDA approves Inluriyo (imlunestrant) in combination with Verzenio (abemaciclib) for adults with ER+, HER2-, ESR1-mutated advanced or metastatic breast cancer

來源

標題發布日期來源機構分級可信度
U.S. FDA approves Inluriyo (imlunestrant) in combination with Verzenio (abemaciclib) for adults with ER+, HER2-, ESR1-mutated advanced or metastatic breast cancer2026-09-18Eli Lilly and Company（investor.lilly.com）第一級高