FDA核准Merck belzutifan（Welireg）併用Eisai lenvatinib（Lenvima）治療晚期腎細胞癌
摘要
美國FDA於2026年9月24日核准belzutifan（Welireg）併用lenvatinib（Lenvima），用於曾接受PD-1/PD-L1抑制劑治療後病情惡化之晚期透明細胞腎細胞癌（ccRCC）成人患者。核准依據第三期LITESPARK-011試驗（747名患者）：併用組無惡化存活期（PFS）中位數14.6個月，優於cabozantinib對照組之10.6個月（HR=0.74，95% CI 0.61–0.89）；客觀反應率53% vs 40%。為首個獲核准之HIF-2α抑制劑併用多標靶VEGFR-TKI組合療法用於此後線族群。- 涉及人物
- —
- 涉及機構
- 美國食品藥物管理局、默沙東、衛采（日本衛材）
- 涉及藥品
- Welireg、Lenvima
- 涉及疾病
- 腎細胞癌
- 涉及政策
- —
完整時間軸
| 日期 | 階段 | 進展內容 | 來源 |
|---|---|---|---|
| 2026-09-24 | FDA核准 | FDA核准belzutifan併用lenvatinib用於後線晚期ccRCC，依據LITESPARK-011第三期試驗數據 | FDA approves belzutifan in combination with lenvatinib for advanced renal cell carcinoma |
關鍵決策
- FDA正式核准此併用療法之後線適應症
利害關係人立場
影響分析
- 政策面
- 尚無直接台灣或他國給付政策連動報導，屬美國市場監管核准
- 市場面
- 擴大Merck、Eisai兩大藥廠於腎癌後線治療市場之布局，鞏固belzutifan／lenvatinib組合於checkpoint inhibitor治療後之地位
- 病人面
- 為曾接受免疫治療後病情惡化之晚期腎細胞癌患者新增一項具統計顯著性療效之後線治療選項
下一個關鍵節點
- 日期
- 待觀察
- 內容
- 各國監管機關（EMA、PMDA、TFDA等）後續申請與核准進度；台灣健保給付評估是否跟進
持續追蹤卡
Merck belzutifan／Eisai lenvatinib併用療法（晚期腎細胞癌）各國跟進核准進度
- 國家
- 美國
- 種類
- 藥品
- 關聯事件
- FDA核准Merck belzutifan（Welireg）併用Eisai lenvatinib（Lenvima）治療晚期腎細胞癌
- 目前階段
- 執行
- 最近進展
- 2026-09-26 首次建檔：FDA已於9/24核准此併用療法用於後線晚期ccRCC
- 下一個關鍵日期
- 待觀察（其他國家監管申請與核准時程未公布）
- 重要性
- 中
- 相關人物
- —
- 相關機構
- 美國食品藥物管理局、默沙東、衛采（日本衛材）
- 最後檢查日期
- 2026-09-26
待確認事項
- EMA、PMDA、TFDA等其他監管機關是否跟進申請與核准
- 台灣健保給付評估是否納入此併用療法
可能情境
- 其他主要市場陸續跟進核准，鞏固此併用療法後線治療地位
- 因屬窄後線適應症，其他市場申請進度緩慢
觸發更新條件
- EMA/PMDA/TFDA等機關核准或受理申請
- 台灣健保給付評估結果公布
關聯關係
| 關係 | 建立日期 | 強度 | 確定程度 | 證據來源 | 補充說明 |
|---|---|---|---|---|---|
| 美國食品藥物管理局 → 核准 | 2026-09-24 | 強 | 確認 | FDA approves belzutifan in combination with lenvatinib for advanced renal cell carcinoma | 核准belzutifan併用lenvatinib治療晚期腎細胞癌 |
| 默沙東 → 宣布 | 2026-09-24 | 強 | 確認 | FDA approves belzutifan in combination with lenvatinib for advanced renal cell carcinoma | belzutifan（Welireg）藥廠 |
更新紀錄
| 日期 | 變更內容 | 依據來源 |
|---|---|---|
| 2026-09-26 | 首次建檔 | FDA approves belzutifan in combination with lenvatinib for advanced renal cell carcinoma |
來源
| 標題 | 發布日期 | 來源機構 | 分級 | 可信度 |
|---|---|---|---|---|
| FDA approves belzutifan in combination with lenvatinib for advanced renal cell carcinoma | 2026-09-24 | U.S. FDA | 第一級 | 高 |