Welireg
- 學名
- belzutifan
- 藥廠
- 默沙東
- 適應症
- 曾接受PD-1/PD-L1抑制劑治療後病情惡化之晚期透明細胞腎細胞癌（ccRCC）成人患者，併用lenvatinib
- 治療領域
- 腎細胞癌
- 藥理分類
- HIF-2α抑制劑
- 研發階段
- 已核准（併用適應症）
- 競品
- —
各國核准狀態
| 國家 | 狀態 | 日期 | 來源 |
|---|---|---|---|
| 美國 | 核准，併用lenvatinib用於後線ccRCC | 2026-09-24 | FDA approves belzutifan in combination with lenvatinib for advanced renal cell carcinoma |
臨床試驗
| 試驗名／編號 | 期別 | 狀態 | 結果摘要 | 來源 |
|---|---|---|---|---|
| LITESPARK-011 | 第三期 | 已完成，支持本次核准 | belzutifan併lenvatinib對比cabozantinib：PFS中位數14.6個月 vs 10.6個月（HR=0.74，95% CI 0.61–0.89）；客觀反應率53% vs 40%（747名患者） | FDA approves belzutifan in combination with lenvatinib for advanced renal cell carcinoma |
涉及事件
FDA核准Merck belzutifan（Welireg）併用Eisai lenvatinib（Lenvima）治療晚期腎細胞癌相關人物
—備註
LITESPARK-011試驗對照組為cabozantinib（原廠品牌Cabometyx，Exelixis），知識庫中LP757為美時（美時化學製藥）另一款cabozantinib學名藥505(b)(2)申請案，非同一原廠產品，故不列入competitors避免混淆；原廠Cabometyx尚未於本知識庫建檔。更新紀錄
| 日期 | 變更內容 | 依據來源 |
|---|---|---|
| 2026-09-26 | 首次建檔：FDA核准併用lenvatinib治療晚期腎細胞癌 | FDA approves belzutifan in combination with lenvatinib for advanced renal cell carcinoma |
來源
| 標題 | 發布日期 | 來源機構 | 分級 | 可信度 |
|---|---|---|---|---|
| FDA approves belzutifan in combination with lenvatinib for advanced renal cell carcinoma | 2026-09-24 | U.S. FDA | 第一級 | 高 |