CMS發布GLOBE國際藥價參考模式最終規則，規模較原提案大幅縮水；PhRMA提起訴訟挑戰合法性
摘要
美國CMS於2026年9月30日正式發布GLOBE（Global Benchmark for Efficient Drug Pricing）模式最終規則，將部分Medicare Part B藥品回扣與19個已開發國家藥價連動，2027年1月1日起啟動資料蒐集，2027年4月1日至2032年3月31日進行為期5年之測試。因對已簽署最惠國（MFN）藥價協議之廠商予以豁免，實際適用廠商由原提案估計19家驟降至約4家，預估10年節省金額由原提案約84億美元降至約2.98-4.4億美元（降幅逾96%）。2026年10月7日，PhRMA向華盛頓特區聯邦地方法院提起訴訟，主張CMS濫用示範計畫權限、逾越Medicare回扣框架法定授權，並涉及權力分立憲法爭議。- 涉及人物
- —
- 涉及機構
- 美國聯邦醫療保險與醫療補助服務中心、美國藥品研究與製造商協會
- 涉及藥品
- —
- 涉及疾病
- —
- 涉及政策
- CMS GLOBE模式（Global Benchmark for Efficient Drug Pricing，國際藥價參考基準測試模式）
完整時間軸
| 日期 | 階段 | 進展內容 | 來源 |
|---|---|---|---|
| 2026-09-30 | 最終規則發布 | CMS正式發布GLOBE模式最終規則，較原提案大幅縮水，因MFN協議廠商豁免範圍擴大，適用廠商家數與預估節省金額均大幅下修 | Trump's watered-down Medicare drug pricing rule saves 96% less than initial proposal（CMS GLOBE模式最終規則） |
| 2026-10-07 | 訴訟 | PhRMA向華盛頓特區聯邦地方法院提起訴訟，挑戰GLOBE模式合法性，主張CMS濫用「示範計畫」權限推行國會未授權之全國性定價政策，逾越Medicare既有回扣框架法定授權、擴大民事罰則逾CMS法定權限，並涉及權力分立憲法爭議；為PhRMA繼2026年對Medicare藥價協商合憲性訴訟（美國第五巡迴上訴法院駁回PhRMA挑戰Medicare藥價協商合憲性之訴訟，已於第五巡迴上訴法院敗訴）後，對川普政府藥價政策工具鏈之新一輪法律挑戰，本次對象為GLOBE模式而非IRA協商機制本身 | PhRMA Sues to Block CMS Most Favored Nation Model for Part B（PhRMA控告CMS GLOBE模式） |
關鍵決策
- 已簽署MFN藥價協議之廠商豁免適用GLOBE模式
- 測試期訂為2027年4月至2032年3月（5年）
- PhRMA決議對GLOBE模式提起訴訟（2026-10-07）
利害關係人立場
影響分析
- 政策面
- 顯示MFN藥價協議與GLOBE國際參考定價模式間存在替代關係，廠商簽署MFN協議可實質規避GLOBE適用，反映川普政府藥價政策工具間之互動與產業遊說效果；PhRMA訴訟若成立，可能動搖CMS以「示範計畫」權限推行藥價政策之模式，影響範圍不僅限於GLOBE，亦可能牽動CMS既有與未來其他示範計畫之法律基礎
- 市場面
- 受GLOBE適用之廠商家數大幅減少（約19家降至4家），對多數已簽MFN協議之大型藥廠而言此規則實際衝擊有限；節省金額預估大幅下修亦顯示政策執行力度不如預期；訴訟結果牽動2027年1月生效時程是否延宕
- 病人面
- 對病患自付負擔之直接影響有限，主要為聯邦財政與藥廠收入面之政策工具調整
爭議點
- 病患權益團體（Patients For Affordable Drugs）批評最終規則經產業遊說大幅縮水，實際節省效果遠低於原提案（降幅逾96%）
- PhRMA訴訟主張與先前藥廠挑戰IRA協商合憲性訴訟（連續敗訴逾25次）性質不同，本次聚焦CMS示範計畫權限範圍與行政程序法爭議，而非直接挑戰Medicare協商機制本身
下一個關鍵節點
- 日期
- 2027-01-01
- 內容
- GLOBE模式資料蒐集階段啟動（若訴訟未獲禁制令）；後續觀察訴訟進度、2027-04-01測試期正式開始時之實際適用藥品與廠商清單
關聯事件
備註
與Medicare Drug Price Negotiation Program（第三輪協商暨永久性規則）/美國CMS藥價政策動態：Medicare藥價協商永久性規則提案暨GLP-1 Bridge過渡方案上路（Medicare藥價協商第三輪暨永久性規則）、美國232條款專利藥品關稅政策/美國232條款專利藥品關稅7月31日生效在即，主要藥廠岸置協議未定（232條款關稅暨MFN協議）同屬美國藥價政策工具鏈，三者透過MFN協議相互連動；非台灣核心關注地理範圍，惟屬使用者關注領域第1項（藥價與健保給付）之國際重大政策案例持續追蹤卡
CMS GLOBE國際藥價參考模式執行進度
- 國家
- 美國
- 種類
- 政策
- 關聯事件
- CMS發布GLOBE國際藥價參考模式最終規則，規模較原提案大幅縮水；PhRMA提起訴訟挑戰合法性
- 目前階段
- 最終規則已發布（2026-09-30），PhRMA已提起訴訟挑戰合法性（2026-10-07）
- 最近進展
- 2026-10-03 建檔：CMS於2026-09-30發布GLOBE模式最終規則，因MFN協議廠商豁免範圍擴大，實際適用廠商由原估19家降至約4家，預估10年節省金額由原提案約84億美元降至約2.98-4.4億美元（降幅逾96%）；2027年1月1日起啟動資料蒐集，2027年4月1日至2032年3月31日進行5年測試；2026-10-04 查證：過去24小時查無新進展，最終規則內容與適用廠商範圍估計維持既有記載；2026-10-06 查證：過去24小時查無新進展，2027-01-01資料蒐集啟動與2027-04-01測試期時程維持不變；2026-10-09 重大進展：PhRMA於2026-10-07向華盛頓特區聯邦地方法院提起訴訟，挑戰GLOBE模式合法性，主張CMS濫用「示範計畫」權限推行國會未授權之全國性定價政策，逾越Medicare既有回扣框架法定授權、擴大民事罰則逾CMS法定權限，並涉及權力分立憲法爭議；為PhRMA繼2026年挑戰Medicare藥價協商合憲性訴訟（已於第五巡迴上訴法院敗訴）後對川普政府藥價政策工具鏈之新一輪法律挑戰，本次聚焦GLOBE模式本身而非IRA協商機制，stage由「最終規則已發布」更新為「訴訟中」；2026-10-19 查證：過去24小時查無聯邦地方法院就PhRMA訴訟（10/7提起）排定庭期或裁定之新消息，GLOBE模式仍處「訴訟中」狀態，2027-01-01資料蒐集啟動時程尚未見官方調整公告
- 下一個關鍵日期
- 2027-01-01（資料蒐集啟動）；2027-04-01（5年測試期開始）
- 重要性
- 高
- 相關人物
- —
- 相關機構
- 美國聯邦醫療保險與醫療補助服務中心、美國藥品研究與製造商協會
- 最後檢查日期
- 2026-10-19
待確認事項
- 實際適用之4家廠商名單與具體藥品清單
- 與MFN藥價協議之互動是否促使更多廠商搶先簽署MFN以規避GLOBE適用
- 2027年1月資料蒐集階段之具體執行細節
- PhRMA訴訟是否尋求禁制令暫停2027-01-01資料蒐集階段啟動；法院審理時程
可能情境
- 測試期內因MFN協議擴大簽署而實際適用範圍進一步縮小
- 測試結果作為未來擴大國際參考定價機制之基礎
觸發更新條件
- CMS公布實際適用廠商與藥品清單
- 測試期資料蒐集結果或中期報告發布
備註
與Medicare Drug Price Negotiation Program（第三輪協商暨永久性規則）（Medicare藥價協商）、美國232條款專利藥品關稅政策（232條款關稅/MFN協議）同屬美國藥價政策工具鏈，三者透過MFN協議相互連動關聯關係
| 關係 | 建立日期 | 強度 | 確定程度 | 證據來源 | 補充說明 |
|---|---|---|---|---|---|
| 美國藥品研究與製造商協會 → 提起訴訟 | 2026-10-07 | 強 | 確認 | PhRMA Sues to Block CMS Most Favored Nation Model for Part B（PhRMA控告CMS GLOBE模式） | PhRMA向華盛頓特區聯邦地方法院提起訴訟，挑戰CMS GLOBE模式合法性，主張逾越示範計畫法定授權並涉及權力分立憲法爭議 |
更新紀錄
| 日期 | 變更內容 | 依據來源 |
|---|---|---|
| 2026-10-03 | 首次建檔 | Trump's watered-down Medicare drug pricing rule saves 96% less than initial proposal（CMS GLOBE模式最終規則） |
| 2026-10-09 | 補充：PhRMA於2026-10-07對CMS GLOBE模式提起訴訟，主張CMS濫用示範計畫權限、逾越法定授權並涉及權力分立憲法爭議；status由「執行」改為「訴訟」，重要性分數由72調升至78 | PhRMA Sues to Block CMS Most Favored Nation Model for Part B（PhRMA控告CMS GLOBE模式） |
來源
| 標題 | 發布日期 | 來源機構 | 分級 | 可信度 |
|---|---|---|---|---|
| Trump's watered-down Medicare drug pricing rule saves 96% less than initial proposal（CMS GLOBE模式最終規則） | 2026-09-30 | STAT News；Patients For Affordable Drugs；聯邦公報（Federal Register） | 第二級 | 高（STAT News原始報導並交叉核對聯邦公報公開文件） |
| PhRMA Sues to Block CMS Most Favored Nation Model for Part B（PhRMA控告CMS GLOBE模式） | 2026-10-08 | FiercePharma／AJMC／Endpoints News等多家產業媒體（轉述PhRMA訴狀） | 第二級 | 高（多家產業媒體交叉驗證訴狀內容，惟尚未查得PhRMA或法院原始訴狀全文） |