月度回顧：2026年10月

一、規模統計（截至2026-11-01）

（kb/index.json next_ids：許宇甄、藥明生物、Fresenius Kabi與WuXi Biologics簽署業界史上最大規模生物相似藥獨家開發協議、Yeztugo（原廠）／通用名注射劑（Dr. Reddy's）、PL-0015、「左流右新 護肺顧心」公費流感、新冠疫苗第二階段接種開跑，與各目錄實際檔案數大致一致；歷史缺號方面，O-0140、E-0077、D-0064三筆編號自9月下旬即已記錄為既有缺口，10月內無新進展亦非本月新增；S-0194、S-0242兩筆來源編號缺口已於9月發現，10月持續存在未解；O-0159為本月新增又刪除之編號——10/9建檔「美國藥物研究與製造商協會」，10/12週檢查發現與既有美國藥品研究與製造商協會「美國藥品研究與製造商協會」（PhRMA，中文譯名一字之差）為同一機構，已合併入並刪除O-0159檔案及索引項目，故O-0159之跳號為本月去重機制運作之結果而非資料缺失）。

二、當月重大事件回顧

臺灣（約25則新建/更新事件，給付財務與人事表態為兩大主軸）：116年度全民健保總額協商（衛福部健保會審議116年度全民健康保險醫療給付費用總額範圍(草案)，委員對藥價指數(DET)、財務短絀提出強烈關切）全月懸而未決——9/23健保會協商共識1兆434.47億元（成長率上限5.5%，首度破兆）於10/6第8次委員會議正式確認並報請衛福部核定，惟截至10/31衛福部仍未正式核定，安全準備金「1.01個月」與「2.3個月」兩版本數字出入自9月延續至10月底仍未見官方統一說明；10月給付新制涵蓋7款藥品約19.76億元、逾1.4萬人受惠（含CAR-T Yescarta單次819萬元最高單價品項，台灣健保署10月新制：Yescarta等7款新藥新增或擴大給付延續）、脊髓刺激器自付差額特材13項公告11/1生效、B肝抗病毒藥物HBV DNA給付門檻下修（20,000降至2,000 IU/mL，預估新增1.7-3萬人受惠）、11月新制再納2款罕病新藥（concizumab血友病預防年藥費約676萬元、安紫酶注射劑年藥費約431萬元）。本月最重大臺灣事件為《老人福利法》第22條修正覆議攻防（立法院三讀通過《老人福利法》第22條修正，65歲以上長者健保費由中央全額補助，行政院11/6於法定期限最終決定不予副署）：立法院10/16三讀通過65歲以上長者健保費中央全額補助（約403萬人受惠，年需388-400億元），衛福部長石崇良（石崇良）10/17率先批評為「選舉違章建築」，行政院長卓榮泰（卓榮泰）、前衛福部長陳時中（陳時中）相繼表態反對，受衝擊族群人數三種口徑並存（13萬、14萬、6.6萬人，計算基礎不同），10/28三讀咨文送達行政院，11月6日為行政院法定最遲決定是否副署之期限，10/31石崇良估算約83%長者將符合資格並批評門檻「太過粗糙」。公衛方面，公費流感/COVID-19疫苗「左流右新」10/1如期開打（首日26.6萬人接種創6年新高）並搭配「健康幣」獎勵機制（惟點數口徑一度出現1350/1950/2150三種數字），流感疫情單週重症與死亡數持續創近十年同期新高（第39週單週44死），公費抗病毒藥劑措施第2度延長至11/15，11/2如期擴大接種對象至50-64歲一般成人；RSV疫苗公費化評估時程羅一鈞（羅一鈞）口頭宣布延至2027年底（台灣RSV疫苗與單株抗體自費現況暨公費化政策討論（孕婦／嬰兒／老年人三軌）），全月未見書面公告確認；PCV疫苗接種率因健康幣獎勵提前達成40%目標（10/26達39.9%，公費接種量成長3.5倍）。另有0-6歲兒童健保費全額補助提案（國民黨立委提案將健保費中央全額補助擴及未滿6歲兒童，石崇良表態反對，10/21新增，17位立委連署）、B肝抗病毒藥物給付放寬、藥價公式微調研議（因應藥廠退出台灣市場傳聞，預計2027年Q1公布）等多項政策同步推進。

美國（約18則事件，GLOBE模式訴訟與疫苗治理停擺為主軸）：CMS於9/30發布GLOBE國際藥價參考模式最終規則後（因MFN豁免適用家數由19家降至約4家、節省金額縮水逾96%），PhRMA（美國藥品研究與製造商協會）10/7向華盛頓DC聯邦地方法院提起訴訟，主張CMS濫用「示範計畫」權限（10/9記載），全月未見法院排期進展；另一併行戰線為美國醫院協會（AHA）等對HHS/HRSA 340B藥品回扣試辦計畫第二版提起訴訟（美國醫院協會（AHA）等對HHS/HRSA 340B藥品回扣試辦計畫（第二版）提起訴訟，10/9），10/21法官核准PhRMA及AbbVie、BMS、Boehringer Ingelheim三家藥廠介入，演變為醫院團體對藥廠之三方攻防；Medicare藥價協商第三輪（美國CMS藥價政策動態：Medicare藥價協商永久性規則提案暨GLP-1 Bridge過渡方案上路）10/31為藥廠書面接受/拒絕CMS最終報價期限，協商11/1正式結束，CMS預計11月30日前公布最終結果。疫苗治理持續惡化：CDC署長Erica Schwartz就任後首次ACIP會議（原訂10/21-23）因訴訟取消，10/21公布下一批排期已延至2027年2月24-26日，顯示停擺至少延續至2027年初；國會兩批跨黨派議員（9/29、10/7）就VFC疫苗延宕致函CDC署長，回覆期限10/9與10/16均全月未獲正式回覆；FDA局長提名人Heidi Overton（海蒂．奧弗頓）確認表決延至11/9期中選舉後排入全院表決。新藥核准密集：GSK Jemperli加速核准首款MSI-H/dMMR直腸癌免疫治療（10/19，AZUR-1試驗完全反應率71%）、GSK Hibsago全球首款CHB反義寡核苷酸藥物（10/20）、AstraZeneca Ultomiris加速核准IgA腎病變（10/21）、Pfizer Talzenna+Xtandi擴展至HRR突變mHSPC一線（10/26）、Roche Tecentriq核准第三期dMMR大腸癌輔助治療（10/8，ATOMIC試驗DFS HR 0.50）。另有美中生技技術雙邊境外投資與出口管制同步收緊之跡象（中國商務部／科技部發布第48號公告，擬限制生技技術出口，10/23新增，中國第48號公告部分僅依單一律師事務所轉述，列「尚待證實」並降級處理）。

跨國企業與產業動態：Curium收購Lantheus Holdings案（Curium以最高約80億美元收購Lantheus Holdings，組建放射性藥物龍頭，約80億美元）10/14股東會以逾97%贊成票通過，惟10/21 FTC發出第二次請求使反壟斷審查延長，預計2027年上半年完成交割；ESMO 2026大會（10/23-27對應之三場Presidential/重磅數據分別於10/22、10/24、10/25、10/26發布）為本月腫瘤領域焦點——Moderna/Merck個人化mRNA黑色素瘤疫苗intismeran autogene三期完整數據（復發/死亡風險降42%，公布當日Moderna股價重挫約25%）、Amgen/AstraZeneca Imdelltra併Imfinzi用於ES-SCLC一線維持（死亡風險降58%，全球首個BiTE雙特異性抗體於此適應症展現OS益處）、科倫博泰/Merck sac-TMT接連於NSCLC（10/25，惡化/死亡風險降51%，同步刊載NEJM）與子宮內膜癌（10/26，死亡風險降32%，FDA優先審查，目標行動日2027年6月15日）取得正面三期數據。授權交易密集，含Sanofi-Regeneron擴大免疫學聯盟（10億美元預付＋最高70億美元里程碑）、Roche與中國翰森製藥第二次ADC授權（最高逾150億美元，為Roche 2026年內多筆中國授權交易之一）、Merck KGaA以約13億美元收購英國Silence Therapeutics、EQT以約10.8億歐元收購QIAGEN（溢價40.3%）。ICER對AstraZeneca Baxfendy（baxdrostat）之評估（ICER草稿報告認定AstraZeneca新藥Baxfendy(baxdrostat)未達成本效益門檻）10/29正式Evidence Report公布，結論與草稿一致——相較傳統用藥「具潛力但證據不足」，11月30日Midwest CEPAC會議投票表決為下一關鍵節點。財報與策略調整方面，Novartis Q3財報營收成長4%但同時揭露del-desiran（DM1）與pelacarsen（Lp(a)）兩項三期試驗未達終點（合計約22億美元減損衝擊）；GSK揭露比利時最多裁減1,217個職位；Halozyme對默沙東Keytruda皮下注射劑型專利訴訟於荷蘭海牙專利法院取得8國禁制令勝訴（10/7）。歐盟CHMP對daraxonrasib（胰臟癌，10/15）與orforglipron（口服GLP-1，10/12-15）均給出正面意見；中國NMPA優先審查核准Bayer asundexian（Sunharbo，全球首個Factor XIa抑制劑，10/26）。

國際組織／其他：本月未見WHO、PABS機制獨立重大進展記載；ESMO 2026大會為本月最重要國際會議平台（詳見上段）；中國2026年國家醫保藥品目錄談判現場協商已於9月完成，10月內反覆提及「預計11月公布」，2027年1月1日施行，全月未正式公布結果；日本中醫協藥価専門部會就2027年度中間年藥價改定討論，診療方與支付方意見對立，全月未達共識。

三、人物與機構活躍度（依relations.json關聯次數，10月內date欄位）

本月人物與機構活躍度呈現「臺灣治理機構高度集中」之特徵：行政院（行政院）首度大幅攀升至關聯度第二名，與健保署並列，直接反映《老人福利法》覆議攻防（立法院三讀通過《老人福利法》第22條修正，65歲以上長者健保費由中央全額補助，行政院11/6於法定期限最終決定不予副署）全月密集的行政—立法互動；石崇良（石崇良）連續第三個月位居人物排行前列，本月身分從健保給付政策制定者轉為老福法反對方主要發言人，關聯事件橫跨健保總額、給付新制與覆議攻防三條線；卓榮泰（卓榮泰）、行政院發言人李慧芝（李慧芝）、行政院秘書長張惇涵（張惇涵）三位行政院層級人物同時進入排行，為本月新興特徵，顯示覆議案已從衛福部層級上升為全院層級政治攻防。美國FDA（美國食品藥物管理局）因GSK、AstraZeneca、Pfizer等多筆新藥核准（Jemperli、Hibsago、Ultomiris等）重回關聯度第一；立法院（立法院）因老福法三讀通過及0-6歲兒童健保補助提案首度進入前五，為臺灣立法部門本月動見觀瞻之直接體現。羅一鈞（羅一鈞）因RSV疫苗評估時程口頭宣布延後再度上榜，延續其作為疫苗政策發言代言人之角色。

四、政策議題熱度

• 藥價與健保給付：全月最高熱度，且首度出現「給付擴大」與「財務永續」兩條敘事同步激化之局面。臺灣以116年度總額協商仍未核定（衛福部健保會審議116年度全民健康保險醫療給付費用總額範圍(草案)，委員對藥價指數(DET)、財務短絀提出強烈關切）、《老人福利法》健保費補助覆議攻防（立法院三讀通過《老人福利法》第22條修正，65歲以上長者健保費由中央全額補助，行政院11/6於法定期限最終決定不予副署，11/6為下月最關鍵觀察日）、健保10月/11月新制逾9款新藥給付為主軸；美國則以PhRMA對CMS GLOBE模式提訴訟（挑戰國際藥價參考機制合法性）及Medicare藥價協商第三輪10/31接受/拒絕期限屆至為焦點，另一條新興戰線為340B藥品回扣試辦計畫訴訟（PhRMA等三藥廠獲准介入）。
• 市場准入與HTA：美國ICER對Baxfendy正式Evidence Report於10/29公布，結論維持草稿保留立場，11/30 Midwest CEPAC投票表決為下月關鍵節點；英國NICE就Eli Lilly口服GLP-1藥物Foundayo評估報告預計11/18發布，歐盟CHMP本月對daraxonrasib、orforglipron相繼給出正面意見，顯示同一藥物跨多國HTA評估進度之比較持續具觀察價值。
• 疫苗與公共衛生：臺灣流感疫情單週重症死亡數持續創近十年同期新高，公費疫苗「左流右新」如期開打並以「健康幣」機制帶動PCV接種率提前達標（39.9%），惟RSV評估時程延後僅止於口頭宣布未見書面公告，為本月持續未解之治理瑕疵；美國疫苗治理停擺程度進一步加深，ACIP下一批會期已排至2027年2月，國會兩批跨黨派究責函全月未獲CDC回覆，顯示聯邦疫苗政策制定機制實質停滯已超過一個月。
• 國際醫藥產業佈局：授權交易與M&A數量維持高度活躍，Sanofi-Regeneron、Roche與中國翰森製藥、Merck KGaA/Silence Therapeutics、EQT/QIAGEN等多筆大型交易密集出現，顯示藥廠持續透過授權引進與併購補強管線應對專利懸崖；美中生技技術雙邊投資與出口管制同步收緊之跡象（中國商務部／科技部發布第48號公告，擬限制生技技術出口）值得下月持續關注，惟目前僅部分查證、尚待第二來源驗證。
• 腫瘤治療相關：ESMO 2026大會為本月最大焦點，Moderna/Merck黑色素瘤mRNA疫苗、Amgen/AstraZeneca雙特異性抗體ES-SCLC一線維持、科倫博泰/Merck sac-TMT接連於NSCLC與子宮內膜癌取得正面三期數據並同步刊載NEJM/Lancet等頂尖期刊，顯示腫瘤免疫治療與ADC/雙特異性抗體平台本月進展密度遠高於其他治療領域；臺灣健保給付面則延續健保10月新制中CAR-T（Yescarta）、Tevimbra擴大食道癌等既有給付擴大動作。

五、事件狀態統計

依10月內created或updated之59則事件現行狀態分布：宣布15、執行7、通過6、核准4、持續追蹤2、訴訟2、爭議2、審議2、結束2、草案2、結束（試驗達主要終點）2，另有「健保會第8次委員會議已確認協商結果現正報請核定」「股東會已通過FTC發出第二次請求反壟斷審查延長」「通過（英國）歐盟CHMP建議核准待執委會核定」「完整數據公布」「確認聽證會已召開尚待HELP委員會表決」「通過（美國已核准歐盟CHMP建議核准待執委會核定）」「執行（歐洲禁制令生效默沙東擬上訴美國訴訟進行中）」「訴訟（PhRMA與三藥廠獲准介入）」「試驗結果」「爭議咨文已送達行政院待11/6副署決定」「宣布待交割」「結束（試驗達主要終點監管審查中）」「施行」各1則。「宣布」單一狀態即占約四分之一（15/59），遠高於9月「執行」與「通過」合計占半數之型態，反映本月新建事件（39則，占59則Oct觸及事件之66%）比例高於延續更新事件（20則），且多數新建事件仍停留在初次宣布階段，尚未進入後續執行或審議；「結束」與「結束（試驗達主要終點）」合計4則，延續8、9月以來試驗完整生命週期記錄逐步累積之趨勢。

六、資料缺口

1. 116年度健保總額安全準備金推估數字不一致（衛福部健保會審議116年度全民健康保險醫療給付費用總額範圍(草案)，委員對藥價指數(DET)、財務短絀提出強烈關切，延續自9月）：1.01個月（819億元）與2.3個月兩版本數字出入，10月內健保會已確認協商結果並報請衛福部核定，惟截至10/31官方仍未就安全準備金計算基礎提出統一說明，亦尚未正式核定總額。
2. 《老人福利法》修正案受衝擊族群人數三種口徑並存（立法院三讀通過《老人福利法》第22條修正，65歲以上長者健保費由中央全額補助，行政院11/6於法定期限最終決定不予副署，10月新增）：13萬人（10/19）、14萬人（10/20卓榮泰）、6.6萬人（10/26石崇良，不同所得層級）三個數字並存，計算基礎差異未見官方統一說明，為下月（11/6副署決定前）應優先釐清之缺口。
3. 健保署多項10月/11月新制官方公告原文持續無法直接核對（延續自9月之系統性缺口）：健保署官網Cloudflare/403限制全月未解，10月新制7款藥品與11月新制2款罕病新藥之健保代碼、支付價格明細均僅能依媒體轉述建檔。
4. RSV疫苗公費化評估時程延後僅止於口頭宣布，全月未見書面公告（台灣RSV疫苗與單株抗體自費現況暨公費化政策討論（孕婦／嬰兒／老年人三軌））：羅一鈞10/6記者會口頭稱評估時程由2026年底延至2027年底，提ACIP時程延至2028年初，官網RSV專區及問答集全月未同步更新，狀態持續標記「僅依記者會轉述」。
5. 健康幣三疫苗合打點數口徑不一（台灣疫苗接種「健康幣」獎勵方案，10月新增）：1350/1950/2150三個數字於不同報導中並存，10/29公布PCV接種率成效數據時仍未同步釐清點數規則官方版本。
6. 中國商務部/科技部第48號公告（限制生技技術出口）僅依單一律師事務所轉述（中國商務部／科技部發布第48號公告，擬限制生技技術出口，10月新增）：未查核官方原文，亦未獲第二獨立來源驗證，意見徵詢期至11/15截止，為下月查證優先事項。
7. 石崇良、食藥署長姜至剛請辭傳聞（衛福部長石崇良、食藥署長姜至剛因中聯油品事件傳請辭，延續自8月）：傳聞逾兩個月仍未獲官方證實或否認，10月內石崇良反而成為老福法反對方主要發言人並多次公開露面，傳聞對施政實務影響持續降低但官方說法仍懸而未決。
8. 美國MFN藥價協議簽署家數（美國232條款專利藥品關稅7月31日生效在即，主要藥廠岸置協議未定，延續自8-9月）：10/7確認約26家後全月未再更新，確切最新名單仍待美國商務部官方覆核。
9. cabazitaxel是否正式納入健保常規給付（健保署公告三項腫瘤新藥暫予支付（dostarlimab、aumolertinib、cabazitaxel），延續自7-9月）：官方公告原文因403限制持續無法存取，10月內查無進一步證實或新進展。
10. 美中生技技術雙邊管制中方意見徵詢期限記載方式待覆核（中國商務部／科技部發布第48號公告，擬限制生技技術出口）：11/15為中國意見徵詢期截止日，惟此日期本身亦源自前述單一轉述來源，連動第6項缺口。

七、下月（2026年11月）觀察清單