健保9月新制上路，全球血液腫瘤與GLP-1藥物迎重大進展｜2026年08月31日

今日一句話總結

健保9月1日六大新制上路，降血脂藥擴大給付逾百萬人並確立兩項罕病新藥正式給付；全球則有首款真性紅血球增多症新藥獲FDA核准，Mounjaro新增心血管適應症，AstraZeneca／Ionis心臟病新藥三期試驗未達標。

臺灣焦點

健保署宣布9月1日起實施六大新制，涵蓋降血脂藥物擴大給付（約105萬人受惠）、兩項罕見疾病新藥（iptacopan、maralixibat）由暫予支付轉為正式給付、精神科電痙攣治療給付大幅調升、90項重大手術給付點數提高等（詳見必讀第1項）。另據疾管署最新監測，本流行季（迄8月30日）流感併發重症累計740例、137例死亡，因應開學季群聚風險，醫界籲及早接種流感疫苗；此為例行疫情監測數據更新，非政策異動，先行記錄供後續追蹤流感疫苗與COVID-19疫苗接種政策（台灣COVID-19疫苗接種政策（115-116年度接種計畫與追加劑））參考。RSV疫苗（台灣RSV疫苗與單株抗體自費現況暨公費化政策討論（孕婦／嬰兒／老年人三軌））與PCV疫苗（台灣PCV肺炎鏈球菌結合型疫苗公費政策（嬰幼兒／學齡前及高風險兒童／長者／其他高風險成人四軌））公費政策本次查證過去24小時內無新進展，現況維持8月10日成人PCV單劑化第二階段生效、RSV仍以自費為主之既有記載；美國232條款藥品關稅對台灣衝擊（美國232條款專利藥品關稅7月31日生效在即，主要藥廠岸置協議未定）與健保9月總額協商（衛福部健保會審議116年度全民健康保險醫療給付費用總額範圍(草案)，委員對藥價指數(DET)、財務短絀提出強烈關切）亦無新報導，持續列入追蹤。

全球焦點

美國： FDA於8月28日一週內核准兩項重大新藥／新適應症——Takeda／Protagonist之Mimrylo（rusfertide）為首款用於真性紅血球增多症之鐵調素模擬劑（詳見必讀第2項）；Eli Lilly之Mounjaro新增降低第2型糖尿病心血管風險適應症（詳見必讀第3項）。CMS CY2027門診預付制度340B藥品給付調降規則之公眾意見徵詢期已於今日（8/31）依原時程截止，尚未見最終規則公布時程，持續列入追蹤（CMS提案2027年門診預付制度規則大幅調降340B藥品給付）。
歐洲： AstraZeneca與Ionis之Wainua（eplontersen）於歐洲心臟學會（ESC）年會發表ATTR-CM三期CARDIO-TTRansform試驗完整數據，證實未達主要終點（詳見必讀第4項）。
亞洲／其他： 本次查證過去24小時內無達70分門檻之重大事件。

人物與機構動態

今日無重大人物或機構動態更新（新建檔機構Protagonist Therapeutics、Ionis Pharmaceuticals詳見必讀第2、4項，不另贅述）。

企業與產業動態

Eli Lilly之Mounjaro新增心血管風險降低適應症（詳見必讀第3項），進一步強化其於GLP-1／GIP市場對Novo Nordisk之競爭優勢，與既有追蹤之雙方廣告訴訟案（Novo Nordisk控告Eli Lilly廣告不實（GLP-1減重藥市場競爭訴訟））市場背景相互呼應。Takeda透過取得Protagonist Therapeutics授權之Mimrylo，跨足血液腫瘤新機轉藥物市場（詳見必讀第2項）。AstraZeneca／Ionis之Wainua三期試驗未達標，波及BridgeBio、Alnylam等同類「TTR沉默劑」開發廠商之市場預期（詳見必讀第4項）。

今日必讀

1. 台灣健保9月1日六大新制上路：降血脂藥擴大給付105萬人、兩項罕病新藥正式列入給付

發生事項：健保署宣布自2026年9月1日起實施六項新制，包括依九大醫學會最新血脂管理臨床共識擴大statin、ezetimibe及其複方藥品之給付規定，估約105萬名高血脂患者受惠，預計挹注藥費22.8億元；含iptacopan成分藥品（Fabhalta／服易達，治療PNH）與含maralixibat chloride成分藥品（Livmarli，治療Alagille症候群及PFIC膽汁鬱積性搔癢症）由8月14日之暫予支付轉為正式給付規定，分別挹注藥費約1.83億元與0.85億元；另有精神科電痙攣治療給付點數自1,718點大幅調升至6,839點（約5,800人受惠）、90項重大手術給付點數調升（投入11.5億元）等。

影響判讀：本次為健保近期單次新制項目數較多之一次調整，反映健保持續擴大慢性病、罕見疾病與重大手術給付範圍之趨勢；兩項罕病新藥自暫予支付轉為正式給付，標誌其「先行給付、後續再議」過渡機制之落地典範，可作為觀察其他暫予支付藥品未來轉正式給付時程之參考指標。

關鍵人物與機構：衛生福利部中央健康保險署（衛生福利部中央健康保險署）；諾華（諾華，Fabhalta原廠）；Mirum Pharmaceuticals（Mirum Pharmaceuticals，Livmarli原廠）。

為何值得注意：直接對應使用者核心關注之「藥價與健保給付」領域，涉及給付範圍擴大之規模（逾百萬人）與罕見疾病新藥給付路徑之實際落地，亦延續本知識庫健保署公告暫予支付兩項罕見疾病新藥：Livmarli（maralixibat）與Fabhalta／服易達（iptacopan）、健保署公告三項腫瘤新藥暫予支付（dostarlimab、aumolertinib、cabazitaxel）等罕見疾病／腫瘤新藥暫予支付轉正式給付之政策鏈追蹤。

下一步觀察：各品項健保代碼與確切支付價格公告；116年度總額財源是否足以支應本次擴大給付規模；實際受益病患人數統計。

來源：健保9月1日起擴大降血脂藥給付 約105萬人受惠、再納2罕病藥（自由健康網）

2. Takeda／Protagonist之Mimrylo（rusfertide）獲美國FDA核准，為首款用於真性紅血球增多症之鐵調素模擬劑

發生事項：美國FDA於2026年8月28日核准Mimrylo（rusfertide），由Protagonist Therapeutics研發、Takeda負責商業化，為首款用於真性紅血球增多症（polycythemia vera）之鐵調素模擬劑（hepcidin mimetic），透過調節體內鐵分布抑制紅血球過度增生以控制血比容，每週一次皮下注射。核准依據第三期VERIFY試驗（293名患者），第20-32週期間76.9%患者達臨床反應。

影響判讀：真性紅血球增多症為慢性血液腫瘤，紅血球過度增生使血液黏稠並提高心肌梗塞、中風與血栓風險；本藥開創非細胞減少性（non-cytoreductive）治療新機轉類別，為Takeda擴增血液腫瘤產品線之重要進展，亦驗證Protagonist胜肽藥物平台之商業化能力。

關鍵人物與機構：武田藥品工業（武田藥品工業）；Protagonist Therapeutics（Protagonist Therapeutics）；美國FDA（美國食品藥物管理局）。

為何值得注意：對應使用者關注之「腫瘤治療相關」領域，屬重大新藥核准（首見機轉類別），且涉及國際藥廠授權商業化模式，符合非台灣事件70分以上重大事件之收錄門檻。

下一步觀察：上市後實際使用狀況與定價；各國核准與給付進度，包括台灣TFDA是否受理相關藥證申請。

來源：FDA Approves First Drug of Its Kind for Polycythemia Vera, a Rare Blood Disorder（FDA官方新聞稿）

3. Eli Lilly之Mounjaro獲美國FDA新增降低第2型糖尿病心血管風險適應症

發生事項：美國FDA於2026年8月28日核准Eli Lilly（禮來）Mounjaro（tirzepatide）新增適應症，用於降低第2型糖尿病合併高心血管風險成人患者之心血管死亡、心肌梗塞或中風風險。核准依據SURPASS-CVOT試驗，於30國納入13,299名受試者、追蹤逾4.5年，以另一款降糖藥Trulicity（dulaglutide）而非安慰劑作為對照組；Mounjaro相較Trulicity降低8%之心血管事件複合終點發生率，達成不劣性（non-inferiority），惟未達優越性（superiority）統計顯著。

影響判讀：Tirzepatide成為首個具心血管風險降低實證之GIP／GLP-1雙重受體促效劑，鞏固Eli Lilly於GLP-1市場之領先地位，並強化與Novo Nordisk之競爭優勢，與既有追蹤之雙方廣告不實訴訟案（Novo Nordisk控告Eli Lilly廣告不實（GLP-1減重藥市場競爭訴訟））市場背景相互呼應。

關鍵人物與機構：禮來（禮來）；美國FDA（美國食品藥物管理局）。

為何值得注意：對應使用者關注之「國際醫藥產業佈局」與「藥價與健保給付」領域，屬全球最暢銷藥物之適應症重大擴增，可能牽動各國治療指引與健保給付條件之未來討論。

下一步觀察：各國藥品標籤更新與治療指引納入情形；是否影響健保／保險給付條件；Novo Nordisk後續行銷與訴訟策略調整。

來源：FDA approves Lilly's Mounjaro (tirzepatide) to reduce cardiovascular risk in adults with type 2 diabetes（Eli Lilly投資人新聞稿）

4. AstraZeneca／Ionis之Wainua（eplontersen）ATTR-CM三期試驗未達主要終點，ESC年會發表完整數據

發生事項：AstraZeneca與Ionis Pharmaceuticals之Wainua（eplontersen）第三期CARDIO-TTRansform試驗，於transthyretin介導型類澱粉沉積心肌病變（ATTR-CM）適應症未達主要終點。初步結果已於2026年7月9日公告，單日致AstraZeneca市值蒸發約190億英鎊；完整數據已於2026年8月29日歐洲心臟學會（ESC）年會發表，顯示已服用穩定劑（stabilizer）藥物之患者加用Wainua無額外效益，惟單獨使用（未併用穩定劑）之次族群顯示具名義統計顯著性之心血管事件降低。

影響判讀：AstraZeneca ATTR-CM適應症擴展受挫，短期內無法據此申請新適應症；此結果亦波及BridgeBio、Alnylam等同類「TTR沉默劑」藥物開發廠商之市場預期與競爭態勢，惟次族群訊號可能支持後續針對性試驗設計。

關鍵人物與機構：阿斯利康（阿斯利康）；Ionis Pharmaceuticals（Ionis Pharmaceuticals）。

為何值得注意：對應使用者關注之「國際醫藥產業佈局」領域，屬重大臨床試驗結果且市場影響顯著（單日市值蒸發近190億英鎊），完整數據於ESC發表構成本次查證期間之實質新進展。

下一步觀察：AstraZeneca／Ionis是否針對未併用穩定劑次族群啟動新試驗或申請適應症；台灣等其他市場ATTR-PN既有適應症之核准與給付現況。

來源：Update on CARDIO-TTRansform Phase III trial for Wainua（AstraZeneca官方媒體中心）

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