健保署暫予支付Tevimbra、Lilly乳癌新藥獲FDA核准｜2026年09月22日

今日一句話總結

台灣健保新增Tevimbra（tislelizumab）暫予支付；全球腫瘤新藥核准同步推進（Lilly Inluriyo、Keytruda日本皮下劑型），台灣流感疫情持續升溫逼近中秋高峰。

臺灣焦點

• 健保署9月15日公告增訂含tislelizumab成分藥品Tevimbra（BeOne Medicines研發之PD-1抑制劑）予暫予支付，並修訂免疫檢查點抑制劑給付規定，詳見必讀第1項。
• 疾管署最新統計顯示，本流行季流感疫情持續升溫，第36週（9/6-9/12）單週新增92例重症、21例死亡，創近5年同期新高，優勢株為A型H1N1（占82.2%），疾管署估中秋節前後（約9月底）達本波流行高峰；COVID-19疫情同期則呈下降但仍處流行期。公費流感、COVID-19疫苗預計10月1日如期開打，本次查證未見時程異動（既有追蹤，台灣COVID-19疫苗接種政策（115-116年度接種計畫與追加劑））。
• 232條款專利藥品關稅倒數：小型/其他全球藥廠關稅生效日訂於9月29日，過去24小時查無商務部新公告，既有進度維持不變（美國232條款專利藥品關稅7月31日生效在即，主要藥廠岸置協議未定）。
• 116年度全民健保總額範圍草案仍待行政院正式核定，健保會對等協商預計9月展開，過去24小時查無新進展（衛福部健保會審議116年度全民健康保險醫療給付費用總額範圍(草案)，委員對藥價指數(DET)、財務短絀提出強烈關切）。
• 衛福部長石崇良、食藥署長姜至剛請辭傳聞持續未獲官方證實或否認（衛福部長石崇良、食藥署長姜至剛因中聯油品事件傳請辭）。
• RSV疫苗、PCV疫苗公費政策（孕婦/嬰兒/老年人三軌；嬰幼兒/學齡前及高風險兒童/長者/其他高風險成人四軌）過去24小時均查無新進展，維持既有記載（台灣RSV疫苗與單株抗體自費現況暨公費化政策討論（孕婦／嬰兒／老年人三軌）、台灣PCV肺炎鏈球菌結合型疫苗公費政策（嬰幼兒／學齡前及高風險兒童／長者／其他高風險成人四軌））。

全球焦點

美國
- FDA於9月18日完全核准Eli Lilly口服SERD Inluriyo（imlunestrant）併用Verzenio（abemaciclib）用於ESR1突變晚期乳癌，詳見必讀第2項。
- 美國參議院HELP委員會將於9月24日就川普政府FDA局長被提名人Heidi Overton舉行確認聽證會，時程本次查證未見異動（既有追蹤，川普提名Heidi Overton出任美國FDA局長）。
- CMS Medicare藥價協商第三輪與永久性規則秋季定案時程過去24小時查無新公告，第三輪協商11月1日期限維持不變（美國CMS藥價政策動態：Medicare藥價協商永久性規則提案暨GLP-1 Bridge過渡方案上路）。

日本
- 厚生勞働省9月21日核准Merck皮下注射劑型Keytruda Qlex（KEYJECT），適用日本境內所有Keytruda現行核准適應症，為繼美歐加後第四個主要市場核准，詳見必讀第3項。

歐洲／其他
- 今日無重大更新。

人物與機構動態

• 今日無重大人物或機構動態更新（除必讀事件涉及之BeOne Medicines、Eli Lilly、Merck外）。

企業與產業動態

• BeOne Medicines（原百濟神州）之Tevimbra取得台灣健保暫予支付，為其PD-1產品線打入台灣市場之關鍵一步。
• Eli Lilly擴大乳癌產品組合，全口服SERD＋CDK4/6抑制劑併用方案（Inluriyo＋Verzenio）對既有針劑型SERD形成競爭壓力。
• Merck持續推進Keytruda皮下劑型全球布局，日本核准後強化其對BMS Opdivo等競品之劑型創新優勢。

今日必讀

1. 健保署公告Tevimbra（tislelizumab）暫予支付，修訂免疫檢查點抑制劑給付規定

發生事項：健保署於2026年9月15日公告，增訂含tislelizumab成分藥品Tevimbra（濃縮輸液，BeOne Medicines研發之PD-1免疫檢查點抑制劑）予暫予支付，並修訂免疫檢查點抑制劑（PD-1/PD-L1）等相關藥品給付規定章節。Tislelizumab已於中國、美國等市場核准用於非小細胞肺癌、食道鱗狀細胞癌、鼻咽癌等適應症。

影響判讀：台灣PD-1/PD-L1免疫檢查點抑制劑健保給付品項再添一款，強化肺癌、食道癌等領域治療選項多元性，BeOne Medicines藉此打入台灣健保市場，可能與既有Keytruda、Opdivo、Tecentriq等藥物競爭市占。

關鍵人物與機構：衛生福利部中央健康保險署（健保署，衛生福利部中央健康保險署）；BeOne Medicines（原百濟神州，百濟神州（現名BeOne Medicines））。

為何值得注意：直接涉及使用者核心關注領域「藥價與健保給付」與「腫瘤治療相關」，為台灣腫瘤免疫治療給付版圖之新進展。

下一步觀察：因健保署官方公告原文網站存取遭拒（403），具體核准適應症、給付條件與預估挹注金額尚待查證覆核原文；後續是否依HTR機制轉為正式常規給付。

來源：健保署最新消息（僅依搜尋引擎摘要轉述，未經官方原文直接確認）

2. 美國FDA完全核准Eli Lilly Inluriyo（imlunestrant）併用Verzenio用於ESR1突變晚期乳癌

發生事項：美國FDA於2026年9月18日核准Eli Lilly口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD）imlunestrant（商品名Inluriyo）併用CDK4/6抑制劑abemaciclib（商品名Verzenio），用於治療ESR1突變、ER陽性、HER2陰性、曾接受至少一線內分泌治療後疾病惡化之成人晚期或轉移性乳癌患者。核准依據第三期EMBER-3試驗，併用療法之無惡化存活期較單用imlunestrant延長一倍。FDA同步核准Guardant360 CDx作為配套診斷檢測。

影響判讀：為ER陽性乳癌患者提供全口服、免注射之新治療組合，強化Eli Lilly於乳癌治療領域布局，對既有針劑型SERD（如fulvestrant）形成競爭壓力。

關鍵人物與機構：Eli Lilly and Company（禮來，禮來）。

為何值得注意：符合使用者核心關注領域「腫瘤治療相關」，為晚期乳癌全口服標靶治療之重要進展，亦可能影響未來台灣健保給付評估方向。

下一步觀察：美國定價與保險給付政策；歐盟等其他市場審查進度；台灣TFDA是否受理相關藥證申請。

來源：Eli Lilly官方新聞稿

3. 日本核准Merck皮下注射劑型Keytruda Qlex（KEYJECT），適用所有Keytruda日本核准適應症

發生事項：日本厚生勞働省於2026年9月21日核准Merck皮下注射劑型Keytruda Qlex（pembrolizumab併berahyaluronidase alfa-pmph，日本商品名KEYJECT），適用於日本境內所有現行Keytruda（pembrolizumab）核准適應症。核准依據第三期MK-3475A-D77試驗，皮下注射僅需1-2分鐘完成，相較靜脈輸注大幅縮短給藥時間。

影響判讀：日本為繼美國、歐盟、加拿大後Keytruda皮下劑型第四個主要市場核准地，強化Merck於PD-1市場之劑型創新競爭優勢，可能促使BMS Opdivo等競品加速皮下劑型開發。

關鍵人物與機構：Merck & Co.（默沙東，默沙東）。

為何值得注意：符合使用者核心關注領域「腫瘤治療相關」與「國際醫藥產業佈局」，皮下劑型創新為PD-1藥物市場競爭之新戰場，亦可能影響台灣未來給藥模式與醫療資源利用討論。

下一步觀察：日本健保給付與定價；台灣及其他亞洲市場是否跟進申請皮下劑型。

來源：Merck官方新聞稿（BioSpace轉載）

今日決策摘要

持續追蹤

系統備註

• 健保署官方公告原文網站（nhi.gov.tw法規公告欄）多次嘗試存取遭403拒絕，Tevimbra暫予支付之具體適應症與給付條件僅能依搜尋引擎摘要與轉述綜合判斷，已於來源紀錄（健保署公告增訂含tislelizumab成分藥品Tevimbra Concentrated Solution for Infusion予暫予支付，並修訂免疫檢查點抑制劑等藥品給付規定）與相關實體檔案標記「僅依據摘要／轉述」並降級處理，待後續查證覆核。