英國MHRA跟進撤銷Tavneos上市許可、台灣健康幣擴大納入外籍人士｜2026年09月04日

今日一句話總結

英國MHRA跟進歐盟撤銷Tavneos上市許可；台灣健康幣計畫擴大納入外籍人士，板橋診所C肝群聚案後衛福部稱不影響WHO認證申請。

臺灣焦點

• 新北板橋「安泰淞鶴診所」C型肝炎群聚案：11例確診，逾千人待篩檢，衛福部次長莊人祥證實不影響WHO消除認證申請時程，詳見必讀第3項。
• 健康幣（預防保健token）計畫開放對象擴大納入已加保全民健保之外籍人士，詳見必讀第2項。
• 衛福部長石崇良、食藥署長姜至剛請辭傳聞：過去24小時查無新表態，此傳聞集中於8月上旬中聯油品案發酵期間，近期已無新進展，維持傳聞未證實狀態（衛福部長石崇良、食藥署長姜至剛因中聯油品事件傳請辭）。
• 116年度全民健保總額對等協商：過去24小時查無正式會議日期公告；另查證時發現部分搜尋結果可能混淆115／116年度總額數字，成長率2.619%–5.5%仍為116年度已知官方範圍，維持既有狀態（衛福部健保會審議116年度全民健康保險醫療給付費用總額範圍(草案)，委員對藥價指數(DET)、財務短絀提出強烈關切）。
• 台灣RSV疫苗公費政策（孕婦／嬰兒／老年人三軌）、PCV疫苗公費政策（嬰幼兒／學齡前及高風險兒童／長者／其他高風險成人四軌）：全面查核過去24小時內疾管署、地方政府、醫學會與疫苗廠商動態，均查無新進展，兩項追蹤卡last_checked已更新為今日，內容維持不變。

全球焦點

美國

• 232條款專利藥品關稅第二輪最惠國（MFN）藥價協議累計簽署廠商達26家（白宮稱涵蓋89%品牌藥市場），此為8/31已知第二輪9家中型藥廠協議之累計確認，非新一輪協議，過去24小時查無第三輪進展（美國232條款專利藥品關稅7月31日生效在即，主要藥廠岸置協議未定）。
• CMS Medicare藥價協商永久性規則（CMS-4215-P）：預計2026年秋季公布最終規則，過去24小時查無新進展（美國CMS藥價政策動態：Medicare藥價協商永久性規則提案暨GLP-1 Bridge過渡方案上路）。
• Heidi Overton FDA局長確認聽證：參議院9月14日始返會，聽證仍未排定，過去24小時查無新進展（川普提名Heidi Overton出任美國FDA局長）。
• ICER對AstraZeneca Baxfendy(baxdrostat)成本效益評估：意見徵詢期至9月9日截止，過去24小時查無新進展（ICER草稿報告認定AstraZeneca新藥Baxfendy(baxdrostat)未達成本效益門檻）。

歐洲

• 英國MHRA跟進歐盟撤銷Tavneos（avacopan）上市許可，詳見必讀第1項。

亞洲

• 中國NMPA於9月3日核准Milestone Pharmaceuticals之etripamil鼻噴劑（陣發性室上心搏過速用藥），為該藥首次於美國以外市場獲批，屬市場擴展案例，非台灣核心關注領域，僅列此供參。

其他

今日無重大更新。

人物與機構動態

• 衛福部次長莊人祥：首次建檔，回應新北板橋診所C型肝炎群聚案，詳見必讀第3項。
• 衛福部長石崇良：宣布健康幣計畫擴大納入外籍人士，詳見必讀第2項。

企業與產業動態

• Amgen／CSL Vifor之Tavneos於英國遭MHRA撤銷上市許可，詳見必讀第1項。
• 中國NMPA核准Milestone Pharmaceuticals之etripamil鼻噴劑，為該藥首次美國以外市場核准（見全球焦點／亞洲）。

今日必讀

1. 英國MHRA跟進撤銷Tavneos（avacopan）上市許可，ADVOCATE試驗資料誠信爭議持續延燒

發生事項：英國藥品與保健產品管理局（MHRA）於2026年9月1日公告完成對Amgen／CSL Vifor之ANCA相關血管炎用藥Tavneos（avacopan，英國品名Avacopan Vifor）審查，認定支持核准之關鍵ADVOCATE三期試驗資料誠信與可靠性已不足以維持正向效益風險比。MHRA依《2012年人用藥物法規》第69、71條，自即日起暫停對新病患供應銷售，既有病患進入6個月管理式退出期，預定2027年3月1日正式撤銷英國上市許可；CSL Vifor已保證退出期間供應無虞。此為繼歐盟執委會8月6日正式撤銷後，第二個主要市場跟進撤銷。

影響判讀：顯示監理機關對已核准藥品之試驗資料誠信問題採取跨市場一致行動，撤銷決定呈骨牌式自歐盟擴散至英國，美國FDA撤銷程序仍在進行中尚未定案；對Amgen而言意味歐洲主要市場（歐盟＋英國）銷售全面中止，僅美國市場核准狀態存不確定性。

關鍵人物與機構：Amgen（安進，安進）、CSL Vifor（CSL Vifor）、英國MHRA（英國藥品與保健產品管理局）。

為何值得注意：對應使用者關注領域第2項（市場准入與HTA），凸顯關鍵臨床試驗資料誠信問題對藥品上市許可之實質衝擊，為國際監理案例參考。

下一步觀察：美國FDA是否正式撤銷核准；Amgen法律抗辯後續；是否有其他市場跟進評估撤銷。

來源：MHRA concludes review of Avacopan Vifor following reassessment of benefit-risk balance（GOV.UK）

2. 台灣健康幣計畫開放對象擴大納入已加保全民健保之外籍人士

發生事項：衛福部長石崇良於2026年9月2日宣布，將於10月上路之「健康幣」預防保健獎勵計畫，開放對象由原僅限本國籍，擴大納入年滿18歲且已加保全民健康保險之外籍人士。健檢可獲800點、乳癌／口腔癌／肺癌篩檢各1,000點，1點折合新台幣1元，點數核發後效期2年；惟2026年1月至9月間已完成之健檢與篩檢不追溯納入點數資格。

影響判讀：健康幣計畫核心設計原為提升國人流感、COVID-19、PCV疫苗接種與癌症篩檢參與率之財務誘因工具，此次擴大納入外籍人士反映政策朝以全民健保納保身分（而非國籍）作為公共衛生資源分配基準，惟具體疫苗獎勵幣數比例仍未公布。

關鍵人物與機構：衛福部部長石崇良（石崇良）、衛生福利部（衛生福利部）、疾病管制署（衛生福利部疾病管制署）。

為何值得注意：對應使用者關注領域第3項（疫苗與公共衛生政策），健康幣計畫涵蓋流感、COVID-19、PCV三項公費疫苗，為觀察台灣疫苗接種誘因政策執行細節之重要追蹤卡（台灣疫苗接種「健康幣」獎勵方案）。

下一步觀察：三疫苗個別獎勵幣數與比例公布時程；10月正式上路後外籍與本國籍參與人數與涵蓋率差異。

來源：石崇良宣布健康幣擴大納入外籍人士（Focus Taiwan）

3. 新北板橋診所C型肝炎群聚案：11例確診、逾千人待篩檢，衛福部證實不影響WHO消除認證申請時程

發生事項：疾管署8月12日接獲通報後調查確認，新北市板橋區「安泰淞鶴診所」因感染管制嚴重疏失（滅菌程序不當、針頭留置藥物瓶橡皮塞內重複使用、預填充注射器散置非治療區等），導致11名接受靜脈營養注射之患者於1月29日至8月18日間感染急性C型肝炎。診所8月27日遭命令停止注射服務並勒令全面停業，處罰鍰新台幣30萬元；新北市衛生局正對2025年7月1日起於該診所接受注射之1,118名患者展開接觸者追蹤篩檢，預估5-10%可能受感染。衛福部次長莊人祥9月4日表示，預期確診人數不會超過1,000人，此案不影響台灣向WHO申請C肝消除金牌級認證之時程（台灣已於2025年底提前達成消除目標，診斷治療率均逾90%）。

影響判讀：凸顯基層自費注射療程診所之感染管制查核缺口，可能促使衛福部強化類似診所之查核頻率；對台灣C肝消除之國際認證聲譽構成潛在風險，惟官方目前評估影響有限。

關鍵人物與機構：衛福部次長莊人祥（莊人祥）、疾病管制署（衛生福利部疾病管制署）、新北市政府衛生局（新北市政府衛生局）、安泰淞鶴診所（安泰淞鶴診所）。

為何值得注意：對應使用者關注領域第3項（疫苗與公共衛生政策），涉及台灣傳染病防治體系查核機制與國際公衛認證聲譽，屬公共衛生治理案例。

下一步觀察：1,118名患者回溯篩檢結果統計；是否出現進一步關聯病例；WHO C肝消除金牌級認證申請結果。

來源：Taiwan hepatitis certification still on track: official（Taipei Times）

今日決策摘要

持續追蹤