立委籲擴大公費PCV疫苗、全球首個mRNA黑色素瘤疫苗三期成功｜2026年08月20日

今日一句話總結

台灣立委籲公費肺鏈疫苗擴大至50-64歲；全球首個mRNA黑色素瘤疫苗三期成功；Teva挑戰CMS藥價協商獲部分勝訴；川普提名新任FDA局長。

臺灣焦點

跨黨派立委楊瓊瓔（楊瓊瓔）領銜7位委員於8月17日舉辦「肺炎防治現況與政策優化」公聽會，籲政府擴大公費PCV肺炎鏈球菌疫苗接種對象至50-64歲一般族群及COPD、慢性病患者。疾管署長羅一鈞（羅一鈞）回應：現行65歲以上接種完成率約36%，50-64歲擴大接種之成本效益仍需再評估討論，將提交ACIP討論，年底目標接種完成率達40%、明年底45%。詳見必讀第1項。

其他既有追蹤議題（116年度健保總額協商、石崇良／姜至剛請辭傳聞等）本次查證均無過去24小時內新進展，維持既有狀態，詳見「持續追蹤」。

全球焦點

美國
- Moderna與Merck公布個人化mRNA黑色素瘤疫苗intismeran autogene（mRNA-4157）併用Keytruda之INTerpath-001第三期試驗達主要終點，為首個mRNA癌症療法陽性三期結果。詳見必讀第2項。
- 美國哥倫比亞特區巡迴上訴法院對Teva訴CMS藥價協商案作出部分判決，維持CMS將Austedo緩釋劑型併計單一藥物之協商認定。詳見必讀第3項。
- 川普宣布提名白宮國內政策委員會副主任Heidi Overton出任FDA局長，遞補5月辭職之Marty Makary。詳見必讀第4項。

歐洲
今日無重大更新。

亞洲
今日無重大更新。

其他
今日無重大更新。

人物與機構動態

• 羅一鈞（疾管署署長，羅一鈞）：回應立委公聽會擴大PCV接種訴求，稱50-64歲成本效益需再評估討論，將提交ACIP討論。
• 楊瓊瓔（立法委員，楊瓊瓔）：領銜召集跨黨派「肺炎防治現況與政策優化」公聽會。
• 林靜儀（衛福部政務次長，林靜儀）：出席上述公聽會。
• Heidi Overton（海蒂．奧弗頓）：獲川普提名出任美國FDA局長，尚待參議院確認。

企業與產業動態

• Moderna、Merck：合作開發之個人化mRNA黑色素瘤疫苗intismeran autogene第三期INTerpath-001試驗達主要終點與關鍵次要終點，計畫於國際醫學會議發表完整數據並洽談監管申請，雙方股價當日顯著上漲。
• Teva：與CMS藥價協商案於DC巡迴上訴法院獲部分勝訴（Austedo緩釋劑型併計單一藥物之認定部分敗訴，真實上市排除標準部分發回地院重審）。

今日必讀

1. 跨黨派立委公聽會籲擴大公費PCV肺鏈疫苗至50-64歲及慢性病族群

發生事項：立委楊瓊瓔（楊瓊瓔）領銜召集7位跨黨派立委，於2026年8月17日舉辦「肺炎防治現況與政策優化」公聽會，籲政府將公費PCV肺炎鏈球菌疫苗接種對象自現行65歲以上、55-64歲原住民、19-64歲IPD高風險對象，進一步擴大至50-64歲一般族群及COPD、慢性病患者，並參考美國ACIP相關建議。

影響判讀：現行公費政策於2026年8月10日已完成PCV20/PCV21併列單劑化第二階段，本次公聽會顯示立法端對擴大保障範圍持續施壓，若獲採納將牽動公費疫苗預算規模與涵蓋率目標。

關鍵人物與機構：楊瓊瓔（楊瓊瓔，立法委員）、羅一鈞（羅一鈞，疾管署署長）、林靜儀（林靜儀，衛福部政務次長）、黃景泰（黃景泰，林口長庚感染科醫師）、疾病管制署（衛生福利部疾病管制署）、傳染病防治諮詢會預防接種組ACIP（傳染病防治諮詢會預防接種組）。

為何值得注意：直接對應使用者關注領域第1、2、3項（健保給付、市場准入HTA、疫苗與公共衛生政策），且台灣為地理絕對優先，屬既有「台灣PCV疫苗公費政策」追蹤議題之立法端新進展。

下一步觀察：疾管署是否將50-64歲擴大接種提案正式送交ACIP討論，及其成本效益評估結論與時程。

來源：聯合新聞網

2. Moderna與Merck mRNA黑色素瘤疫苗intismeran autogene三期試驗達主要終點

發生事項：Moderna與Merck於2026年8月19日宣布，個人化mRNA新抗原癌症疫苗intismeran autogene（mRNA-4157）併用Keytruda之INTerpath-001第三期試驗（1,137名已手術切除IIB-IV期皮膚黑色素瘤患者），相較Keytruda單用組，於主要終點無復發存活期與關鍵次要終點遠端轉移存活期均達統計顯著且具臨床意義之改善，安全性與先前研究一致。

影響判讀：為首個個人化新抗原療法、亦為首個mRNA癌症療法之陽性第三期隨機對照試驗結果，驗證mRNA平台於腫瘤輔助治療之可行性，可能開啟個人化癌症疫苗新賽道。

關鍵人物與機構：Moderna（莫德納）、默沙東Merck（默沙東），涉及藥品intismeran autogene（尚未命名（研發代號intismeran autogene））與Keytruda（Keytruda）。

為何值得注意：對應使用者關注領域第5項（腫瘤治療相關），為全球指標性突破，雖非台灣直接事件，惟屬重大國際腫瘤新藥進展，後續申請與定價策略可能影響台灣市場准入評估。

下一步觀察：完整數據發表之國際醫學會議、正式向FDA等監管機關提交上市申請之時程。

來源：STAT News

3. Teva訴CMS藥價協商案：DC巡迴上訴法院部分判決

發生事項：美國哥倫比亞特區巡迴上訴法院於2026年8月19日對Teva訴CMS案作出部分判決：維持CMS認定Teva的Austedo（deutetrabenazine）及其緩釋劑型應併計為單一藥物、納入Medicare藥價協商範圍之決定；惟就CMS「學名藥須真實上市」排除標準是否合法，法院認為地方法院未曾實質審查，發回重新審理，未作實體判決。

影響判讀：強化CMS在IRA架構下執行Medicare藥價協商之權力，尤其鞏固「單一藥物」認定標準，降低藥廠以劑型差異化規避協商之可行性；惟真實上市標準合法性仍留有法律挑戰空間。

關鍵人物與機構：Teva（台夫）、美國CMS（美國聯邦醫療保險與醫療補助服務中心）、DC巡迴上訴法院（美國哥倫比亞特區巡迴上訴法院）。

為何值得注意：對應使用者關注領域第1項（藥價與健保給付），為美國IRA藥價協商制度之重要司法先例，與既有追蹤議題「美國CMS藥價政策動態」（美國CMS藥價政策動態：Medicare藥價協商永久性規則提案暨GLP-1 Bridge過渡方案上路）同一政策鏈。

下一步觀察：地方法院就「bona fide marketing」排除標準合法性之重新審理結果；Teva是否進一步上訴。

來源：FiercePharma

4. 川普提名Heidi Overton出任美國FDA局長

發生事項：美國總統川普於2026年8月18日宣布提名白宮國內政策委員會副主任Heidi Overton醫師出任FDA局長，遞補5月因與白宮就電子煙產品授權等議題衝突而辭職之Marty Makary。Overton曾任職於第一任川普政府，其後任職保守派智庫America First Policy Institute主管健康政策中心，曾主導兒童疫苗接種時程改革與藥價協商政策。

影響判讀：FDA局長人選牽動美國藥品審查優先順序、疫苗政策與藥價協商執行方向；Overton過往主導兒童疫苗接種時程改革，其上任後政策延續性（尤其與現行限縮兒童疫苗建議之行政命令方向是否一致）值得關注。

關鍵人物與機構：Heidi Overton（海蒂．奧弗頓）、美國FDA（美國食品藥物管理局）。

為何值得注意：對應使用者關注領域第2、3項（市場准入HTA、疫苗與公共衛生政策）之國際背景觀察，FDA審查標準走向間接影響台灣TFDA對美國核准案例之參考判斷，並與既有追蹤議題「CDC署長提名確認進度暨美國疫苗政策走向」（美國參議院確認Erica Schwartz出任CDC署長）同屬美國衛生人事政策鏈。

下一步觀察：參議院衛生委員會（HELP委員會）審查與確認聽證時程。

來源：STAT News

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