科倫博泰／Merck sac-TMT之OptiTROP-Lung06第三期試驗於PD-L1陰性/低表現一線非小細胞肺癌達主要終點

狀態：結束（試驗達主要終點）｜重要性：69｜最近更新：2026年10月26日｜國家或地區：中國／美國

摘要

四川科倫博泰（Kelun-Biotech）與Merck共同開發之第三期OptiTROP-Lung06試驗：sac-TMT（sacituzumab tirumotecan，TROP2抗體藥物複合體，MK-2870）併用pembrolizumab（Keytruda），做為PD-L1腫瘤比例分數(TPS)≥1%、EGFR/ALK陰性之晚期非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）一線治療，相較含鉑化療併用pembrolizumab：疾病惡化或死亡風險降低51%（HR 0.49，95% CI 0.36-0.65）；總生存期呈改善趨勢（HR 0.58，95% CI 0.38-0.88，兩組中位總生存期均未達）；緩解持續期13.6個月 vs 6.8個月；客觀反應率50.2% vs 47.3%。455名患者1:1隨機分派。本試驗為全球首個ADC併用免疫檢查點抑制劑之第三期試驗，於PD-L1陰性/低表現之一線非鱗狀NSCLC族群達主要終點，於ESMO 2026口頭報告並同步刊載於《新英格蘭醫學期刊》(NEJM)。主要研究者周彩存教授表示，此方案對無可用基因變異（EGFR/ALK陰性）患者顯示PFS益處，不受PD-L1表現量限制。
涉及人物
—
涉及機構
四川科倫博泰生物醫藥、默沙東
涉及藥品
sac-TMT（尚未正式命名商品名）、Keytruda
涉及疾病
非小細胞肺癌
涉及政策
—

完整時間軸

日期階段進展內容來源
2026-10-25試驗結果公布OptiTROP-Lung06第三期試驗結果於ESMO 2026口頭報告，並同步刊載於NEJM，達PFS主要終點The Results of Phase III OptiTROP-Lung06 Study of Sacituzumab Tirumotecan (sac-TMT) Presented as an ESMO Oral Presentation and Simultaneously Published in The New England Journal of Medicine

利害關係人立場

關係人立場來源
四川科倫博泰生物醫藥sac-TMT原開發廠，與Merck共同開發The Results of Phase III OptiTROP-Lung06 Study of Sacituzumab Tirumotecan (sac-TMT) Presented as an ESMO Oral Presentation and Simultaneously Published in The New England Journal of Medicine
默沙東sac-TMT中國以外全球開發與商業化權利取得方，併用自家Keytruda進行本試驗The Results of Phase III OptiTROP-Lung06 Study of Sacituzumab Tirumotecan (sac-TMT) Presented as an ESMO Oral Presentation and Simultaneously Published in The New England Journal of Medicine

影響分析

政策面
無直接政策影響
市場面
為TROP2 ADC藥物開發史上重要里程碑，正面結果有助於支撐Merck於2024年向科倫博泰支付高額授權金取得sac-TMT全球權利之市場信心，與Merck／Gilead之Trodelvy併用Keytruda一線非小細胞肺癌第三期Evoke-03試驗未達主要終點而終止，惟中國/東亞患者次族群顯示存活益處所載Trodelvy（Gilead／Merck合作）於同一適應症試驗失敗形成鮮明對比，顯示Merck自主布局之TROP2 ADC候選藥物表現優於其授權合作藥物
病人面
PD-L1陰性/低表現之晚期非鱗狀NSCLC患者（過去免疫治療反應較差之族群）若後續獲核准，將新增顯著延長無惡化存活期之一線治療選項

下一個關鍵節點

日期
待觀察
內容
總生存期完整數據成熟時程；Merck向FDA、中國NMPA等監管機關送件時程

關聯事件

事件關係
Merck／Gilead之Trodelvy併用Keytruda一線非小細胞肺癌第三期Evoke-03試驗未達主要終點而終止，惟中國/東亞患者次族群顯示存活益處回應

備註

非台灣核心關注地理範圍，屬使用者關注領域第5項（腫瘤治療相關）與第4項（國際醫藥產業佈局）；因屬ESMO 2026暨NEJM同步刊載之重大試驗結果故納入每日速讀。sac-TMT（MK-2870）與Gilead之Trodelvy（sacituzumab govitecan，Trodelvy）為不同TROP2 ADC產品，不可混淆，詳見sac-TMT（尚未正式命名商品名）備註。

持續追蹤卡

Merck／科倫博泰sac-TMT於一線NSCLC監管送件與總生存期完整數據進度

國家
中國／美國
種類
臨床試驗
關聯事件
科倫博泰／Merck sac-TMT之OptiTROP-Lung06第三期試驗於PD-L1陰性/低表現一線非小細胞肺癌達主要終點
目前階段
試驗已達主要終點（PFS），總生存期未成熟，尚未送件監管機關
最近進展
2026-10-26 建檔：OptiTROP-Lung06第三期試驗於ESMO 2026口頭報告並同步刊載NEJM，sac-TMT併用Keytruda於PD-L1陰性/低表現一線NSCLC達PFS主要終點，總生存期呈改善趨勢但兩組中位數均未達
下一個關鍵日期
待觀察（總生存期成熟與監管送件時程未公布）
重要性
高
相關人物
—
相關機構
四川科倫博泰生物醫藥、默沙東
最後檢查日期
2026-10-26

待確認事項

  • 總生存期完整數據成熟時程
  • Merck向FDA、中國NMPA等監管機關送件時程

可能情境

  • 總生存期數據成熟後持續顯示正向趨勢並支持監管送件
  • 總生存期最終數據未達統計顯著

觸發更新條件

  • 總生存期完整數據公布
  • Merck宣布正式送件監管機關

關聯關係

關係建立日期強度確定程度證據來源補充說明
四川科倫博泰生物醫藥 → 發布2026-10-26強確認The Results of Phase III OptiTROP-Lung06 Study of Sacituzumab Tirumotecan (sac-TMT) Presented as an ESMO Oral Presentation and Simultaneously Published in The New England Journal of Medicine科倫博泰公布OptiTROP-Lung06第三期試驗結果（sac-TMT於一線NSCLC）
默沙東 → 發布2026-10-26強確認The Results of Phase III OptiTROP-Lung06 Study of Sacituzumab Tirumotecan (sac-TMT) Presented as an ESMO Oral Presentation and Simultaneously Published in The New England Journal of MedicineMerck與科倫博泰共同開發sac-TMT，共同發布OptiTROP-Lung06試驗結果
Merck／Gilead之Trodelvy併用Keytruda一線非小細胞肺癌第三期Evoke-03試驗未達主要終點而終止，惟中國/東亞患者次族群顯示存活益處 → 回應2026-10-26中推論The Results of Phase III OptiTROP-Lung06 Study of Sacituzumab Tirumotecan (sac-TMT) Presented as an ESMO Oral Presentation and Simultaneously Published in The New England Journal of Medicinesac-TMT正面試驗結果與同一TROP2 ADC類別之Trodelvy（Merck／Gilead之Trodelvy併用Keytruda一線非小細胞肺癌第三期Evoke-03試驗未達主要終點而終止，惟中國/東亞患者次族群顯示存活益處）失敗結果形成對比，屬同一產品生命週期之後續發展
同一產品生命週期 → 科倫博泰／Merck sac-TMT之TroFuse-005第三期試驗於子宮內膜癌達全球首個統計顯著生存期改善2026-10-27中確認Merck and Kelun sac-TMT endometrial cancer data unveiled at ESMOsac-TMT於NSCLC（科倫博泰／Merck sac-TMT之OptiTROP-Lung06第三期試驗於PD-L1陰性/低表現一線非小細胞肺癌達主要終點）與子宮內膜癌（科倫博泰／Merck sac-TMT之TroFuse-005第三期試驗於子宮內膜癌達全球首個統計顯著生存期改善）分屬同一藥物不同適應症之試驗進展

更新紀錄

日期變更內容依據來源
2026-10-26首次建檔The Results of Phase III OptiTROP-Lung06 Study of Sacituzumab Tirumotecan (sac-TMT) Presented as an ESMO Oral Presentation and Simultaneously Published in The New England Journal of Medicine

來源

標題發布日期來源機構分級可信度
The Results of Phase III OptiTROP-Lung06 Study of Sacituzumab Tirumotecan (sac-TMT) Presented as an ESMO Oral Presentation and Simultaneously Published in The New England Journal of Medicine2026-10-25PR Newswire（轉載於Manila Times）／The New England Journal of Medicine第一級高（同行評審期刊NEJM同步刊載，並於ESMO 2026口頭報告）