科倫博泰／Merck sac-TMT之TroFuse-005第三期試驗於子宮內膜癌達全球首個統計顯著生存期改善

狀態：結束（試驗達主要終點，監管審查中）｜重要性：72｜最近更新：2026年10月27日｜國家或地區：美國／中國

摘要

四川科倫博泰（Kelun-Biotech）與Merck共同開發之第三期TroFuse-005（ENGOT-en23／GOG-3095）試驗：sac-TMT（sacituzumab tirumotecan，TROP2抗體藥物複合體，MK-2870）用於曾接受含鉑化療與PD-1/PD-L1抑制劑治療之晚期/復發子宮內膜癌患者，相較醫師選擇化療，死亡風險降低32%，中位總生存期19.0個月 vs 12.1個月；中位無惡化生存期7.2個月 vs 3.9個月（風險降低41%）。776名患者隨機分派。本試驗為sac-TMT全球（非中國）首個達統計顯著總生存期改善之第三期試驗，於ESMO 2026壓軸座談發表並同步刊載《The Lancet》。FDA已受理此適應症之BLA並列入優先審查，目標行動日期訂為2027年6月15日。
涉及人物
—
涉及機構
默沙東、四川科倫博泰生物醫藥
涉及藥品
sac-TMT（尚未正式命名商品名）
涉及疾病
子宮內膜癌
涉及政策
—

完整時間軸

日期階段進展內容來源
2026-10-26試驗結果公布TroFuse-005第三期試驗結果於ESMO 2026壓軸座談發表，並同步刊載《The Lancet》，達OS、PFS雙主要終點；FDA已受理BLA並列入優先審查，目標行動日2027-06-15Merck and Kelun sac-TMT endometrial cancer data unveiled at ESMO

利害關係人立場

關係人立場來源
四川科倫博泰生物醫藥sac-TMT原開發廠，與Merck共同開發Merck and Kelun sac-TMT endometrial cancer data unveiled at ESMO
默沙東sac-TMT中國以外全球開發與商業化權利取得方，已向FDA提交BLA申請Merck and Kelun sac-TMT endometrial cancer data unveiled at ESMO

影響分析

政策面
FDA優先審查程序將加速核准時程，無直接台灣政策影響；若核准將成為全球首款於此適應症獲准之TROP2 ADC
市場面
為sac-TMT管線第二個達成第三期主要終點之適應症（繼NSCLC之OptiTROP-Lung06），進一步支撐Merck對該藥物商業化前景之信心，也為科倫博泰授權交易之價值提供驗證
病人面
晚期/復發子宮內膜癌患者於含鉑化療及免疫治療失敗後，現行治療選項有限，本藥若核准將提供顯著延長生存期之新選項

下一個關鍵節點

日期
2027-06-15
內容
FDA優先審查目標行動日期（PDUFA date）

關聯事件

事件關係
科倫博泰／Merck sac-TMT之OptiTROP-Lung06第三期試驗於PD-L1陰性/低表現一線非小細胞肺癌達主要終點同一產品生命週期

備註

非台灣核心關注地理範圍，屬使用者關注領域第5項（腫瘤治療相關）與第4項（國際醫藥產業佈局）；因屬ESMO 2026暨Lancet同步刊載、FDA已受理優先審查之重大試驗結果故納入每日速讀。與科倫博泰／Merck sac-TMT之OptiTROP-Lung06第三期試驗於PD-L1陰性/低表現一線非小細胞肺癌達主要終點（同一sac-TMT於NSCLC適應症之OptiTROP-Lung06試驗）屬同一產品生命週期，分別建檔以區分不同適應症/試驗。

關聯關係

關係建立日期強度確定程度證據來源補充說明
四川科倫博泰生物醫藥 → 發布2026-10-27強確認Merck and Kelun sac-TMT endometrial cancer data unveiled at ESMO科倫博泰與Merck共同開發sac-TMT，公布TroFuse-005第三期試驗於子宮內膜癌之結果
默沙東 → 發布2026-10-27強確認Merck and Kelun sac-TMT endometrial cancer data unveiled at ESMOMerck共同發布TroFuse-005試驗結果，並已向FDA提交子宮內膜癌適應症BLA申請
科倫博泰／Merck sac-TMT之OptiTROP-Lung06第三期試驗於PD-L1陰性/低表現一線非小細胞肺癌達主要終點 → 同一產品生命週期2026-10-27中確認Merck and Kelun sac-TMT endometrial cancer data unveiled at ESMOsac-TMT於NSCLC（科倫博泰／Merck sac-TMT之OptiTROP-Lung06第三期試驗於PD-L1陰性/低表現一線非小細胞肺癌達主要終點）與子宮內膜癌（科倫博泰／Merck sac-TMT之TroFuse-005第三期試驗於子宮內膜癌達全球首個統計顯著生存期改善）分屬同一藥物不同適應症之試驗進展

更新紀錄

日期變更內容依據來源
2026-10-27首次建檔Merck and Kelun sac-TMT endometrial cancer data unveiled at ESMO

來源

標題發布日期來源機構分級可信度
Merck and Kelun sac-TMT endometrial cancer data unveiled at ESMO2026-10-26STAT News第二級高