衛生福利部食品藥物管理署

原文：Taiwan Food and Drug Administration｜最近更新：2026-10-22

原文名稱
Taiwan Food and Drug Administration
縮寫
TFDA
類型
監管機構
國家
台灣
主管領域／業務範圍
藥品、疫苗與醫療器材之查驗登記、核准與上市後安全監管

關鍵人物

姜至剛

相關政策

國家藥物韌性整備計畫（115-118年度）

相關藥品

Bexsero

涉及事件

台灣公費流感疫苗幼兒接種劑次規則調整（未滿9歲）、Bexsero（B型流行性腦膜炎雙球菌疫苗）自費接種適用年齡修正、川普宣布進口學名藥課徵關稅：2028年100%、2029年200%、衛福部長石崇良、食藥署長姜至剛因中聯油品事件傳請辭、食藥署說明化療藥品專案輸入及Methylphenidate（利他能）供應情形、台灣孕婦引產常用藥Dinoprostone陰道劑型短缺，食藥署公開徵求供應商

備註

kb既有事件（如中裕新藥Trogarzo（ibalizumab）取得台灣TFDA領證通知中裕新藥Trogarzo領證、寶齡富錦「鐵易腎膜衣錠」（PBF-1681）獲TFDA核准用於慢性腎臟病缺鐵性貧血寶齡富錦PBF-1681核准）已涉及TFDA核准程序但先前以文字帶過未單獨建檔，本次依ACIP會議紀錄補建機構主檔；日後涉及TFDA之事件應改連結此ID。

關聯關係

關係建立日期強度確定程度證據來源補充說明
監管 → Bexsero2026-03-11中確認衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組115年第1次會議紀錄TFDA核准之Bexsero仿單為ACIP修正接種建議之依據
評論 → 川普宣布進口學名藥課徵關稅：2028年100%、2029年200%2026-07-22中確認美擬課學名藥重稅 台灣推國家計畫強化藥品自給TFDA回應川普學名藥關稅政策現階段對台灣學名藥出口及國內供應尚無直接影響
發布 → 台灣孕婦引產常用藥Dinoprostone陰道劑型短缺，食藥署公開徵求供應商2026-10-20強確認年用量2.5萬顆引產藥缺藥 食藥署公開徵求、最快明年2月恢復供應食藥署公開徵求Dinoprostone陰道劑型供應商以因應短缺
監管 → 心衰竭用藥「心肯膜衣錠」（bisoprolol）不純物超標，食藥署要求回收近470萬錠2026-10-29強確認心衰竭用藥不純物超標恐影響療效 回收近470萬錠食藥署公布回收要求，須於11/6前完成

更新紀錄

日期變更內容依據來源
2026-07-20首次建檔：出席疾管署ACIP會議提供藥品組意見，如依Bexsero疫苗現行核准仿單協助修正該疫苗自費接種建議之適用年齡衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組115年第1次會議紀錄
2026-07-23回應川普學名藥關稅政策：現階段對我國學名藥出口及國內藥品供應尚無直接影響，將持續推動國家藥物韌性整備計畫美擬課學名藥重稅 台灣推國家計畫強化藥品自給
2026-08-08署長姜至剛（姜至剛）請辭傳聞延燒（中聯油品事件），本人8日仍照常主持部內會議傳石崇良、姜至剛請辭 行政院回應了
2026-08-24說明化療藥品（Ifosfamide、Melphalan、Desferrioxamine）專案輸入及利他能錠10毫克部分批次亞硝胺不純物超標之因應措施食藥署說明化療藥品及Methylphenidate等藥品供應情形
2026-10-22新增關聯事件：公開徵求Dinoprostone陰道劑型（引產藥）供應商以因應短缺年用量2.5萬顆引產藥缺藥 食藥署公開徵求、最快明年2月恢復供應

來源

標題發布日期來源機構分級可信度
衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組115年第1次會議紀錄2026-03-11衛生福利部疾病管制署第一級高（疾管署官方會議紀錄全文，第一級原始資料）
美擬課學名藥重稅 台灣推國家計畫強化藥品自給2026-07-22中央社（CNA）第二級高
傳石崇良、姜至剛請辭 行政院回應了2026-08-07自由時報第二級高（第二級專業媒體，惟報導內容為未經衛福部／行政院正面證實之請辭傳聞，須標記不確定性）
食藥署說明化療藥品及Methylphenidate等藥品供應情形2026-08-23衛生福利部食品藥物管理署第一級高
年用量2.5萬顆引產藥缺藥 食藥署公開徵求、最快明年2月恢復供應2026-10-21聯合報第二級中（轉述食藥署西藥醫療器材供應資訊平台公告內容，未直接取得平台原始全文）