衛生福利部食品藥物管理署
- 原文名稱
- Taiwan Food and Drug Administration
- 縮寫
- TFDA
- 類型
- 監管機構
- 國家
- 台灣
- 主管領域／業務範圍
- 藥品、疫苗與醫療器材之查驗登記、核准與上市後安全監管
關鍵人物
—相關政策
國家藥物韌性整備計畫（115-118年度）相關藥品
Bexsero涉及事件
台灣公費流感疫苗幼兒接種劑次規則調整（未滿9歲）、Bexsero（B型流行性腦膜炎雙球菌疫苗）自費接種適用年齡修正、川普宣布進口學名藥課徵關稅：2028年100%、2029年200%備註
kb既有事件（如中裕新藥Trogarzo（ibalizumab）取得台灣TFDA領證通知中裕新藥Trogarzo領證、寶齡富錦「鐵易腎膜衣錠」（PBF-1681）獲TFDA核准用於慢性腎臟病缺鐵性貧血寶齡富錦PBF-1681核准）已涉及TFDA核准程序但先前以文字帶過未單獨建檔，本次依ACIP會議紀錄補建機構主檔；日後涉及TFDA之事件應改連結此ID。關聯關係
| 關係 | 建立日期 | 強度 | 確定程度 | 證據來源 | 補充說明 |
|---|---|---|---|---|---|
| 監管 → Bexsero | 2026-03-11 | 中 | 確認 | 衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組115年第1次會議紀錄 | TFDA核准之Bexsero仿單為ACIP修正接種建議之依據 |
| 評論 → 川普宣布進口學名藥課徵關稅：2028年100%、2029年200% | 2026-07-22 | 中 | 確認 | 美擬課學名藥重稅 台灣推國家計畫強化藥品自給 | TFDA回應川普學名藥關稅政策現階段對台灣學名藥出口及國內供應尚無直接影響 |
更新紀錄
| 日期 | 變更內容 | 依據來源 |
|---|---|---|
| 2026-07-20 | 首次建檔：出席疾管署ACIP會議提供藥品組意見，如依Bexsero疫苗現行核准仿單協助修正該疫苗自費接種建議之適用年齡 | 衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組115年第1次會議紀錄 |
| 2026-07-23 | 回應川普學名藥關稅政策：現階段對我國學名藥出口及國內藥品供應尚無直接影響，將持續推動國家藥物韌性整備計畫 | 美擬課學名藥重稅 台灣推國家計畫強化藥品自給 |
來源
| 標題 | 發布日期 | 來源機構 | 分級 | 可信度 |
|---|---|---|---|---|
| 衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組115年第1次會議紀錄 | 2026-03-11 | 衛生福利部疾病管制署 | 第一級 | 高（疾管署官方會議紀錄全文，第一級原始資料） |
| 美擬課學名藥重稅 台灣推國家計畫強化藥品自給 | 2026-07-22 | 中央社（CNA） | 第二級 | 高 |