心衰竭用藥「心肯膜衣錠」（bisoprolol）不純物超標，食藥署要求回收近470萬錠
摘要
食藥署公布，治療穩定型慢性中度至重度心衰竭的學名藥「心肯膜衣錠」（成分bisoprolol hemifumarate，許可證持有者瑩碩生技醫藥、製造廠健亞生物科技）於安定性試驗第24個月檢驗時發現不純物含量超出規格上限，初步懷疑與藥品成分降解有關，恐影響療效，要求回收1.25毫克與2.5毫克共8個批號、近470萬錠，須於2026年11月6日前完成回收。健保資料顯示該藥兩劑型合計年申報量約502萬顆，回收量已接近全年用量；因案內藥品均有其他同成分同劑型藥品可替代，經查應無短缺之虞。- 涉及人物
- —
- 涉及機構
- 衛生福利部食品藥物管理署、瑩碩生技醫藥股份有限公司、健亞生物科技股份有限公司
- 涉及藥品
- 心肯膜衣錠（Cidincor Film Coated Tablets）1.25毫克、2.5毫克
- 涉及疾病
- 心臟衰竭
- 涉及政策
- —
完整時間軸
| 日期 | 階段 | 進展內容 | 來源 |
|---|---|---|---|
| 2026-10-27 | 通報 | 廠商主動通報安定性試驗發現不純物含量超出規格上限 | 心衰竭用藥不純物超標恐影響療效 回收近470萬錠 |
| 2026-10-29 | 公告回收 | 食藥署公布回收8批號、近470萬錠，須於11月6日前完成回收 | 心衰竭用藥不純物超標恐影響療效 回收近470萬錠 |
關鍵決策
- 食藥署要求瑩碩生技醫藥於11月6日前回收8批號、近470萬錠心肯膜衣錠
利害關係人立場
| 關係人 | 立場 | 來源 |
|---|---|---|
| 衛生福利部食品藥物管理署 | 主管機關，公布回收要求與期限 | 心衰竭用藥不純物超標恐影響療效 回收近470萬錠 |
| 瑩碩生技醫藥股份有限公司 | 藥證持有者，執行回收 | 心衰竭藥「心肯」不純物超標 8批近470萬錠回收 |
| 健亞生物科技股份有限公司 | 製造廠 | 心衰竭藥「心肯」不純物超標 8批近470萬錠回收 |
影響分析
- 政策面
- 個案藥品品質管控事件，非政策性變動；食藥署強調有替代藥品可用，應無短缺之虞
- 市場面
- 學名藥廠瑩碩生技醫藥/健亞生物科技面臨回收成本與品質信譽影響
- 病人面
- 心衰竭患者原使用心肯膜衣錠者需於醫師指示下更換同成分替代藥品，回收量接近全年申報用量（約502萬顆），需留意銜接供應順暢度
下一個關鍵節點
- 日期
- 2026-11-06
- 內容
- 回收完成期限，待觀察是否出現銜接供應缺口
備註
與使用者核心關注五大領域關聯性較弱（屬藥品品質/供應事件而非藥價給付、HTA、疫苗公衛、國際佈局或腫瘤治療），列為背景資訊層級（30-49分），不列入今日必讀，於臺灣焦點簡要記錄。關聯關係
| 關係 | 建立日期 | 強度 | 確定程度 | 證據來源 | 補充說明 |
|---|---|---|---|---|---|
| 衛生福利部食品藥物管理署 → 監管 | 2026-10-29 | 強 | 確認 | 心衰竭用藥不純物超標恐影響療效 回收近470萬錠 | 食藥署公布回收要求，須於11/6前完成 |
| 瑩碩生技醫藥股份有限公司 → 執行 | 2026-10-29 | 強 | 確認 | 心衰竭用藥不純物超標恐影響療效 回收近470萬錠 | 瑩碩生技醫藥為心肯膜衣錠藥證持有者，負責執行回收 |
| 健亞生物科技股份有限公司 → 執行 | 2026-10-29 | 中 | 確認 | 心衰竭藥「心肯」不純物超標 8批近470萬錠回收 | 健亞生物科技為心肯膜衣錠製造廠 |
更新紀錄
| 日期 | 變更內容 | 依據來源 |
|---|---|---|
| 2026-11-01 | 首次建檔 | 心衰竭用藥不純物超標恐影響療效 回收近470萬錠 |
來源
| 標題 | 發布日期 | 來源機構 | 分級 | 可信度 |
|---|---|---|---|---|
| 心衰竭用藥不純物超標恐影響療效 回收近470萬錠 | 2026-10-29 | 中央通訊社（CNA） | 第二級 | 高 |
| 心衰竭藥「心肯」不純物超標 8批近470萬錠回收 | 2026-10-29 | 自由時報 | 第二級 | 高 |