心肯膜衣錠（Cidincor Film Coated Tablets）1.25毫克、2.5毫克
- 學名
- bisoprolol hemifumarate（比索洛爾）
- 藥廠
- 瑩碩生技醫藥股份有限公司、健亞生物科技股份有限公司
- 適應症
- 穩定型慢性中度至重度心衰竭
- 治療領域
- 心臟衰竭
- 藥理分類
- 選擇性乙型交感神經阻斷劑（beta-1 selective blocker）
- 研發階段
- 已上市學名藥
- 競品
- —
各國核准狀態
| 國家 | 狀態 | 日期 | 來源 |
|---|---|---|---|
| 台灣 | 已取得藥證（衛署藥製字第049851號、第049915號），本次無涉藥證變動，僅特定批號回收 | 2026-10-27 | 心衰竭用藥不純物超標恐影響療效 回收近470萬錠 |
給付狀態
| 國家 | 給付狀態 | 定價／支付資訊 | 日期 | 來源 |
|---|---|---|---|---|
| 台灣 | 原已納入健保給付，未因本次回收而變動；健保資料顯示兩劑型合計年申報量約502萬顆 | — | 2026-10-29 | 心衰竭用藥不純物超標恐影響療效 回收近470萬錠 |
安全性資訊
- 2026年10月：安定性試驗第24個月檢驗發現不純物含量超出規格上限，初步懷疑與藥品成分降解有關，恐影響療效，食藥署要求回收1.25毫克（批號BEB061、BEE061、BEF051、BEG051）及2.5毫克（批號BEB071、BED051、BEE071、BEG061）共8批號、近470萬錠，須於2026年11月6日前完成回收；經查有其他同成分同劑型藥品可替代，應無短缺之虞
涉及事件
心衰竭用藥「心肯膜衣錠」（bisoprolol）不純物超標，食藥署要求回收近470萬錠相關人物
—更新紀錄
| 日期 | 變更內容 | 依據來源 |
|---|---|---|
| 2026-11-01 | 首次建檔：因安定性試驗不純物超標，8批號近470萬錠遭食藥署要求回收 | 心衰竭用藥不純物超標恐影響療效 回收近470萬錠 |
來源
| 標題 | 發布日期 | 來源機構 | 分級 | 可信度 |
|---|---|---|---|---|
| 心衰竭用藥不純物超標恐影響療效 回收近470萬錠 | 2026-10-29 | 中央通訊社（CNA） | 第二級 | 高 |
| 心衰竭藥「心肯」不純物超標 8批近470萬錠回收 | 2026-10-29 | 自由時報 | 第二級 | 高 |