寶齡富錦「鐵易腎膜衣錠」（PBF-1681）獲TFDA核准用於慢性腎臟病缺鐵性貧血
摘要
寶齡富錦生技自主研發之鐵易腎膜衣錠（PBF-1681，檸檬酸鐵配位複合物）於2026年7月17日取得衛福部食藥署新藥查驗登記核准，適應症為未接受透析之慢性腎臟病(CKD)成人病人缺鐵性貧血，並可協助控制血清磷偏高患者之血清磷。- 涉及人物
- —
- 涉及機構
- 寶齡富錦生技
- 涉及藥品
- 鐵易腎膜衣錠（FEXENOL）
- 涉及疾病
- 慢性腎臟病、缺鐵性貧血
- 涉及政策
- —
完整時間軸
| 日期 | 階段 | 進展內容 | 來源 |
|---|---|---|---|
| 2026-07-17 | 核准 | 衛福部食藥署核准鐵易腎膜衣錠新藥查驗登記 | 《生醫股》寶齡富錦報捷 慢性腎病新藥PBF-1681獲衛福部核准 |
關鍵決策
- TFDA核准新藥查驗登記
利害關係人立場
| 關係人 | 立場 | 來源 |
|---|---|---|
| 寶齡富錦生技 | 宣布獲核准，將依法辦理領證、生產、上市及商業化程序 | 生技新藥布局再添成果 寶齡富錦、美時各有進展 |
影響分析
- 政策面
- —
- 市場面
- 台灣本土藥廠自研新藥再添一項核准品項，屬慢性腎臟病治療利基市場
- 病人面
- 未透析CKD成人貧血患者新增口服治療選擇，對高血磷患者並具磷結合輔助效果
下一個關鍵節點
- 日期
- 待觀察
- 內容
- 正式領證、上市時程與是否申請健保給付
備註
重要性評分（42分）低於每日速讀常規收錄門檻（50分），因屬台灣本土新藥核准且符合每日必掃之食藥署公告範疇，於企業與產業動態小節簡要收錄。關聯關係
| 關係 | 建立日期 | 強度 | 確定程度 | 證據來源 | 補充說明 |
|---|---|---|---|---|---|
| 寶齡富錦生技 → 發布 | 2026-07-17 | 強 | 確認 | 《生醫股》寶齡富錦報捷 慢性腎病新藥PBF-1681獲衛福部核准 | 寶齡富錦宣布鐵易腎膜衣錠（PBF-1681）獲TFDA新藥查驗登記核准 |
更新紀錄
| 日期 | 變更內容 | 依據來源 |
|---|---|---|
| 2026-07-19 | 首次建檔 | 《生醫股》寶齡富錦報捷 慢性腎病新藥PBF-1681獲衛福部核准 |
來源
| 標題 | 發布日期 | 來源機構 | 分級 | 可信度 |
|---|---|---|---|---|
| 生技新藥布局再添成果 寶齡富錦、美時各有進展 | 2026-07-17 | 中央社 CNA | 第二級 | 高（中央社為國家通訊社，惟未直接讀取全文，依WebFetch摘要記載） |
| 《生醫股》寶齡富錦報捷 慢性腎病新藥PBF-1681獲衛福部核准 | 2026-07-17 | 中時新聞網 | 第二級 | 中（財經媒體，惟未直接讀取全文，依WebFetch摘要記載） |