乳癌病友籲健保檢討給付門檻，歐盟CHMP同週建議核准12項新藥｜2026年09月19日

今日一句話總結

台灣乳癌病友團體公開籲健保檢討CDK4/6抑制劑給付門檻；歐盟CHMP同週建議核准12項新藥，含卵巢癌新機轉藥物relacorilant與多發性骨髓瘤藥物適應症擴展。

臺灣焦點

乳癌病友協會就CDK4/6抑制劑健保給付門檻公開發聲，詳見今日必讀第1項。

疾病管制署公布第36週（9/6-9/12）流感疫情數據：單週新增92例重症、21例死亡，本季累計1,421例重症、274例死亡，創近5年同期新高；腸病毒門急診就診量同期回升18.1%，預估本週進入流行期。以上兩項均為既有追蹤中的季節性疫情數據（已於9月16日入庫），非過去24小時內新進展，本次未另行建檔，僅列為背景資訊。

116年度全民健保總額對等協商、衛福部長石崇良／食藥署長姜至剛請辭傳聞、國家醫療科技評估中心籌備進度、DET檢討等既有追蹤議題，本次查證均無新進展，維持原記載。

全球焦點

歐洲：
歐洲藥品管理局（EMA）CHMP於9月15-18日會議建議核准12項新藥、11項適應症擴展，詳見今日必讀第2、3項（relacorilant／Lifyorli卵巢癌新藥、Tecvayli多發性骨髓瘤單藥適應症擴展）。同批會議另建議核准Novo Nordisk首個因子VIIIa模擬物Frehemgo（denecimig，A型血友病）、Alexion Klygefa（gefurulimab，全身性重症肌無力）等，屬CHMP建議層級，尚待歐盟執委會（EC）正式核准，本次未逐一建檔，僅列入背景觀察。

美國：
FDA局長被提名人Heidi Overton之參議院HELP委員會確認聽證會訂於9月24日召開；委員會主席Bill Cassidy先前已表態對其涉入疫苗行政命令角色有「強烈疑慮」，民主黨參議員Patty Murray已表態投反對票。此為既有追蹤事項（川普提名Heidi Overton出任美國FDA局長）之背景更新，本次查證未見新的實質進展。

HHS就兒童疫苗建議分類方式之RFI公眾意見徵詢期將於明日（9/20）截止；已有醫師團體（如美國醫師學會）聯名要求延長至10月23日，理由是30天徵詢期過短。此為既有追蹤事項（美國參議院確認Erica Schwartz出任CDC署長）之背景更新。

亞洲：
中國2026年國家醫保藥品目錄談判已於9月初完成現場協商，官方確認新版目錄預計11月發布、2027年1月1日起施行，屬既有追蹤事項（中國2026年國家醫保藥品目錄調整談判正式啟動），無新進展。

其他： 今日無重大更新。

人物與機構動態

疾病管制署（衛生福利部疾病管制署）公布流感與腸病毒最新疫情監測數據，預估流感疫情將於中秋節前後（9月底）達本波高峰。

企業與產業動態

Corcept Therapeutics與嬌生（J&J）分別在本週CHMP會議中取得卵巢癌新藥與多發性骨髓瘤藥物適應症擴展之正面意見，詳見今日必讀。

今日必讀

1. 台灣乳癌病友團體籲健保檢討CDK4/6抑制劑給付門檻

發生事項：工商時報、中國時報、壹蘋新聞網於9月17日報導兩名第四期乳癌病友困境：53歲黃小姐因骨轉移不符CDK4/6抑制劑健保給付資格，55歲陳小姐因確診時未停經不符資格，兩人均須每月自費約新台幣10萬元治療。乳癌病友協會理事長黃淑芳（黃淑芳）呼籲健保署定期盤點藥物給付規定。

影響判讀：凸顯現行健保給付條件（依疾病分期、停經狀態、治療線數等設限）可能造成臨床條件相近病友待遇不同，若健保署回應檢討，將牽動CDK4/6抑制劑類藥物（palbociclib、ribociclib、abemaciclib等）給付範圍與財務規模。

關鍵人物與機構：乳癌病友協會理事長黃淑芳（黃淑芳，乳癌病友協會）；衛生福利部中央健康保險署（衛生福利部中央健康保險署）。

為何值得注意：直接對應使用者核心關注領域第1項（健保給付）與第5項（腫瘤治療），且屬同病不同給付待遇之公平性爭議，具政策辯論延續性。

下一步觀察：健保署是否公開回應病友團體訴求，或於未來共擬會議中檢討CDK4/6抑制劑給付條件。

來源：工商時報

2. Corcept relacorilant（Lifyorli）獲歐盟CHMP正面意見，卵巢癌新機轉藥物拓展歐洲市場

發生事項：歐洲藥品管理局CHMP於9月18日建議核准Corcept Therapeutics之relacorilant（商品名Lifyorli，選擇性糖皮質素受體拮抗劑）併用nab-paclitaxel，治療鉑類抗藥性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌。此藥已於2026年3月25日獲美國FDA核准同一適應症。第三期ROSELLA試驗顯示總存活期中位數16.0個月，較對照組多4.1個月。

影響判讀：為Corcept首次進軍歐盟腫瘤市場之里程碑，若歐盟執委會（EC）於第四季如期正式核准，將為鉑類抗藥性卵巢癌病人提供新治療選項，並可能影響台灣等其他市場後續評估引進之時程。

關鍵人物與機構：Corcept Therapeutics（科賽普特治療（Corcept Therapeutics））；歐盟執委會（歐盟執委會）。

為何值得注意：對應使用者核心關注領域第5項（腫瘤治療）與第4項（國際醫藥產業佈局），為新機轉藥物（首個FDA核准之選擇性糖皮質素受體拮抗劑）之國際市場擴展指標案例。

下一步觀察：歐盟執委會預計2026年第四季做出最終核准決定；後續留意台灣TFDA是否受理相關藥證申請。

來源：Corcept Therapeutics新聞稿（BioSpace轉載）

3. 歐盟CHMP 9月會議建議核准12項新藥，J&J Tecvayli單藥適應症同步擴展

發生事項：歐洲藥品管理局CHMP於9月15-18日會議建議核准12項新藥、11項適應症擴展。其中嬌生（J&J）Tecvayli（teclistamab）獲建議單藥適應症擴展，用於已接受1-3線治療之復發／難治性多發性骨髓瘤成人患者，依MajesTEC-9試驗，相較標準照護疾病惡化或死亡風險降低71%。此為在既有Tecvayli併用Darzalex適應症（2026年8月歐盟核准，歐盟執委會核准嬌生（J&J）Tecvayli併用Darzalex治療復發／難治性多發性骨髓瘤）基礎上之單藥擴展。

影響判讀：反映歐盟本季新藥審查活動密集，涵蓋血友病、重症肌無力、化膿性汗腺炎等多治療領域；對多發性骨髓瘤病人而言，Tecvayli單藥選項可望降低併用治療之複雜度與副作用負擔。

關鍵人物與機構：嬌生（嬌生）；歐盟執委會（歐盟執委會）。

為何值得注意：對應使用者核心關注領域第4項（國際醫藥產業佈局）與第5項（腫瘤治療），反映歐盟藥品審查節奏與多家跨國藥廠同步布局動態。

下一步觀察：歐盟執委會是否依CHMP建議正式核准；其餘10項新藥後續核准進度。

來源：EU Reporter；J&J新聞稿

今日決策摘要

持續追蹤