Corcept relacorilant（Lifyorli）獲歐盟CHMP正面意見，用於鉑類抗藥性卵巢癌
摘要
歐洲藥品管理局人用藥品委員會（CHMP）於2026年9月18日建議核准Corcept Therapeutics之relacorilant（商品名Lifyorli，選擇性糖皮質素受體拮抗劑）併用nab-paclitaxel，用於治療曾接受1-3線全身治療（至少一線含bevacizumab）之鉑類抗藥性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者。此藥已於2026年3月25日獲美國FDA核准同一適應症，為首個獲FDA核准之選擇性糖皮質素受體拮抗劑；本次CHMP建議為歐盟市場准入之關鍵前置步驟，歐盟執委會（EC）預計2026年第四季做出最終核准決定。- 涉及人物
- —
- 涉及機構
- 科賽普特治療（Corcept Therapeutics）、歐盟執委會
- 涉及藥品
- Lifyorli
- 涉及疾病
- 卵巢癌、輸卵管癌、原發性腹膜癌
- 涉及政策
- —
完整時間軸
| 日期 | 階段 | 進展內容 | 來源 |
|---|---|---|---|
| 2026-03-25 | 美國核准 | 美國FDA核准relacorilant（Lifyorli）併用nab-paclitaxel，用於鉑類抗藥性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者 | Corcept Announces CHMP Opinion Recommending EU Marketing Authorization for Lifyorli (Relacorilant) |
| 2026-09-18 | CHMP建議核准 | 歐盟CHMP依據第三期ROSELLA試驗數據，建議核准relacorilant同一適應症於歐盟上市；同批會議另建議核准J&J Tecvayli單藥新適應症（見歐盟執委會核准嬌生（J&J）Tecvayli併用Darzalex治療復發／難治性多發性骨髓瘤）、Novo Nordisk Frehemgo（denecimig）等共12項新藥 | Corcept Announces CHMP Opinion Recommending EU Marketing Authorization for Lifyorli (Relacorilant) |
關鍵決策
- CHMP建議核准relacorilant併用nab-paclitaxel治療鉑類抗藥性卵巢癌等三類婦科癌症
利害關係人立場
| 關係人 | 立場 | 來源 |
|---|---|---|
| 科賽普特治療（Corcept Therapeutics） | 藥廠，relacorilant研發與商業化，尋求擴大歐盟市場准入 | Corcept Announces CHMP Opinion Recommending EU Marketing Authorization for Lifyorli (Relacorilant) |
| 歐盟執委會 | 核准機關，CHMP已建議核准，正式核准決定待歐盟執委會做成 | Corcept Announces CHMP Opinion Recommending EU Marketing Authorization for Lifyorli (Relacorilant) |
影響分析
- 政策面
- 屬歐盟中央審查程序（centralised procedure）之CHMP建議階段，尚未具法律效力，需待EC正式核准
- 市場面
- 為Corcept首個非美國市場之腫瘤藥物核准里程碑，若EC核准將使relacorilant進入歐盟卵巢癌治療市場，與現行標準治療（含化療、PARP抑制劑等）形成新選項
- 病人面
- 為鉑類抗藥性卵巢癌／輸卵管癌／原發性腹膜癌病人（多數已對標準治療產生抗藥性）提供總存活期延長4.1個月之新治療選項
下一個關鍵節點
- 日期
- 2026年第四季
- 內容
- 歐盟執委會（EC）正式核准決定
持續追蹤卡
Corcept relacorilant（Lifyorli）歐盟核准進度
- 國家
- 美國／歐盟
- 種類
- 藥品
- 關聯事件
- Corcept relacorilant（Lifyorli）獲歐盟CHMP正面意見，用於鉑類抗藥性卵巢癌
- 目前階段
- CHMP已建議核准，待歐盟執委會（EC）正式核准
- 最近進展
- 2026-09-19 建檔：CHMP於9/18建議核准relacorilant併用nab-paclitaxel治療鉑類抗藥性卵巢癌／輸卵管癌／原發性腹膜癌，已於美國2026-03-25獲FDA核准同一適應症
- 下一個關鍵日期
- 2026年第四季（EC正式核准決定）
- 重要性
- 高
- 相關人物
- —
- 相關機構
- 科賽普特治療（Corcept Therapeutics）、歐盟執委會
- 最後檢查日期
- 2026-09-19
待確認事項
- 歐盟執委會（EC）是否於第四季如期正式核准
- 歐盟各成員國定價與給付程序進度
- 台灣TFDA是否/何時受理相關藥證申請
可能情境
- EC如期核准，relacorilant進入歐盟卵巢癌市場
- EC核准延宕或附加條件
觸發更新條件
- 歐盟執委會公布正式核准決定
- 歐盟成員國定價與給付決定
- 台灣或其他市場核准進度公告
關聯關係
| 關係 | 建立日期 | 強度 | 確定程度 | 證據來源 | 補充說明 |
|---|---|---|---|---|---|
| 科賽普特治療（Corcept Therapeutics） → 發布 | 2026-09-18 | 強 | 確認 | Corcept Announces CHMP Opinion Recommending EU Marketing Authorization for Lifyorli (Relacorilant) | Corcept公告relacorilant獲歐盟CHMP正面意見 |
| 歐盟執委會 → 核准 | 2026-09-18 | 中 | 推論 | Corcept Announces CHMP Opinion Recommending EU Marketing Authorization for Lifyorli (Relacorilant) | CHMP建議核准，歐盟執委會（EC）尚待正式做成核准決定 |
來源
—