Amgen Imdelltra併用AstraZeneca Imfinzi之DeLLphi-305第三期試驗，於廣泛期小細胞肺癌一線維持治療達總生存期顯著益處
摘要
Amgen與AstraZeneca公布第三期DeLLphi-305試驗結果：Imdelltra（tarlatamab，DLL3xCD3雙特異性T細胞engager）併用Imfinzi（durvalumab）做為廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）一線維持治療（患者先經durvalumab、鉑基化療及etoposide初始治療後病情未惡化），相較Imfinzi單藥：死亡風險降低58%（HR 0.42，p<0.001），中位總生存期21.1個月 vs 12.7個月；無惡化存活期風險降低66%，中位7.4個月 vs 1.9個月；一年存活率80% vs 53%；客觀反應率26.4% vs 4.1%。563名患者隨機分派。本試驗為全球首個雙特異性T細胞engager（BiTE）藥物於ES-SCLC一線維持治療展現總生存期益處之第三期試驗，於ESMO 2026口頭報告。Amgen表示將加速向全球監管機關提交資料申請擴大適應症。- 涉及人物
- —
- 涉及機構
- 安進、阿斯利康
- 涉及藥品
- Imdelltra、Imfinzi
- 涉及疾病
- 廣泛期小細胞肺癌
- 涉及政策
- —
完整時間軸
| 日期 | 階段 | 進展內容 | 來源 |
|---|---|---|---|
| 2026-10-24 | 試驗結果公布 | Amgen與AstraZeneca發布新聞稿並於ESMO 2026口頭報告DeLLphi-305第三期試驗結果，Imdelltra併用Imfinzi一線維持治療顯著延長總生存期 | Amgen's Imdelltra scores overall survival win in first-line SCLC |
利害關係人立場
| 關係人 | 立場 | 來源 |
|---|---|---|
| 安進 | Imdelltra原廠，表示將加速向全球監管機關提交資料申請新適應症 | Amgen's Imdelltra scores overall survival win in first-line SCLC |
| 阿斯利康 | Imfinzi原廠暨合作方，共同發布試驗結果 | Amgen's Imdelltra scores overall survival win in first-line SCLC |
影響分析
- 政策面
- 無直接政策影響，惟若各國監管機關核准新適應症，將牽動ES-SCLC一線治療臨床指引與各國健保給付評估
- 市場面
- 為ES-SCLC治療史上首個BiTE藥物展現一線維持治療總生存期益處之第三期試驗，可能改寫ES-SCLC治療標準，對Amgen BiTE平台與AstraZeneca Imfinzi特許權均具重大商業意義；ES-SCLC為預後極差之疾病，長年缺乏突破性治療進展
- 病人面
- 若後續獲各國監管機關核准新適應症，廣泛期小細胞肺癌患者將新增顯著延長生存期之一線維持治療選項
下一個關鍵節點
- 日期
- 待觀察
- 內容
- Amgen／AstraZeneca向FDA、EMA等監管機關送件時程；台灣TFDA是否跟進核准及健保給付評估
關聯事件
備註
非台灣核心關注地理範圍，屬使用者關注領域第5項（腫瘤治療相關）與第4項（國際醫藥產業佈局）；因屬ESMO 2026重大試驗結果故納入每日速讀，惟地理範圍為美國/英國，非台灣直接衝擊事件。持續追蹤卡
Amgen Imdelltra／AstraZeneca Imfinzi一線維持治療ES-SCLC監管送件進度
- 國家
- 美國／英國
- 種類
- 臨床試驗
- 關聯事件
- Amgen Imdelltra併用AstraZeneca Imfinzi之DeLLphi-305第三期試驗，於廣泛期小細胞肺癌一線維持治療達總生存期顯著益處
- 目前階段
- 試驗已達主要終點，尚未送件監管機關
- 最近進展
- 2026-10-26 建檔：DeLLphi-305第三期試驗結果於ESMO 2026口頭報告，Imdelltra併用Imfinzi做為ES-SCLC一線維持治療，總生存期死亡風險降低58%，Amgen表示將加速向全球監管機關提交資料
- 下一個關鍵日期
- 待觀察（監管送件時程未公布）
- 重要性
- 高
- 相關人物
- —
- 相關機構
- 安進、阿斯利康
- 最後檢查日期
- 2026-10-26
待確認事項
- 向FDA、EMA等監管機關送件確切時程
- 台灣TFDA是否跟進核准及健保給付評估
可能情境
- 加速向FDA申請優先審查並於2027年內獲核准新適應症
- 監管送件時程較預期延後
觸發更新條件
- Amgen／AstraZeneca宣布正式送件
- FDA等監管機關核准新適應症
關聯關係
| 關係 | 建立日期 | 強度 | 確定程度 | 證據來源 | 補充說明 |
|---|---|---|---|---|---|
| 安進 → 發布 | 2026-10-26 | 強 | 確認 | Amgen's Imdelltra scores overall survival win in first-line SCLC | Amgen與AstraZeneca共同發布DeLLphi-305第三期試驗結果（Imdelltra併用Imfinzi於ES-SCLC一線維持治療） |
| 阿斯利康 → 發布 | 2026-10-26 | 強 | 確認 | Amgen's Imdelltra scores overall survival win in first-line SCLC | AstraZeneca與Amgen共同發布DeLLphi-305第三期試驗結果 |
更新紀錄
| 日期 | 變更內容 | 依據來源 |
|---|---|---|
| 2026-10-26 | 首次建檔 | Amgen's Imdelltra scores overall survival win in first-line SCLC |
來源
| 標題 | 發布日期 | 來源機構 | 分級 | 可信度 |
|---|---|---|---|---|
| Amgen's Imdelltra scores overall survival win in first-line SCLC | 2026-10-24 | Amgen（新聞稿）／FiercePharma | 第一級 | 高（公司官方新聞稿，已於ESMO 2026口頭報告） |