PhRMA控告CMS GLOBE藥價模式、CDC VFC疫苗質詢期限已至仍無回覆｜2026年10月09日
今日一句話總結
PhRMA對CMS國際藥價參考模式GLOBE提起訴訟；CDC就VFC疫苗延宕之國會書面說明期限屆至但未見回覆，另批議員再加碼究責；台灣M痘、登革熱疫情持續監測。
臺灣焦點
過去24小時台灣健保、藥價、HTA相關政策無新公告，10月健保新制（7款藥品擴大給付、CAR-T新納入）、116年度健保總額草案核定等既有追蹤議題均維持既有進度（詳見持續追蹤）。公衛監測面：台灣M痘（猴痘）疫情持續，台中市政府衛生局10月加開2場疫苗外展接種服務因應病例數上升至34例；屏東縣出現今年首例本土第4型登革熱病例，感染源待釐清。衛福部長石崇良10月8日於生技論壇致詞，重申「再生醫療雙法」上路、健保資料擴大利用、信賴100加速審查等多箭齊發政策，盼打造生醫「第二座護國神山」，屬既定政策方向之場合性重申，無新政策內容。
公費疫苗政策專項查核（RSV／PCV／COVID-19／輪狀病毒／健康幣）：本次就使用者長期追蹤議題逐一查證過去24-72小時進展，摘要如下，詳細族群別記載見對應追蹤卡（台灣RSV疫苗與單株抗體自費現況暨公費化政策討論（孕婦／嬰兒／老年人三軌）、台灣PCV肺炎鏈球菌結合型疫苗公費政策（嬰幼兒／學齡前及高風險兒童／長者／其他高風險成人四軌）、台灣COVID-19疫苗接種政策（115-116年度接種計畫與追加劑）、台灣幼兒輪狀病毒疫苗雙廠牌公費採購政策、台灣疫苗接種「健康幣」獎勵方案）。
- RSV疫苗（孕婦／嬰兒／老年人三族群）：過去24小時三族群均查無新進展。關於疾管署署長羅一鈞10月5日於記者會口頭表示RSV成本效益評估將延後至2027年底（原追蹤2026年底）一事，本次查證疾管署官網新聞稿、衛福部公告均未查得任何書面確認或修正，RSV疫苗問答集與官網RSV專區內容亦未更新，狀態仍為「僅依據單一場記者會媒體轉述，待官方書面公告確認」。台灣兒科醫學會、婦產科醫學會現行共識指引（2024年訂定）維持孕婦28-36週接種、老年人60-74歲依共享決策考慮接種之既有建議，未見10月更新版本。
- PCV疫苗（嬰幼兒／學齡前及高風險兒童／長者／其他高風險成人四族群）：過去24小時四族群均查無新進展。立委10月初公聽會籲擴大50-64歲一般族群公費範圍後，疾管署尚無正式提送ACIP工作小組之書面時程公告，10月5日羅一鈞口頭表態「視預算條件」仍為現階段最新立場；65歲以上長者最新完整接種率37.7%（10/5公布），年底目標4成。
- COVID-19疫苗第二階段（11月2日擴及50-64歲）：過去24小時查無時程異動公告，10月1-5日累計接種約39.5萬人次（10/8已公布數據），11/2第二階段時程維持不變。
- 輪狀病毒疫苗雙廠牌公費採購：過去10日查無疾管署公布得標廠牌之新消息，2027年1月1日正式上路時程維持不變，得標廠牌名稱仍待官方公告。
- 健康幣疫苗接種獎勵方案：過去24小時查無國健署就健檢/篩檢回溯可行性研議結果，或COVID-19/流感/PCV三疫苗合計幣數官方統一口徑（現仍有1350/1950/2150等不一數字）之新公告。
全球焦點
美國：PhRMA於10月7日對CMS「GLOBE」國際藥價參考模式提起訴訟，挑戰其合法性（詳見必讀第1項）。CDC就國會9月29日函詢VFC（兒童疫苗計畫）COVID疫苗延宕一事之書面說明期限今日（10/9）屆至，過去24小時查無CDC/HHS正式回覆或Schwartz新公開表態；另查得參議員Bennet、眾議員Schrier已於10/7另領銜30位議員再致函Schwartz，就兒童疫苗行政命令執行、麻疹死亡病例疑似低報、VFC疫苗延宕三項議題要求10/16前書面說明，顯示國會究責壓力持續擴大（詳見必讀第2項）。Viatris宣布以16.5億美元收購Pacira BioSciences，擴大非鴉片類疼痛治療產品線（詳見企業與產業動態）。Medicare藥價協商第三輪（11/1期限）、232條款關稅與MFN協議過去24小時均無新公告。
歐洲：今日無重大更新（ICER對AstraZeneca Baxdrostat之評估維持既有時程，10/29正式Evidence Report、11/30 Midwest CEPAC會議表決）。
亞洲：今日無重大更新。
其他：今日無重大更新（Curium收購Lantheus Holdings案10/14股東會、10/21 FTC等待期屆滿時程維持不變）。
人物與機構動態
- Erica Schwartz（美國CDC署長）：面臨兩批國會議員之書面說明期限——9/29 Schumer、Markey、Sanders函詢VFC疫苗延宕之10/9期限已至但未見回覆；10/7 Bennet、Schrier另領銜30位議員再函詢兒童疫苗行政命令、麻疹死亡低報、VFC延宕，回覆期限10/16。
- 石崇良（衛福部長）：10月8日於經濟日報主辦2026生技論壇致詞，重申「再生醫療雙法」、健保資料治理、信賴100加速審查等政策方向，宣示打造生醫「第二座護國神山」。
企業與產業動態
- PhRMA：10月7日對CMS GLOBE模式提起訴訟，主張CMS濫用示範計畫權限、逾越Medicare回扣框架法定授權，並涉及權力分立憲法爭議（詳見必讀第1項）。
- Viatris／Pacira BioSciences：Viatris宣布以每股36.50美元現金、總值約16.5億美元收購Pacira，取得非鴉片類疼痛治療產品EXPAREL與ZILRETTA，預計2026年底前完成交割；屬美國中型藥廠併購案，非台灣核心關注領域，列背景觀察。
今日必讀
1. PhRMA對CMS「GLOBE」國際藥價參考模式提起訴訟，挑戰其合法性
發生事項：美國藥物研究與製造商協會（PhRMA）於2026年10月7日向華盛頓特區聯邦地方法院提起訴訟，挑戰CMS於9月30日發布之GLOBE（Global Benchmark for Efficient Drug Pricing）模式最終規則。PhRMA主張CMS濫用「示範計畫」權限，實質推行國會未授權之全國性定價政策，逾越Medicare既有回扣框架法定授權、擴大民事罰則逾CMS法定權限，並涉及權力分立憲法爭議。GLOBE模式訂於2027年1月1日起啟動資料蒐集，將部分Medicare Part B藥品回扣與19個已開發國家藥價連動。
影響判讀：此為PhRMA繼挑戰Medicare藥價協商合憲性訴訟（已於第五巡迴上訴法院等遭連續25次以上敗訴）後，對川普政府藥價政策工具鏈之新一輪法律挑戰，但訴訟焦點改為CMS示範計畫權限範圍與行政程序法爭議，法律論點與先前IRA協商合憲性訴訟不同，勝訴機率尚難類推先前敗訴紀錄判斷。若訴訟成功，可能動搖CMS以「示範計畫」名義推行藥價政策之模式，影響範圍不僅限於GLOBE。
關鍵人物與機構：美國藥物研究與製造商協會PhRMA（O-0159）、美國CMS（美國聯邦醫療保險與醫療補助服務中心）
為何值得注意：屬使用者核心關注領域「藥價與健保給付」之國際重大政策案例，且GLOBE模式本身因MFN協議豁免範圍擴大，已較原提案大幅縮水（適用廠商由19家降至約4家，預估節省金額降幅逾96%），本次訴訟牽動該機制2027年1月生效時程是否進一步延宕。
下一步觀察：法院是否核發禁制令暫停2027-01-01資料蒐集階段啟動；訴訟審理時程與CMS/白宮之回應。
2. CDC就VFC疫苗延宕之國會書面說明期限屆至仍無回覆，另批議員再加碼究責
發生事項：參議院民主黨領袖Schumer與參議員Markey、Sanders於9月29日致函CDC署長Erica Schwartz，要求就COVID-19疫苗透過VFC（Vaccines for Children，兒童免費接種計畫）供應延宕近4週一事提出書面說明，回覆期限訂為2026年10月9日（今日）。截至查核時點，過去24小時查無CDC/HHS正式書面回覆或Schwartz新公開表態公開發布。另查得參議員Michael Bennet與眾議員Kim Schrier已於10月7日另領銜30位國會議員再致函Schwartz，就CDC執行總統兒童疫苗行政命令、賓州麻疹相關死亡病例疑似低報、VFC疫苗延宕三項議題要求10月16日前書面說明，為不同時間點、不同領銜議員發出之獨立國會究責行動。
影響判讀：兩批信函均聚焦VFC疫苗供應延宕議題，顯示國會兩院對CDC署長Schwartz就任後之疫苗政策執行持續施壓、未見緩解；若10/9期限屆至仍無公開回覆，可能加深外界對CDC疫苗建議程序透明度之質疑，與本知識庫長期追蹤之ACIP機制停擺問題（美聯社9/25調查報導）相互呼應。
關鍵人物與機構：CDC署長Erica Schwartz（艾芮卡・史瓦茲）、美國疾病管制與預防中心（美國疾病管制與預防中心）、參議員Bennet、眾議員Schrier
為何值得注意：延續使用者關注領域「疫苗與公共衛生政策」之國際案例，牽動全球疫苗政策觀察與跨國藥廠對美國疫苗市場布局之不確定性評估。
下一步觀察：CDC是否於10/9後補發書面回覆；10/16 Bennet/Schrier函之回覆期限；10/21-23日Schwartz就任後首次ACIP會議能否如期召開並處理積壓議題。
今日決策摘要
| 問題 | 判讀 |
|---|---|
| 今日最重要政策變化 | PhRMA對CMS GLOBE國際藥價參考模式提起訴訟，挑戰其合法性 |
| 影響最大的企業或產品 | PhRMA（代表美國研發型藥廠整體利益，訴訟結果牽動藥價政策工具鏈走向） |
| 最值得追蹤的人物 | Erica Schwartz（CDC署長，面臨兩批國會議員書面質詢，10/9期限已至未見回覆） |
| 最可能持續發展的事件 | PhRMA v. CMS GLOBE模式訴訟（新興訴訟，後續審理時程待觀察） |
| 應優先閱讀的原始資料 | STAT News對PhRMA訴狀內容之原始報導 |
持續追蹤
| 標題 | 內容 | 重要性 |
|---|---|---|
| 116年度健保總額草案核定 | 9月23日健保會初步協商達成1兆434.47億元共識，待10月健保會議確認後報請衛福部核定 | 重大 |
| 美國Medicare藥價協商第三輪 | 11/1協商期限、CMS永久性規則(CMS-4215-P)秋季定案時程均維持不變 | 重大 |
| 美國232條款關稅暨MFN協議 | 關稅結構與MFN協議簽署家數維持不變，過去24小時無新公告 | 重大 |
| Curium收購Lantheus Holdings | 股東特別會議訂10月14日表決，FTC新一輪HSR等待期10月21日屆滿 | 高 |
| ICER對AstraZeneca Baxdrostat評估 | 正式Evidence Report已於10/1前後公布，Midwest CEPAC會議預定11月30日表決 | 高 |
| CDC首次ACIP會議 | Schwartz就任後首次會議排定10月21-23日，觀察積壓議題（mFlusiva、VFC覆蓋範圍、HPV疫苗）處理進度 | 高 |
| 台灣流感疫情 | 第39週單週219例重症、44例死亡創本季新高，疾管署估10月中旬趨緩 | 高 |
| 台灣M痘本土疫情 | 累計34例（24例本土、10例境外移入），台中市加開疫苗外展接種服務 | 中 |
| 台灣RSV疫苗公費政策（孕婦/嬰兒/老年人） | 10/5署長口頭稱效益評估延後至2027年底，過去24小時查無書面公告確認，三族群均無新進展 | 高 |
| 台灣PCV疫苗公費政策（嬰幼兒/學齡前及高風險兒童/長者/其他高風險成人） | 65歲以上接種率37.7%，年底目標4成；50-64歲擴大公費仍待疾管署提送ACIP書面時程 | 高 |
| 台灣COVID-19疫苗第二階段（50-64歲） | 11月2日開打時程維持不變，10/1-5累計接種約39.5萬人次 | 高 |
| 台灣輪狀病毒疫苗雙廠牌公費採購 | 2027年1月1日上路時程不變，得標廠牌名稱尚未公告 | 中 |
| 台灣「健康幣」疫苗接種獎勵方案 | 回溯適用與三疫苗合計幣數官方統一口徑仍待國健署研議結果 | 中 |
本日稍後更新（14:15）
- 衛福部10月8日宣布，將於10至12月國定連續假期挹注新台幣2.5億元獎勵醫療院所開診（連假週日門診診察費及藥事服務費加成50%、連假急診住院案件診察費護理費藥事服務費亦加成50%），因應中秋連假基層診所休診導致醫院急診壅塞（台大醫院單日急診曾達430人）之問題，目標將週日西醫基層開診率自約16%提升至20%；行政院發言人李慧芝於院會後證實。屬健保支付加成機制用於緩解連假急診壅塞之具體措施，與核心藥價/HTA議題非直接相關，列為背景政策動態。來源：中央社
- 屏東縣出現今年國內首例本土第4型登革熱病例（屏東市40多歲女性，感染源待釐清），屬一般傳染病監測消息，與疫苗公費政策無直接關聯。來源：自由健康網