今日整體平靜：Moderna癌症疫苗台灣市場表態、歐盟核准J&J骨髓瘤新藥組合、疾管署延長伊波拉邊境管制｜2026年08月22日

今日一句話總結

台灣與國際醫藥政策面今日均無重大新進展，主要為既有追蹤議題之細部補充：Moderna癌症疫苗台灣市場布局表態、歐盟核准J&J骨髓瘤新藥組合、疾管署延長伊波拉邊境管制措施。

臺灣焦點

莫德納（Moderna）台灣總經理劉雯琪受訪談及與默沙東（Merck）合作之mRNA黑色素瘤癌症疫苗intismeran autogene，表示美國以外市場布局由默沙東主導，公司並計劃研發其他癌症類型疫苗。詳見必讀第1項。

疾病管制署（CDC）宣布延長剛果民主共和國邊境暫行管制措施90天至11月28日，烏干達則有望於8月28日解封。詳見必讀第3項。

其餘既有追蹤議題（116年度全民健保總額範圍核定、成人PCV疫苗單劑化第二階段、RSV疫苗公費政策三族群、癌症新藥暫時性支付專款等）本次查證均未見基準時點（2026-08-20／08-21）之後之實質新進展，維持既有記載，詳見「持續追蹤」。

全球焦點

美國：FDA局長被提名人Heidi Overton確認案本次查證未見8月21日速讀報導之後的新進展。CMS CY2027門診預付制度340B給付調降規則意見徵詢期（8月31日截止）本次查證無新進展。

歐洲：歐盟執委會核准嬌生（J&J）之Tecvayli併用Darzalex治療復發／難治性多發性骨髓瘤，距美國FDA依CNPV試辦計畫加速核准同一適應症約五個月。詳見必讀第2項。

亞洲／其他：本次查證未發現過去24小時內達重大事件門檻（預估70分以上）之新進展。

人物與機構動態

• 劉雯琪（莫德納台灣總經理）：受訪表示黑色素瘤癌症疫苗美國以外市場布局由默沙東（Merck）主導，公司計劃研發其他癌症類型疫苗、未來希望發展通用型疫苗。

企業與產業動態

嬌生（J&J）取得歐盟執委會核准Tecvayli併用Darzalex治療復發／難治性多發性骨髓瘤，擴大該組合療法之市場覆蓋。詳見必讀第2項。

莫德納與默沙東合作之mRNA黑色素瘤癌症疫苗intismeran autogene，台灣總經理透露美國以外市場布局規劃。詳見必讀第1項。

今日必讀

1. Moderna台灣總經理談mRNA黑色素瘤癌症疫苗美國以外市場布局

發生事項：台灣媒體8月21日專訪莫德納台灣總經理劉雯琪，就日前公布達第三期INTerpath-001試驗主要終點之mRNA黑色素瘤癌症疫苗intismeran autogene進行台灣角度補充報導。劉雯琪表示，美國以外市場布局由合作夥伴默沙東（Merck）主導，莫德納並計劃研發其他癌症類型之疫苗，未來希望發展通用型癌症疫苗。報導同時說明治療流程為個人化設計，需自患者腫瘤取檢體合成RNA後回輸，需施打6至10次、總耗時約2個月，且黑色素瘤好發率歐美高於亞洲。

影響判讀：報導未提供新臨床或監管數據，屬既有國際試驗結果之台灣媒體補充報導，惟首度揭露台灣以外亞太市場之商業化分工由默沙東主導，為觀察此療法未來是否／何時進入台灣市場提供初步線索。

關鍵人物與機構：劉雯琪（莫德納台灣總經理）、莫德納（Moderna，莫德納）、默沙東（Merck，默沙東）。

為何值得注意：直接對應使用者關注之腫瘤新藥、國際醫藥產業佈局兩大領域，且為既有高重要性追蹤事件（Moderna與Merck個人化mRNA黑色素瘤疫苗intismeran autogene（mRNA-4157）INTerpath-001第三期試驗達主要終點）之台灣市場後續發展。

下一步觀察：完整試驗數據於國際醫學會議發表時程；默沙東主導之美國以外市場（含台灣）是否有具體上市規劃時程。

來源：聯合新聞網

2. 歐盟執委會核准J&J Tecvayli併用Darzalex治療復發／難治性多發性骨髓瘤

發生事項：歐盟執委會於8月21日正式核准嬌生（J&J）之雙特異性抗體Tecvayli（teclistamab）併用CD38單株抗體Darzalex（daratumumab），治療已接受至少一線治療之成人復發或難治性多發性骨髓瘤。歐洲藥物委員會（CHMP）已於6月建議核准，執委會隨後於8月正式簽署。此核准距美國FDA於3月依「Commissioner's National Priority Voucher（CNPV）」試辦計畫加速核准同一適應症約五個月，該計畫將審查時間自六個月以上加速至一至兩個月，此案為FDA在該計畫下核准之第三項國家優先權案件。

影響判讀：擴大此組合療法之地域市場覆蓋，並凸顯美國CNPV加速審查機制與歐盟一般審查時程間約五個月之落差，為觀察各國監管審查速度差異之參考案例。

關鍵人物與機構：嬌生（Johnson & Johnson，嬌生）、歐盟執委會（European Commission，歐盟執委會）。

為何值得注意：對應使用者關注之腫瘤治療新藥核准與國際醫藥產業佈局領域，多發性骨髓瘤為近年新一代療法（CELMoD、雙特異性抗體）競爭激烈之治療領域，與既有追蹤之BMS Zenbexus（FDA加速核准BMS首個CELMoD藥物Zenbexus（iberdomide）併用daratumumab治療多發性骨髓瘤）形成同類市場競爭參考。

下一步觀察：台灣TFDA是否／何時受理相關適應症申請；後續其他市場核准與各地健保給付進度。

來源：Fierce Pharma

3. 疾管署延長剛果民主共和國伊波拉邊境管制至11月28日，烏干達有望8月28日解封

發生事項：疾病管制署8月21日宣布，因剛果民主共和國伊波拉疫情未降溫（累計5,021例確定病例，含2,378例死亡，致死率約47%），原訂8月30日到期之邊境暫行管制措施（暫緩核發簽證及入境，排除學位生、外交公務、國人非本籍配偶及未成年子女、緊急人道專案等對象）延長90天至11月28日。烏干達累計20例、自6月21日後無新增病例，若8月27日前持續無新增病例，將自8月28日零時起解除各項邊境暫行管制措施並恢復簽證申請。

影響判讀：屬既有邊境管制政策之例行延長與差異化調整（剛果延長、烏干達可望解封），反映疾管署依疫情數據動態調整之管制模式，非新政策方向。

關鍵人物與機構：疾病管制署（CDC，衛生福利部）。

為何值得注意：對應使用者關注之疫苗與公共衛生政策領域，邊境管制措施牽動兩國旅客入境規劃及後續是否需搭配疫苗或篩檢措施。

下一步觀察：烏干達8月27日前是否新增病例以確認解封；剛果民主共和國疫情是否持續惡化影響11月28日到期後之後續處置。

來源：衛生福利部疾病管制署

今日決策摘要

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