拜耳
- 原文名稱
- Bayer AG / Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.
- 縮寫
- Bayer
- 類型
- 藥廠
- 國家
- 德國
- 主管領域／業務範圍
- 製藥、農業科學、消費者保健
關鍵人物
—相關政策
—相關藥品
Hyrnuo、Sunharbo涉及事件
FDA加速核准Bayer Hyrnuo（sevabertinib）擴大至第一線HER2突變非小細胞肺癌、Bayer asundexian（Sunharbo）獲中國NMPA核准，全球首個Factor XIa抑制劑上市關聯關係
| 關係 | 建立日期 | 強度 | 確定程度 | 證據來源 | 補充說明 |
|---|---|---|---|---|---|
| 宣布 → FDA加速核准Bayer Hyrnuo（sevabertinib）擴大至第一線HER2突變非小細胞肺癌 | 2026-09-09 | 強 | 確認 | U.S. FDA Grants Accelerated Approval to Bayer's HYRNUO (sevabertinib) as a First-Line Targeted Therapy for Patients with HER2-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer | Bayer發布新聞稿宣布FDA核准Hyrnuo第一線適應症擴大 |
| 發布 → Bayer asundexian（Sunharbo）獲中國NMPA核准，全球首個Factor XIa抑制劑上市 | 2026-10-26 | 強 | 確認 | Asundexian: First Factor XIa Inhibitor Approved in China for Stroke Risk Reduction After Priority Review | Bayer宣布asundexian（Sunharbo）獲中國NMPA核准，全球首個Factor XIa抑制劑 |
更新紀錄
| 日期 | 變更內容 | 依據來源 |
|---|---|---|
| 2026-09-10 | 首次建檔：FDA核准旗下Hyrnuo（sevabertinib）加速核准適應症擴大至第一線HER2突變NSCLC | U.S. FDA Grants Accelerated Approval to Bayer's HYRNUO (sevabertinib) as a First-Line Targeted Therapy for Patients with HER2-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer |
| 2026-10-30 | 補充：asundexian（Sunharbo）獲中國NMPA核准，全球首個Factor XIa抑制劑上市 | Asundexian: First Factor XIa Inhibitor Approved in China for Stroke Risk Reduction After Priority Review |
來源
| 標題 | 發布日期 | 來源機構 | 分級 | 可信度 |
|---|---|---|---|---|
| U.S. FDA Grants Accelerated Approval to Bayer's HYRNUO (sevabertinib) as a First-Line Targeted Therapy for Patients with HER2-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer | 2026-09-09 | BioSpace（轉載Bayer官方新聞稿全文） | 第一級 | 高（公司官方新聞稿全文轉載） |
| Asundexian: First Factor XIa Inhibitor Approved in China for Stroke Risk Reduction After Priority Review | 2026-10-26 | Bayer AG（官方新聞稿） | 第一級 | 高 |