Bayer asundexian（Sunharbo）獲中國NMPA核准，全球首個Factor XIa抑制劑上市
摘要
中國國家藥品監督管理局（NMPA）於2026年10月26日經優先審查核准Bayer口服Factor XIa抑制劑asundexian（商品名Sunharbo），用於非心源性缺血性腦中風或高風險暫時性腦缺血（TIA）患者之二級預防，為全球首個此類藥物獲批上市。核准依據全球第三期OCEANIC-STROKE試驗（逾12,000名患者），顯示加上抗血小板治療可降低復發性缺血性腦中風風險26%。- 涉及人物
- —
- 涉及機構
- 拜耳
- 涉及藥品
- Sunharbo
- 涉及疾病
- 缺血性腦中風、暫時性腦缺血
- 涉及政策
- —
完整時間軸
| 日期 | 階段 | 進展內容 | 來源 |
|---|---|---|---|
| 2026-10-26 | 核准 | NMPA經優先審查核准asundexian（Sunharbo）上市，為全球首個獲批Factor XIa抑制劑 | Asundexian: First Factor XIa Inhibitor Approved in China for Stroke Risk Reduction After Priority Review |
關鍵決策
- NMPA核准上市
利害關係人立場
| 關係人 | 立場 | 來源 |
|---|---|---|
| 拜耳 | 取得全球首個Factor XIa抑制劑核准 | Asundexian: First Factor XIa Inhibitor Approved in China for Stroke Risk Reduction After Priority Review |
影響分析
- 政策面
- 樹立Factor XIa抑制劑類別全球首次核准先例，可能影響其他國家監管機關審查進度與HTA評估框架
- 市場面
- Bayer取得中國（全球第二大藥品市場）市場准入優勢，強化其心血管領域國際佈局
- 病人面
- 缺血性腦中風高風險患者新增口服抗凝血治療選項
下一個關鍵節點
- 日期
- 待觀察
- 內容
- 美國FDA、歐盟EMA等其他主要市場審查進度；台灣TFDA是否受理申請
關聯關係
| 關係 | 建立日期 | 強度 | 確定程度 | 證據來源 | 補充說明 |
|---|---|---|---|---|---|
| 拜耳 → 發布 | 2026-10-26 | 強 | 確認 | Asundexian: First Factor XIa Inhibitor Approved in China for Stroke Risk Reduction After Priority Review | Bayer宣布asundexian（Sunharbo）獲中國NMPA核准，全球首個Factor XIa抑制劑 |
來源
| 標題 | 發布日期 | 來源機構 | 分級 | 可信度 |
|---|---|---|---|---|
| Asundexian: First Factor XIa Inhibitor Approved in China for Stroke Risk Reduction After Priority Review | 2026-10-26 | Bayer AG（官方新聞稿） | 第一級 | 高 |