Hyrnuo

學名：sevabertinib｜研發階段：已核准（美國加速核准，待確認性試驗驗證）｜最近更新：2026-09-10

學名: sevabertinib
藥廠: 拜耳
適應症: HER2（ERBB2）酪胺酸激酶結構域活化突變之局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）：2025年11月首次加速核准用於曾接受過至少一線全身性治療之患者；2026年9月9日擴大加速核准至未經治療（第一線）患者
治療領域: 肺癌
藥理分類: HER2酪胺酸激酶抑制劑（TKI）
研發階段: 已核准（美國加速核准，待確認性試驗驗證）
競品: Boehringer Ingelheim zongertinib（Hernexeos，同為HER2突變NSCLC標靶藥物，本知識庫尚未另建檔）

各國核准狀態

國家	狀態	日期	來源
美國	加速核准（二線以上適應症，原始核准）	2025-11	U.S. FDA Grants Accelerated Approval to Bayer's HYRNUO (sevabertinib) as a First-Line Targeted Therapy for Patients with HER2-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer
美國	加速核准（第一線適應症，擴大核准）	2026-09-09	U.S. FDA Grants Accelerated Approval to Bayer's HYRNUO (sevabertinib) as a First-Line Targeted Therapy for Patients with HER2-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer

臨床試驗

試驗名／編號	期別	狀態	結果摘要	來源
SOHO-01（NCT05099172）	I/II	進行中	第一線治療naïve族群（Cohort F，N=69）：客觀反應率75%（95% CI 64-85，完全反應6%、部分反應70%），73%反應持續≥6個月、38%持續≥12個月	U.S. FDA Grants Accelerated Approval to Bayer's HYRNUO (sevabertinib) as a First-Line Targeted Therapy for Patients with HER2-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer
SOHO-02	III	確認性試驗進行中，結果未公布	為本次加速核准轉為完全核准所需之確認性試驗	U.S. FDA Grants Accelerated Approval to Bayer's HYRNUO (sevabertinib) as a First-Line Targeted Therapy for Patients with HER2-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer

安全性資訊

常見不良反應（>20%，安全性族群N=191）：腹瀉90%、皮疹76%、口腔炎37%、甲溝炎36%、噁心22%、體重減輕22%；嚴重不良反應發生率33%

涉及事件

FDA加速核准Bayer Hyrnuo（sevabertinib）擴大至第一線HER2突變非小細胞肺癌

相關人物

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備註

台灣TFDA核准與健保給付狀態尚未查證，屬使用者關注領域第5項（腫瘤治療相關）之國際重大核准案例

更新紀錄

日期	變更內容	依據來源
2026-09-10	首次建檔：FDA加速核准擴大至第一線HER2突變NSCLC適應症	U.S. FDA Grants Accelerated Approval to Bayer's HYRNUO (sevabertinib) as a First-Line Targeted Therapy for Patients with HER2-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer

來源

標題	發布日期	來源機構	分級	可信度
U.S. FDA Grants Accelerated Approval to Bayer's HYRNUO (sevabertinib) as a First-Line Targeted Therapy for Patients with HER2-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer	2026-09-09	BioSpace（轉載Bayer官方新聞稿全文）	第一級	高（公司官方新聞稿全文轉載）