Halozyme於荷蘭專利訴訟勝訴，默沙東Keytruda皮下注射劑型遭8個歐洲市場禁制令

狀態：執行（歐洲禁制令生效，默沙東擬上訴；美國訴訟進行中）｜重要性：57｜最近更新：2026年10月08日｜國家或地區：荷蘭／德國／美國

摘要

荷蘭海牙專利法院裁定默沙東（Merck，歐洲子公司MSD BV）侵害Halozyme Therapeutics之MDASE重組人玻尿酸酶技術專利（EP 2,797,622），核發禁制令禁止MSD BV在比利時、丹麥、法國、愛爾蘭、義大利、瑞典、瑞士、荷蘭等8個歐洲市場製造、提供、上市、使用、進口或囤積Keytruda皮下注射劑型（Keytruda SC）。法院並駁回默沙東關於該專利無效之主張。此判決延續Halozyme先前於德國取得之臨時禁制令（2025年12月4日），顯示Halozyme在歐洲多國訴訟中持續占上風。默沙東已表示將提起上訴；患者仍可使用不受本案專利與禁制令影響之Keytruda靜脈注射劑型，臨床可近性暫不受影響。Halozyme另於美國紐澳西州聯邦地院對默沙東提起訴訟，指控美國上市之Keytruda SC（商品名QLEX）侵害其15項MDASE相關專利，訴訟仍在進行中。
涉及人物
—
涉及機構
默沙東、海洛西姆治療公司
涉及藥品
Keytruda
涉及疾病
腫瘤（Keytruda適用之多項PD-1適應症）
涉及政策
—

完整時間軸

日期階段進展內容來源
2025-12-04德國臨時禁制令Halozyme於德國起訴獲得臨時禁制令，阻止默沙東Keytruda SC於德國上市Halozyme Wins Injunction Stopping Manufacture and Sale of Merck's Keytruda SC in Multiple European Markets
2026-10-07荷蘭判決荷蘭海牙專利法院裁定默沙東侵害Halozyme之MDASE專利（EP622），核發禁制令禁止Keytruda SC在8個歐洲市場（比利時、丹麥、法國、愛爾蘭、義大利、瑞典、瑞士、荷蘭）製造與銷售，並駁回默沙東專利無效之主張；默沙東表示將提起上訴Halozyme Wins Injunction Stopping Manufacture and Sale of Merck's Keytruda SC in Multiple European Markets

關鍵決策

利害關係人立場

關係人立場來源
海洛西姆治療公司原告，MDASE皮下注射藥物傳輸技術（ENHANZE平台）專利權人，於德國、荷蘭訴訟均獲勝Halozyme Wins Injunction Stopping Manufacture and Sale of Merck's Keytruda SC in Multiple European Markets
默沙東被告，Keytruda SC原廠，表示將對荷蘭判決提起上訴，另於美國面臨Halozyme就15項專利之侵權訴訟Halozyme Wins Injunction Stopping Manufacture and Sale of Merck's Keytruda SC in Multiple European Markets

影響分析

政策面
暫無直接政策影響，屬私部門專利訴訟；若美國訴訟結果不利默沙東，可能影響其Keytruda SC（QLEX）美國上市策略
市場面
默沙東推動Keytruda皮下劑型以延長產品生命週期、因應2028年專利懸崖（Keytruda與Opdivo專利懸崖：2028年專利到期與生物相似藥進入前景）之策略於歐洲8國受阻，Halozyme則藉訴訟勝訴鞏固其ENHANZE技術授權平台之市場地位與授權議價能力
病人面
歐洲患者仍可使用Keytruda靜脈注射劑型，臨床可近性暫不受影響，僅皮下注射劑型（可縮短給藥時間）之上市進度受阻

下一個關鍵節點

日期
待觀察
內容
默沙東對荷蘭判決提起上訴之結果；美國紐澳西州聯邦地院15項專利侵權訴訟後續進展；是否影響Keytruda SC於其他市場（含日本、美國）之既有核准與上市

關聯事件

事件關係
Keytruda與Opdivo專利懸崖：2028年專利到期與生物相似藥進入前景同一產品生命週期
日本核准Merck皮下注射劑型Keytruda Qlex（KEYJECT），適用所有Keytruda日本核准適應症同一產品生命週期

備註

與台灣無直接關聯，屬國際重大事件（腫瘤用藥市場佈局、專利訴訟）；與既有追蹤之Keytruda/Opdivo 2028年專利懸崖（Keytruda與Opdivo專利懸崖：2028年專利到期與生物相似藥進入前景）及Keytruda皮下劑型全球布局（日本核准Merck皮下注射劑型Keytruda Qlex（KEYJECT），適用所有Keytruda日本核准適應症）同屬Keytruda產品生命週期延伸事件，先以related_events連結，暫不另立長期追蹤卡。

關聯關係

關係建立日期強度確定程度證據來源補充說明
海洛西姆治療公司 → 參與2026-10-08強確認Halozyme Wins Injunction Stopping Manufacture and Sale of Merck's Keytruda SC in Multiple European Markets原告，MDASE專利權人
默沙東 → 參與2026-10-08強確認Halozyme Wins Injunction Stopping Manufacture and Sale of Merck's Keytruda SC in Multiple European Markets被告，Keytruda SC原廠，擬提起上訴

更新紀錄

日期變更內容依據來源
2026-10-08首次建檔Halozyme Wins Injunction Stopping Manufacture and Sale of Merck's Keytruda SC in Multiple European Markets

來源

標題發布日期來源機構分級可信度
Halozyme Wins Injunction Stopping Manufacture and Sale of Merck's Keytruda SC in Multiple European Markets2026-10-07Halozyme Therapeutics, Inc.（官方投資者新聞稿）第一級高