Opdivo
- 學名
- nivolumab
- 藥廠
- 必治妥施貴寶、小野藥品工業
- 適應症
- 多種實體腫瘤（PD-1免疫檢查點抑制劑，具體適應症本次來源未詳列）、可切除（腫瘤≥4公分或有淋巴結轉移）EGFR未突變、無ALK重組非小細胞肺癌：術前併鉑類雙藥化療新輔助治療，術後單藥輔助治療（台灣，2026-08-19核准）
- 治療領域
- 腫瘤／免疫治療、非小細胞肺癌
- 藥理分類
- PD-1免疫檢查點抑制劑
- 研發階段
- 已上市（多國多項適應症核准，本次來源未逐一列出）
- 競品
- Keytruda
各國核准狀態
臨床試驗
| 試驗名／編號 | 期別 | 狀態 | 結果摘要 | 來源 |
|---|---|---|---|---|
| CheckMate-77T（CA209-77T／ONO-4538-96） | 第三期 | 已完成主要終點分析 | 461名可切除IIA-IIIB期NSCLC病人，獨立中央審查之無事件存活期（EFS）達統計顯著且具臨床意義之改善，安全性無新增疑慮 | OPDIVO® Intravenous Infusion Approved in Taiwan for the Treatment of Resectable Non-Small Cell Lung Cancer with Neoadjuvant OPDIVO in Combination with Chemotherapy Followed by Adjuvant OPDIVO |
專利資訊
- 預計2028年專利到期，屆時可能有生物相似藥進入市場（來源：IQVIA報告，S-0102）
涉及事件
Keytruda與Opdivo專利懸崖：2028年專利到期與生物相似藥進入前景、Replimune溶瘤病毒療法Tudriqev（RP1）併用Opdivo獲FDA加速核准治療晚期黑色素瘤、台灣食藥署核准Opdivo（nivolumab）可切除非小細胞肺癌新輔助併化療、術後輔助單藥治療新適應症相關人物
—備註
本檔僅依單一來源（IQVIA市場趨勢報告）建立基本資料，具體適應症、核准歷程、專利到期地區（美國／歐盟／其他）等細節尚待第一手來源（如BMS財報、FDA/EMA資料庫）補齊。更新紀錄
| 日期 | 變更內容 | 依據來源 |
|---|---|---|
| 2026-08-01 | 首次建檔：據IQVIA報告，Opdivo與Keytruda（Keytruda）同為2028年專利到期之重點PD-1抑制劑，生物相似藥進入可能影響雙方原廠及其他適應症重疊之檢查點抑制劑 | Oncology Innovation: 2026 and Beyond |
| 2026-08-07 | 補充：併用Replimune溶瘤病毒療法Tudriqev獲FDA加速核准治療曾接受抗PD-1療法後惡化之晚期黑色素瘤 | Replimune secures FDA approval for melanoma therapy Tudriqev after long regulatory battle |
| 2026-08-21 | 補充：台灣食藥署於2026-08-19核准Opdivo用於可切除NSCLC新輔助併化療、術後輔助單藥治療新適應症，依據CheckMate-77T三期試驗；健保給付狀態尚未公告 | OPDIVO® Intravenous Infusion Approved in Taiwan for the Treatment of Resectable Non-Small Cell Lung Cancer with Neoadjuvant OPDIVO in Combination with Chemotherapy Followed by Adjuvant OPDIVO |
來源
| 標題 | 發布日期 | 來源機構 | 分級 | 可信度 |
|---|---|---|---|---|
| Oncology Innovation: 2026 and Beyond | 2026-07-17 | IQVIA（EMEA Thought Leadership部落格） | 第二級 | 中（IQVIA顧問公司觀點文件，市場規模與趨勢數據引用IQVIA Institute等自有基礎報告，部分為IQVIA自身推估；亦引用Nature Reviews Drug Discovery等同行評審文獻） |
| Replimune secures FDA approval for melanoma therapy Tudriqev after long regulatory battle | 2026-08-06 | FiercePharma | 第二級 | 高 |
| OPDIVO® Intravenous Infusion Approved in Taiwan for the Treatment of Resectable Non-Small Cell Lung Cancer with Neoadjuvant OPDIVO in Combination with Chemotherapy Followed by Adjuvant OPDIVO | 2026-08-19 | Ono Pharmaceutical Co., Ltd.（Ono Corporate 官網新聞稿） | 第一級 | 高 |