健保11月新制今日生效，心衰竭學名藥傳回收近470萬錠｜2026年11月1日

今日一句話總結

11月健保新制（罕病新藥給付、脊髓刺激器特材）今日正式生效；心衰竭常用藥「心肯膜衣錠」因不純物超標遭食藥署要求回收近470萬錠。

臺灣焦點

• 11月新制今日正式生效：健保新增給付全艾凝（concizumab，血友病預防性治療）與安紫酶（rADAMTS13，先天性TTP用藥）兩款罕病新藥，自付差額特材「脊髓刺激器」同步上路（均已於昨日速讀詳述，詳見必讀第1項）；公費流感及COVID-19疫苗第二階段擴及50-64歲一般成人則於11月2日開打，尚未生效。
• 食藥署公布心衰竭常用藥「心肯膜衣錠」（bisoprolol hemifumarate）安定性試驗發現不純物超標，要求回收8批號、近470萬錠，須於11月6日前完成；因有其他同成分同劑型藥品可替代，經查應無短缺之虞。詳見必讀第2項。

全球焦點

美國：Medicare藥價協商第三輪（15款藥物，2028年生效價格）書面接受/拒絕期限已於昨日（10/31）屆至，協商期同步於今日（11/1）正式結束，依法定時程CMS預計11月30日前公布最終協商價格；過去24小時查無進一步進展，為既有時程延續，非新進展。

歐洲、亞洲、其他：今日無重大更新。

人物與機構動態

今日無重大更新。

企業與產業動態

• 瑩碩生技醫藥股份有限公司（藥證持有者）與健亞生物科技股份有限公司（製造廠）因「心肯膜衣錠」不純物超標面臨回收成本與品質信譽影響，詳見必讀第2項。

今日必讀

1. 健保11月新制今日正式生效：2款罕病新藥納保、脊髓刺激器自付差額特材上路

發生事項：衛福部10月30日公布之11月新制於今日（11/1）正式生效，健保署新增給付全艾凝注射劑（concizumab，用於12歲以上帶抗體A型或B型血友病病人預防性治療）與安紫酶注射劑（rADAMTS13，用於先天性血栓性血小板低下紫斑症病人）；同日，健保會6月提案、7月原則同意之特殊材料「脊髓刺激器」自付差額給付規定（計13項）亦正式生效，暫時性植入品項給付核定費用20%、永久植入品項給付30%。

影響判讀：延續健保署對高價罕病新藥與高單價醫材給付擴大之既有政策方向；脊髓刺激器案確立「自付差額＋2年後HTR滾動檢討」機制範例，可作為未來高單價醫材給付決策參考。

關鍵人物與機構：中央健康保險署（衛生福利部中央健康保險署）、衛生福利部（衛生福利部）、Novo Nordisk（諾和諾德，concizumab原廠）。

為何值得注意：直接對應使用者核心關注領域「藥價與健保給付」及「市場准入與HTA」，兩項新制今日起正式對病患用藥與醫材選擇產生實際影響，而非僅為政策宣布。

下一步觀察：脊髓刺激器實施半年後（約2027年上半年）之檢討改善報告；50-64歲公費流感/COVID-19疫苗自11月2日開打後之接種率。

來源：衛福部11月新制 年藥費676萬血友病藥納健保（中央社）

2. 心衰竭常用藥「心肯膜衣錠」不純物超標，食藥署令回收近470萬錠

發生事項：食藥署公布，治療穩定型慢性中度至重度心衰竭之學名藥「心肯膜衣錠」（成分bisoprolol hemifumarate，藥證持有者瑩碩生技醫藥、製造廠健亞生物科技）於安定性試驗第24個月檢驗時發現不純物含量超出規格上限，初步懷疑與成分降解有關，恐影響療效；要求回收1.25毫克與2.5毫克共8個批號、近470萬錠，須於11月6日前完成回收。健保資料顯示該藥兩劑型合計年申報量約502萬顆，回收量已接近全年用量。

影響判讀：屬個案藥品品質管控事件而非政策性變動；食藥署強調有其他同成分同劑型藥品可替代，經查應無短缺之虞，但回收規模逼近全年用量，仍需留意銜接供應順暢度與醫師是否及時協助患者更換替代藥品。

關鍵人物與機構：衛生福利部食品藥物管理署（衛生福利部食品藥物管理署）、瑩碩生技醫藥股份有限公司（瑩碩生技醫藥股份有限公司）、健亞生物科技股份有限公司（健亞生物科技股份有限公司）。

為何值得注意：雖非使用者核心五大關注領域之直接範疇，但屬台灣國內大規模常用藥回收事件，可能影響健保用藥供應穩定性，故列入必讀以完整記錄。

下一步觀察：11月6日回收完成期限屆至後，是否出現替代藥品銜接缺口或進一步品質調查結果。

來源：心衰竭用藥不純物超標恐影響療效 回收近470萬錠（中央社）、心衰竭藥「心肯」不純物超標 8批近470萬錠回收（自由健康網）

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