美國CDC二度國會究責函回覆期限屆至、歐盟CHMP建議核准全球首款胰臟癌RAS抑制劑｜2026年10月16日

今日一句話總結

美國CDC署長面對國會第二波究責函之今日回覆期限屆至但未見回應，歐盟CHMP同日建議核准daraxonrasib（Rasonque）上市；台灣各項追蹤議題過去24小時多無新進展。

臺灣焦點

今日台灣無新增重大政策進展。116年度健保總額核定、DET存廢檢討、罕見疾病防治及藥物法修法、台灣RSV/PCV疫苗公費政策、乳癌CDK4/6與子宮內膜癌給付門檻訴求、國家醫療科技評估中心籌備、衛福部長石崇良請辭傳聞等既有追蹤議題，過去24小時均查無新進展（石崇良仍於職位上公開活動）。公費流感／新冠疫苗接種持續推進，截至10/12流感疫苗已接種226.7萬人次、COVID-19疫苗78.1萬人次，均高於去年同期；疾管署因接種踴躍加購流感疫苗30萬劑、Novavax XFG新冠疫苗17.4萬劑，首批15萬劑已抵台，10月19日起開放滿12歲以上公費對象選擇接種。立法院朝野已同意116年度中央政府總預算（含普發現金2萬元、6千億元追加預算）10月27日付委審查，屬政府整體總預算程序，與健保總額核定為不同程序。

全球焦點

美國：CDC署長Erica Schwartz面對Bennet、Schrier等30位議員聯署函之今日（10/16）書面回覆期限屆至，過去24小時查無正式回覆或公開表態；第一巡迴上訴法院對AAP v. Kennedy案（ACIP停擺爭議）裁決時程仍未定，詳見今日必讀第1項。FDA擴大核准ImmunityBio之Anktiva用於膀胱癌，詳見今日必讀第3項。CMS藥價協商第三輪（11/1期限）、340B OPPS給付調降規則、232條款關稅MFN協議現況，過去24小時均查無新進展。
歐洲：EMA人用藥品委員會（CHMP）建議核准Revolution Medicines之daraxonrasib（Rasonque）於歐盟上市，詳見今日必讀第2項。GSK宣布比利時最多裁減1,217個職位，詳見今日必讀第4項。
亞洲：中國2026年國家醫保藥品目錄談判結果預計11-12月公布，過去24小時查無新進展；日本2027年度中間年藥價改定範圍討論持續進行，查無新進展。
其他：今日無重大更新。

人物與機構動態

今日無重大人物與機構動態。Erica Schwartz（CDC署長）面對今日回覆期限仍未見公開表態，詳見今日必讀第1項。

企業與產業動態

GSK宣布比利時裁員計畫，詳見今日必讀第4項。台灣生技股今日表現強勢，新藥族群類股指數大漲逾5%，藥華藥、合一、中裕等指標股同步上漲，屬市場情緒反應而非個別公司重大進展，不另建檔追蹤。Viatris收購Pacira BioSciences案（10/8宣布，16.5億美元）與AstraZeneca/Bristol Myers Squibb合併傳聞，過去24小時均查無新進展。

今日必讀

1. 美國CDC署長面對國會第二波究責函，今日（10/16）書面回覆期限屆至仍未見回應

發生事項：參議員Michael Bennet與眾議員Kim Schrier領銜30位國會議員於10月7日致函CDC署長Erica Schwartz，就川普8月10日兒童疫苗行政命令執行過程（是否諮詢CDC科學家）、賓州麻疹死亡病例是否遭排除於全國統計之外、CDC延至9月24日才開放COVID-19疫苗VFC（兒童免費接種計畫）訂購等議題要求書面說明，回覆期限訂為今日10月16日。截至查證時點，過去24小時查無CDC或HHS發布之正式書面回覆，亦未見Schwartz公開表態；此前9月29日另一封國會問責函（10/9回覆期限）亦已逾期7日未獲回覆。

影響判讀：美國疫苗政策問責機制持續承壓，CDC在兩封國會函均逾期未回覆之情況下，其疫苗政策透明度與國會監督關係進一步緊張；疫苗諮詢機制（ACIP）自3月起因訴訟陷入停擺，第一巡迴上訴法院10月6日已就AAP v. Kennedy案舉行言詞辯論，惟裁決時程仍未定，原訂10/21-23首次ACIP會議已因訴訟中正式取消，體系碎片化風險持續累積。

關鍵人物與機構：CDC署長Erica Schwartz（艾芮卡・史瓦茲）、參議員Michael Bennet、眾議員Kim Schrier、美國疾病管制與預防中心（美國疾病管制與預防中心）、HHS部長小羅伯特・甘迺迪（小羅伯特・甘迺迪）、美國兒科學會（AAP，美國兒科學會）。

為何值得注意：直接對應使用者關注領域「疫苗與公共衛生政策」；美國疫苗政策走向具全球外溢效應，持續影響跨國藥廠疫苗市場布局與各國參考ACIP建議之決策時程。

下一步觀察：CDC/HHS是否延後公開回覆兩封國會函；第一巡迴上訴法院對AAP v. Kennedy案裁決結果與時程；ACIP下次會議是否重新排定。

來源：Bennet, Schrier Lead Colleagues to Demand Answers on Childhood Vaccines EO, Measles Deaths, & Delayed Vaccine Access；Lawmakers want answers from CDC director on childhood vaccine recommendations, measles response - CIDRAP

2. 歐盟CHMP建議核准全球首款胰臟癌RAS抑制劑daraxonrasib（Rasonque）上市

發生事項：歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）於10月15日就Revolution Medicines之daraxonrasib（Rasonque）作出正面意見，建議歐盟執委會核准其用於曾接受至少一線治療之轉移性胰臟腺癌成人患者。此為繼美國FDA於8月26日核准後之第二個主要市場審查進展，歐盟分析顯示daraxonrasib組中位總存活期12.4個月，優於化療組之6.7個月（美國核准時數據為13.2個月對6.7個月），歐盟執委會仍須作出最終核定決定。

影響判讀：胰臟腺癌長期預後極差、治療選擇有限，daraxonrasib作為全球首款核准用於此適應症之RAS抑制劑，若獲歐盟執委會正式核准將進一步擴大其市場覆蓋；美國訂價每月約39,800美元，高定價可能形成歐洲與其他市場之給付可近性議題，為後續HTA與健保給付審查之重要參考案例。

關鍵人物與機構：Revolution Medicines（Revolution Medicines）、歐洲藥品管理局人用藥品委員會（CHMP）。

為何值得注意：對應使用者關注領域「腫瘤治療相關」與「市場准入與HTA」；胰臟癌為台灣健保與HTA高度關注之治療領域，後續台灣TFDA是否受理申請值得持續追蹤。

下一步觀察：歐盟執委會最終核定決定時程；台灣TFDA是否受理藥證申請；上市後真實世界療效與安全性資料。

來源：EMA recommends authorisation of Rasonque for metastatic pancreatic cancer

3. FDA擴大核准ImmunityBio膀胱癌藥物Anktiva適用至僅乳突狀BCG無反應腫瘤

發生事項：美國FDA於10月14日擴大核准ImmunityBio之Anktiva（nogapendekin alfa inbakicept-pmln）適應症，將既有BCG治療無反應之非肌肉侵襲性膀胱癌（NMIBC，含原位癌CIS）適用範圍延伸至僅乳突狀（papillary-only）腫瘤患者，與BCG併用。核准依據QUILT-3.032試驗A組77名患者數據，完全反應率達62%，反應持續12個月以上者占58%、24個月以上者占40%；本次核准較FDA原定審查期限提前近3個月公布。

影響判讀：Anktiva成為首款專門針對高惡性度僅乳突狀、BCG無反應NMIBC患者獲FDA核准之療法，擴大其於膀胱癌免疫療法市場之適用族群與產品定位；對此前治療選擇有限之患者族群新增一項具明確臨床數據支持之選項。

關鍵人物與機構：ImmunityBio（ImmunityBio）、美國FDA（美國食品藥物管理局）。

為何值得注意：對應使用者關注領域「腫瘤治療相關」；膀胱癌免疫療法市場競爭動態與核准路徑，可供台灣後續相關藥品給付審查參考。

下一步觀察：台灣TFDA及其他市場核准與給付評估進度；上市後真實世界數據。

來源：FDA clears ImmunityBio's Anktiva expansion in bladder cancer after regulatory whiplash - Fierce Pharma

4. GSK宣布比利時最多裁減1,217個職位，為三年19億英鎊成本削減計畫首波落地

發生事項：GSK於10月15日透過企業內部勞資會議揭露，因應執行長Luke Miels自7月啟動之三年期成本削減計畫（目標3年內節省19億英鎊），計畫於比利時最多裁減1,217個職位（482個白領職位、735個管理職），地點涵蓋Wavre、Rixensart、Gembloux三處疫苗生產與研發據點，GSK在比利時共約8,500名員工；廠房現場人力不在此次裁減範圍，GSK表示將以自動化與數位化工具簡化營運。

影響判讀：本案為Miels成本削減策略首個具體落地案例，受影響據點涵蓋GSK重要疫苗生產與研發基地，中長期可能影響其疫苗研發與生產支援人力配置；時點恰逢GSK愛滋病用藥dolutegravir面臨學名藥專利懸崖，反映跨國大型藥廠在專利懸崖壓力下之組織調整趨勢。

關鍵人物與機構：葛蘭素史克（GSK，葛蘭素史克）、執行長Luke Miels。

為何值得注意：對應使用者關注領域「國際醫藥產業佈局」（跨國藥廠策略、供應鏈）；GSK為台灣RSV等疫苗之重要原廠，其疫苗生產據點人力調整之中長期效應值得留意。

下一步觀察：勞資協商具體裁員名單與時程；GSK是否公布此成本削減計畫於其他國家據點之後續影響。

來源：GSK to lay off over 1,200 roles in Belgium as cost-saving program picks up steam - Fierce Biotech

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