美國腎癌新藥核准、CDC疫苗機制實質停擺、聯合國通過防疫政治宣言｜2026年09月26日

今日一句話總結

FDA核准Merck／Eisai腎癌新併用療法；美聯社踢爆CDC疫苗建議機制因法院裁定實質停擺；聯合國通過大流行病防範政治宣言；台灣今日查無新進展。

臺灣焦點

今日無重大更新。過去24小時查證：流感疫情監測（下一次疾管署週報預期於下週一發布）、RSV／PCV疫苗公費政策、藥品費用支出目標制（DET）存廢、脊髓刺激器特材給付、罕見疾病防治及藥物法修正草案、國家醫療科技評估中心籌備、116年度健保總額後續核定、衛福部長石崇良與食藥署長姜至剛請辭傳聞等既有追蹤議題，均無新報導或新進展，詳見持續追蹤。

全球焦點

美國
FDA於9月24日核准Merck belzutifan（Welireg）併用Eisai lenvatinib（Lenvima），用於免疫治療後病情惡化之晚期腎細胞癌患者，詳見必讀第1項。美聯社9月25日調查報導揭露，CDC疫苗建議機制因法院裁定陷入實質停擺，已具體影響多項疫苗政策執行，詳見必讀第2項。

歐洲
今日無重大更新。

亞洲
今日無重大更新。

其他
聯合國9月25日於紐約召開第二屆大流行病防範高階會議並通過政治宣言，詳見必讀第3項。

人物與機構動態

WHO秘書長譚德塞（Tedros Adhanom Ghebreyesus，譚德塞）於9月25日聯合國大流行病防範高階會議中呼籲各國落實2023年首屆會議承諾，並推進「病原體取得與利益分享（PABS）」機制附約談判。

美國CDC（美國疾病管制與預防中心）疫苗建議機制經美聯社報導證實因法院裁定陷入實質停擺，署長Erica Schwartz就任後未見針對此僵局之公開表態。

企業與產業動態

Merck（默沙東）與Eisai（衛采（日本衛材））之belzutifan／lenvatinib併用療法獲FDA核准用於晚期腎細胞癌後線治療，詳見必讀第1項；為Merck腫瘤產品線於Keytruda之外的又一併用療法核准案例。

今日必讀

1. FDA核准Merck belzutifan（Welireg）併用Eisai lenvatinib（Lenvima）治療晚期腎細胞癌

發生事項：美國FDA於2026年9月24日核准belzutifan併用lenvatinib，用於曾接受PD-1/PD-L1抑制劑治療後病情惡化之晚期透明細胞腎細胞癌成人患者。核准依據第三期LITESPARK-011試驗（747名患者）：併用組無惡化存活期中位數14.6個月，優於對照組（cabozantinib）之10.6個月（HR=0.74），客觀反應率53%對40%。

影響判讀：為首個獲核准之HIF-2α抑制劑併用多標靶VEGFR-TKI組合療法用於此後線族群，鞏固Merck與Eisai於腎癌後線治療市場之地位，患者新增一項具統計顯著性療效之治療選項。

關鍵人物與機構：Merck（默沙東）、Eisai（衛采（日本衛材））、美國FDA（美國食品藥物管理局）。

為何值得注意：對應使用者關注領域「腫瘤治療相關」，屬監管機關正式核准之重大腫瘤新藥組合，後續值得觀察其他國家（含台灣）是否跟進申請與健保給付評估。

下一步觀察：EMA、PMDA、TFDA等其他監管機關是否受理申請；台灣健保給付評估是否納入此併用療法。

來源：U.S. FDA

2. 美聯社踢爆：美國CDC疫苗建議機制因法院裁定實質停擺

發生事項：美聯社9月25日調查報導指出，HHS部長Robert F. Kennedy Jr.於2025年解散原ACIP並改組後，2026年3月聯邦法官已裁定暫緩該改組決定及相關兒童疫苗時程修訂之效力，導致新舊機制均無法正常運作。具體後果包括：FDA已核准之mRNA流感疫苗mFlusiva因「法律不確定性」尚未獲CDC正式建議；COVID-19疫苗是否納入Vaccines for Children免費接種計畫覆蓋範圍延宕未決；HPV疫苗重新評估中斷；多個醫學會被迫繞過ACIP自行發布建議。

影響判讀：疫苗建議機制癱瘓直接影響美國民眾疫苗可及性與給付路徑，亦衝擊流感、COVID-19等疫苗廠商之市場准入節奏，反映美國疫苗政策僵局已從人事層面延伸至具體執行層面。

關鍵人物與機構：CDC署長Erica Schwartz（艾芮卡・史瓦茲）、HHS部長Robert F. Kennedy Jr.（小羅伯特・甘迺迪）、美國CDC（美國疾病管制與預防中心）。

為何值得注意：對應使用者關注領域「疫苗與公共衛生政策」，直接回答本知識庫既有追蹤議題「Schwartz就任後首次重大公開表態或政策動作」之開放問題——現況顯示機制本身陷入癱瘓，而非單純政策方向調整。

下一步觀察：ACIP機制停擺是否有解方（新任命委員、法院進一步裁定）；Schwartz是否就此僵局首次公開表態；AAP v. Kennedy訴訟後續進展。

來源：WCAX（轉載Associated Press）

3. 聯合國通過大流行病防範政治宣言，PABS機制談判邁向2027年WHA表決

發生事項：聯合國大會9月25日在紐約召開第二屆「大流行病防範、整備與應變」高階會議，WHO秘書長譚德塞（Tedros Adhanom Ghebreyesus）等出席並通過政治宣言，重申2023年首屆會議承諾，引用COVID-19造成逾2000萬人超額死亡、全球經濟損失逾10兆美元之數據。後續行動包括完成「病原體取得與利益分享（PABS）」機制附約談判，預計2027年5月世界衛生大會表決。

影響判讀：宣言不具法律約束力，屬政治宣示性質，惟PABS機制若定案將建立病原體樣本與疫苗利益分享之具體國際規則，長期可能影響跨國疫苗供應鏈與病原體取得空間。

關鍵人物與機構：WHO秘書長譚德塞（譚德塞）、世界衛生組織（世界衛生組織）。

為何值得注意：對應使用者關注領域「疫苗與公共衛生政策」及「國際醫藥產業佈局」，屬全球公共衛生治理架構性宣示，惟台灣非WHO會員，需持續觀察後續規則是否影響台灣參與空間。

下一步觀察：PABS機制附約具體條文與各國談判立場；2027年5月WHA表決結果。

來源：WHO官方新聞稿

今日決策摘要

持續追蹤