Curium取得首個對標Novartis Lutathera之放射性配體核准；Sanofi剝離20項成熟藥品｜2026年09月16日

今日一句話總結

台灣醫藥政策與RSV／PCV公費疫苗今日查無新進展；全球層面Curium取得FDA首個放射性配體等效藥核准挑戰Novartis獨佔地位，Sanofi與Cheplapharm成立策略夥伴關係剝離成熟藥品組合。

臺灣焦點

今日全面查核衛福部、健保署、疾管署、食藥署動態，以及116年度健保總額協商、DET存廢檢討、脊髓刺激器納保案、罕見疾病防治及藥物法修正草案、國家醫療科技評估中心籌備、健康幣獎勵方案、益康平使用狀況、中裕新藥Trogarzo上市時程、石崇良／姜至剛請辭傳聞等既有追蹤議題，均查無過去24小時內之實質新進展。唯一落在時間窗內之報導為衛福部長石崇良預告出席10月7日生技論壇之談話（重申既有「健康台灣深耕計畫」與「國家藥物韌性整備計畫」，未達70分門檻），僅供背景參考。

流感疫情持續升溫：疾管署公布第36週（9/6-9/12）數據，門急診就診達13萬6,796人次（較前週增16.5%），單週新增92例流感併發重症、21例死亡，本季累計1,421例重症、274例死亡，創近5年同期新高；優勢病毒株為A型H1N1（占82.2%），重症病例中65歲以上占65%、未接種本季疫苗者占68.3%。疾管署估計中秋節前後（約9月底）就診人次恐達15-16萬，為本波疫情高峰，公費流感及COVID-19疫苗預計10月1日如期開打（詳見疾管署因應流感疫情升溫擴大公費抗病毒藥劑使用對象；流感正式進入流行期創十年同期新高、追蹤卡台灣COVID-19疫苗接種政策（115-116年度接種計畫與追加劑））。詳見「持續追蹤」。

台灣RSV／PCV公費疫苗政策（每日必掃重點）：分孕婦、嬰兒／新生兒、老年人（RSV）及嬰幼兒、學齡前與高風險兒童、長者、其他高風險成人（PCV）各族群逐一查核中央（疾管署、ACIP）與地方（各縣市衛生局）動態，今日均查無新進展。唯一相關報導為壹蘋新聞網一則醫師受訪衛教文章（提醒中壯年族群留意肺炎鏈球菌風險），屬一般衛教性質，不涉政策公告，未列入正式追蹤更新。現況維持既有追蹤卡記載（RSV：待2026年底疾管署完成成本效益評估報告；PCV：8月10日成人單劑化第二階段生效後之既有狀態）。

全球焦點

美國／法國：Curium取得FDA核准之BEXLUTRY，為首個對標Novartis Lutathera的放射性配體等效藥，詳見今日必讀第1項。

法國／德國：Sanofi與Cheplapharm成立策略夥伴關係，剝離20項成熟藥品（含Lovenox/Clexane）及3座製造廠，詳見今日必讀第2項。

其他既有追蹤議題：美國CMS Medicare藥價協商永久性規則（預定2026年秋季定案）、CY2027門診預付制度340B給付調降規則、232條款專利藥品關稅（9月29日小型／其他全球藥廠生效日將至）、HHS疫苗政策RFI（9月20日截止）、Heidi Overton FDA局長提名聽證、Teva訴CMS藥價協商案重審、ICER對AstraZeneca Baxfendy評估（10月1日正式報告預定公布）、中國2026年醫保目錄談判（已收官，11月公布結果）、AstraZeneca與Bristol Myers Squibb合併傳聞、Eli Lilly收購Merida Biosciences交割、Vertex收購Crinetics案整合、AstraZeneca收購Dizal Zegfrovy授權案交割、Novo Nordisk訴Eli Lilly廣告不實案、Curium收購Lantheus Holdings反壟斷審查、Gilead訴AFP平行輸入案、Tavneos資料誠信爭議暨FDA撤銷核准程序，今日查證均無新進展。

亞洲：查無其他重大更新。

人物與機構動態

今日無重大人物動態更新。機構方面，Curium（Curium）與Novartis（諾華）因BEXLUTRY核准案產生新競爭關係，詳見今日必讀第1項；Cheplapharm為今日新建檔機構（Cheplapharm），與Sanofi（賽諾菲）成立策略夥伴關係，詳見今日必讀第2項。

企業與產業動態

Curium取得FDA核准之BEXLUTRY（詳見今日必讀第1項）；Sanofi與Cheplapharm成立策略夥伴關係剝離20項成熟藥品組合（詳見今日必讀第2項）。另查得BioMarin決定終止Voxzogo（vosoritide）用於Noonan症候群兒童患者之臨床開發計畫（FiercePharma報導，2026年9月15日），因與台灣核心關注領域關聯度較弱且屬單一適應症開發策略調整，未達70分門檻，未列入今日必讀，僅作背景記錄，不建檔。

今日必讀

1. FDA核准Curium的BEXLUTRY，成為首個對標Novartis Lutathera的放射性配體等效藥

發生事項：美國FDA於2026年9月14日透過505(b)(2)路徑核准Curium的BEXLUTRY（lutetium Lu 177 dotatate注射劑），適應症為SSTR陽性腸胰神經內分泌腫瘤（GEP-NETs）成人患者。此為市場上首個對標Novartis既有產品Lutathera（同成分lutetium Lu 177 dotatate）之「放射性配體等效藥」，核准前Curium已於德拉瓦州專利訴訟中勝訴，掃除法律障礙。

影響判讀：打破Novartis Lutathera在GEP-NETs放射性配體治療市場之獨佔地位，為核種醫學／theranostics領域首見透過505(b)(2)路徑核准的「類學名藥」競爭模式，可能為後續同類產品審查建立先例，長期有助降低此類高單價放射性藥物之治療成本。

關鍵人物與機構：Curium（Curium，收購方兼本次核准受益者）、Novartis（諾華，原廠獨佔地位首度面臨直接競爭）。

為何值得注意：直接對應使用者關注領域第5項（腫瘤治療相關）與第4項（國際醫藥產業佈局），涉及專利訴訟結果與監管審查路徑創新，對放射性藥物市場定價與競爭格局具指標意義。

下一步觀察：BEXLUTRY實際上市定價是否顯著低於Lutathera；Novartis是否採取進一步法律或商業因應措施；是否有其他廠商跟進申請同類產品。

來源：Curium官方公告（GlobeNewswire）

2. Sanofi與Cheplapharm成立策略夥伴關係，剝離20項成熟藥品組合

發生事項：Sanofi於2026年9月14日宣布將20項成熟藥品（含抗凝血劑Lovenox/Clexane依諾肝素）及全球3座製造廠移轉予德國藥廠Cheplapharm，換取後者26.4%股權，延續雙方自2014年起之合作關係。公司表示此為新任執行長推動聚焦創新藥策略之一環，預期不影響2026年財測。

影響判讀：反映跨國大型藥廠「去成熟產品化」趨勢，藥廠透過剝離專利到期或低成長產品線以集中資源於創新藥管線；Cheplapharm則藉此進一步擴大其成熟藥品組合規模與經營版圖。

關鍵人物與機構：賽諾菲（賽諾菲，剝離方）、Cheplapharm（Cheplapharm，接手方，今日新建檔機構）。

為何值得注意：對應使用者關注領域第4項（國際醫藥產業佈局），呈現大型藥廠策略性資產重組模式，亦涉及既有藥品供應鏈之經營權轉移，值得持續觀察對Lovenox等常用藥品供應穩定性之影響。

下一步觀察：交易正式完成交割時程；相關製造廠所在地供應鏈與人事是否受影響。

來源：Sanofi官方公告

今日決策摘要

持續追蹤