中國、英國同日核准重量級腫瘤與代謝新藥，台灣政策面持續執行既定議程｜2026年08月13日
今日一句話總結
中國NMPA核准Akeso雙特異性抗體ivonescimab挑戰PD-1標準治療，英國MHRA核准禮來Foundayo成歐洲首例；台灣今日無重大新政策宣布，多項追蹤議題持續執行中。
臺灣焦點
台灣今日未見足以列入必讀之重大新政策宣布。疾管署因應新冠疫情升溫（上週新增72例重症、14例死亡，創本季新高），本季央存疫苗約3.7萬劑已於今日（8月13日）撥配至各縣市供民眾接種，惟此為8月11日已公告之既定措施，非今日新進展（詳見持續追蹤）。「全民健康保險復健病房試辦計畫」獲選醫院名單原預計7月內公布，至今（8月13日）仍未見官方公告，已逾期超過一個月。衛福部長石崇良、食藥署長姜至剛請辭傳聞自8月7日起未見官方證實或否認之新進展。
全球焦點
亞洲：中國NMPA核准Akeso（康方生物）之ivonescimab用於第一線鱗狀非小細胞肺癌併用化療，為該藥第三個肺癌適應症核准，詳見必讀第1項。
歐洲：英國MHRA核准Eli Lilly口服GLP-1藥物Foundayo，為歐洲首個核准市場，詳見必讀第2項。
美國：CMS Medicare藥價協商第三輪（下一關鍵日期2026-08-17）與CY2027門診預付制度340B給付調降規則（意見徵詢截止2026-08-31）均無新公告，持續追蹤中。
人物與機構動態
今日無重大新增人物或機構動態。
企業與產業動態
Akeso（康方生物）之ivonescimab取得中國第三個肺癌適應症核准，詳見必讀第1項。Eli Lilly之Foundayo取得英國MHRA核准，詳見必讀第2項；同時本次查證過程中發現並訂正知識庫先前對Foundayo美國核准狀態之錯誤記載（詳見系統備註）。
今日必讀
1. 中國NMPA核准Akeso之ivonescimab第一線鱗狀肺癌適應症，HARMONi-6試驗結果優於PD-1標準治療
發生事項：中國國家藥品監督管理局於2026年8月12日核准Akeso（康方生物）之PD-1xVEGF雙特異性抗體ivonescimab併用化療，用於第一線晚期鱗狀非小細胞肺癌，為ivonescimab第三個肺癌適應症核准。核准依據第三期HARMONi-6試驗：532名患者，對比PD-1抑制劑tislelizumab併用化療，死亡風險降低34%，中位總存活期27.9個月對23.7個月，各PD-L1表現量子群組均一致獲益。
影響判讀：此為首次於隨機第三期試驗中，一線非小細胞肺癌療效優於PD-1單抗併用化療標準組合之案例，直接挑戰BMS Opdivo、Merck Keytruda等既有PD-1單抗於一線肺癌市場之領先地位。
關鍵人物與機構：Akeso（康方生物，康方生物科技）；試驗主持人Prof. Shun Lu稱本次核准「重寫了治療黃金標準」。
為何值得注意：屬使用者核心關注領域之腫瘤治療新藥核准，且牽動既有PD-(L)1標準治療地位（與已追蹤之Keytruda與Opdivo專利懸崖：2028年專利到期與生物相似藥進入前景 Keytruda/Opdivo專利懸崖議題相關），亦為國際藥廠佈局觀察指標。
下一步觀察：ivonescimab於美國FDA、歐盟EMA等其他主要市場之審查進度；是否納入NCCN等國際治療指引。
2. 英國MHRA核准禮來口服GLP-1藥物Foundayo，為歐洲首個核准市場
發生事項：英國藥品與醫療產品管理局於2026年8月10日核准Eli Lilly口服GLP-1受體促效劑Foundayo（orforglipron），適應症涵蓋體重管理（BMI≥30，或27-30併體重相關共病）及第2型糖尿病血糖控制，為Foundayo於歐洲首個核准市場（美國FDA已於2026年4月1日先行核准）。現階段僅開放自費處方，尚未納入NHS給付，NICE評估報告預計2026年11月18日發布。
影響判讀：與Novo Nordisk口服Wegovy（已獲歐盟核准）形成口服GLP-1市場正面競爭，惟現階段僅限自費、市場規模短期受限，NHS給付與否將是後續市場放量之關鍵。
關鍵人物與機構：Eli Lilly（禮來，禮來）；競品廠商Novo Nordisk（諾和諾德，諾和諾德）。
為何值得注意：屬使用者核心關注領域之國際醫藥產業佈局與市場准入議題，直接延續本知識庫既有追蹤之GLP-1市場競爭脈絡（Novo Nordisk控告Eli Lilly廣告不實（GLP-1減重藥市場競爭訴訟） Novo控告Lilly廣告不實訴訟、Eli Lilly與Novo Nordisk 2026年第二季財報：肥胖藥物市場競爭態勢逆轉雙方Q2財報）。
下一步觀察：2026年11月18日NICE評估報告是否建議納入NHS給付；歐盟（EMA）核准時程。
今日決策摘要
| 問題 | 判讀 |
|---|---|
| 今日最重要政策變化 | 英國MHRA核准Foundayo為歐洲首例，惟未納NHS給付，市場准入僅邁出第一步 |
| 影響最大的企業或產品 | Akeso ivonescimab中國第三個肺癌適應症核准，挑戰既有PD-1標準治療地位 |
| 最值得追蹤的人物 | 無新增，延續追蹤石崇良、姜至剛請辭傳聞後續發展 |
| 最可能持續發展的事件 | 台灣COVID-19疫情升溫與疫苗接種因應（台灣COVID-19疫苗接種政策（115-116年度接種計畫與追加劑）） |
| 應優先閱讀的原始資料 | PR Newswire ivonescimab核准公告 |
持續追蹤
| 標題 | 內容 | 重要性 |
|---|---|---|
| 台灣COVID-19疫苗接種與疫情升溫 | 上週新增72例重症、14例死亡創本季新高，央存疫苗3.7萬劑8/13撥配至各縣市，現行公費擴大接種措施延長至9/28截止 | 高 |
| 全民健保復健病房試辦計畫獲選醫院名單 | 原預計7月內公布，至8/13仍未見官方公告，已逾期超過一個月 | 中 |
| 衛福部長石崇良、食藥署長姜至剛請辭傳聞 | 自8/7、8/8官方「不予回應」後未見新進展或證實/否認 | 高 |
| 美國Medicare藥價協商第三輪 | 下一關鍵日期2026-08-17 | 重大 |
| CMS CY2027 340B給付調降規則 | 意見徵詢截止2026-08-31 | 重大 |
| Novo Nordisk控告Eli Lilly廣告不實訴訟 | Novo已通知法院擬於2026-08-17提出禁制令聲請 | 重大 |
系統備註
- 今日經廣泛搜尋（台灣衛福部/健保署/疾管署/食藥署、RSV與PCV疫苗政策、追蹤卡到期事項、國際重大醫藥新聞），僅確認2則達必讀門檻之新事件，其餘查核項目均無實質新進展，故今日必讀僅列2項，未硬湊至3–5項。
- 本次查證Eli Lilly口服GLP-1藥物Foundayo時，發現知識庫既有藥品主檔（Foundayo）先前誤記美國核准狀態為「尚待核准」，經查證Eli Lilly官方新聞稿確認美國FDA實際已於2026年4月1日核准；本次已訂正並於 update_log註記，供後續追溯。
- 新建機構主檔康方生物科技（Akeso／康方生物科技）與藥品主檔Ivonescimab（無中文商品名，代號AK112）（ivonescimab）；由於來源僅提及執行長Dr. Xia Yu及試驗主持人Prof. Shun Lu之引言，未建立獨立人物主檔，如後續此二人反覆出現於追蹤議題再行建檔。