Ivonescimab（無中文商品名，代號AK112）
- 學名
- 依沃西單抗（ivonescimab）
- 藥廠
- 康方生物科技
- 適應症
- EGFR突變非鱗狀非小細胞肺癌、PD-L1陽性晚期非小細胞肺癌、第一線晚期鱗狀非小細胞肺癌（併用化療）
- 治療領域
- 肺癌
- 藥理分類
- PD-1xVEGF雙特異性抗體
- 研發階段
- 中國已核准三項肺癌適應症，為第三次獲NMPA核准；美國以外部分市場另由Summit Therapeutics推進臨床與註冊
- 競品
- Opdivo
各國核准狀態
| 國家 | 狀態 | 日期 | 來源 |
|---|---|---|---|
| 中國 | NMPA核准（第一線晚期鱗狀非小細胞肺癌併用化療，補充新藥申請sNDA） | 2026-08-12 | Ivonescimab Plus Chemotherapy Approved for First-Line Squamous NSCLC; HARMONi-6 Establishes New Gold Standard in Lung Cancer Treatment |
臨床試驗
| 試驗名／編號 | 期別 | 狀態 | 結果摘要 | 來源 |
|---|---|---|---|---|
| HARMONi-6（AK112-306） | 第三期 | 已完成，支持本次核准 | 532名患者；ivonescimab併用化療對比tislelizumab併用化療，死亡風險降低34%（HR=0.66）；中位總存活期27.9個月對23.7個月；12個月總存活率78.9%對72.2%；中位無惡化存活期11.1個月對6.9個月；不論PD-L1表現量子群組均一致獲益 | Ivonescimab Plus Chemotherapy Approved for First-Line Squamous NSCLC; HARMONi-6 Establishes New Gold Standard in Lung Cancer Treatment |
涉及事件
中國NMPA核准Akeso之ivonescimab第一線鱗狀非小細胞肺癌適應症，HARMONi-6試驗顯示優於PD-1標準治療相關人物
—備註
HARMONi-6為首次於隨機第三期試驗中，一線非小細胞肺癌領域療效優於PD-1單抗併用化療之標準治療組合；Opdivo（Zegfrovy）為既有肺癌新藥主檔，列為同治療領域競品，非直接同機轉比較。關聯關係
| 關係 | 建立日期 | 強度 | 確定程度 | 證據來源 | 補充說明 |
|---|---|---|---|---|---|
| 同一產品生命週期 → 中國NMPA核准Akeso之ivonescimab第一線鱗狀非小細胞肺癌適應症，HARMONi-6試驗顯示優於PD-1標準治療 | 2026-08-12 | 強 | 確認 | Ivonescimab Plus Chemotherapy Approved for First-Line Squamous NSCLC; HARMONi-6 Establishes New Gold Standard in Lung Cancer Treatment | ivonescimab第三個肺癌適應症核准 |
更新紀錄
| 日期 | 變更內容 | 依據來源 |
|---|---|---|
| 2026-08-13 | 首次建檔：中國NMPA核准第一線鱗狀非小細胞肺癌併用化療適應症，為ivonescimab第三個肺癌適應症核准 | Ivonescimab Plus Chemotherapy Approved for First-Line Squamous NSCLC; HARMONi-6 Establishes New Gold Standard in Lung Cancer Treatment |
來源
| 標題 | 發布日期 | 來源機構 | 分級 | 可信度 |
|---|---|---|---|---|
| Ivonescimab Plus Chemotherapy Approved for First-Line Squamous NSCLC; HARMONi-6 Establishes New Gold Standard in Lung Cancer Treatment | 2026-08-12 | PR Newswire（Akeso, Inc.公司公告） | 第一級 | 高 |
| Regulatory tracker: Akeso's ivonescimab wins landmark first-line NSCLC nod in China | 2026-08-12 | Fierce Pharma | 第二級 | 高 |