中國NMPA核准Akeso之ivonescimab第一線鱗狀非小細胞肺癌適應症，HARMONi-6試驗顯示優於PD-1標準治療
摘要
中國國家藥品監督管理局（NMPA）於2026年8月12日核准Akeso（康方生物）之PD-1xVEGF雙特異性抗體ivonescimab併用化療，用於第一線晚期鱗狀非小細胞肺癌，為ivonescimab第三個肺癌適應症核准（先前已獲批EGFR突變非鱗狀NSCLC、PD-L1陽性晚期NSCLC）。核准依據第三期HARMONi-6（AK112-306）試驗：532名患者，ivonescimab併用化療對比tislelizumab（BeiGene PD-1抑制劑）併用化療，死亡風險降低34%（HR=0.66），中位總存活期27.9個月對23.7個月，12個月總存活率78.9%對72.2%，中位無惡化存活期11.1個月對6.9個月，且不論PD-L1表現量子群組均一致獲益。此為首次於隨機第三期試驗中，一線非小細胞肺癌領域療效優於PD-1單抗併用化療標準組合之案例。- 涉及人物
- —
- 涉及機構
- 康方生物科技
- 涉及藥品
- Ivonescimab（無中文商品名，代號AK112）
- 涉及疾病
- 非小細胞肺癌、鱗狀非小細胞肺癌
- 涉及政策
- —
完整時間軸
| 日期 | 階段 | 進展內容 | 來源 |
|---|---|---|---|
| 2026-08-12 | 核准 | NMPA核准ivonescimab併用化療之補充新藥申請（sNDA），用於第一線晚期鱗狀非小細胞肺癌 | Ivonescimab Plus Chemotherapy Approved for First-Line Squamous NSCLC; HARMONi-6 Establishes New Gold Standard in Lung Cancer Treatment |
關鍵決策
- NMPA核准ivonescimab第三個肺癌適應症：第一線鱗狀NSCLC併用化療
利害關係人立場
| 關係人 | 立場 | 來源 |
|---|---|---|
| 康方生物科技 | 藥品開發廠商，稱本次核准為次世代免疫腫瘤治療發展之關鍵里程碑 | Ivonescimab Plus Chemotherapy Approved for First-Line Squamous NSCLC; HARMONi-6 Establishes New Gold Standard in Lung Cancer Treatment |
影響分析
- 政策面
- 顯示中國NMPA對創新雙特異性抗體之審查持續加速，可能影響其他市場（如美國FDA、歐盟EMA）後續審查參考；亦牽動既有PD-(L)1標準治療地位
- 市場面
- 直接挑戰BMS Opdivo、Merck Keytruda等PD-1單抗於一線NSCLC市場之領先地位；強化ivonescimab於全球免疫腫瘤市場之競爭力，牽動與Summit Therapeutics美國以外授權合作之商業化前景
- 病人面
- 為第一線晚期鱗狀NSCLC患者提供優於現行PD-1標準治療之新選項，尤其對各PD-L1表現量患者均展現一致療效
下一個關鍵節點
- 日期
- 待觀察
- 內容
- ivonescimab於美國FDA、歐盟EMA等其他主要市場之審查進度；是否納入國際治療指引
關聯事件
持續追蹤卡
Ivonescimab（Akeso依沃西單抗）國際市場核准與商業化進度
- 國家
- 中國
- 種類
- 藥品
- 關聯事件
- 中國NMPA核准Akeso之ivonescimab第一線鱗狀非小細胞肺癌適應症，HARMONi-6試驗顯示優於PD-1標準治療
- 目前階段
- 中國已核准三項肺癌適應症，其他市場審查中
- 最近進展
- 2026-08-12 NMPA核准第三個肺癌適應症：第一線鱗狀非小細胞肺癌併用化療，HARMONi-6試驗顯示優於PD-1標準治療
- 下一個關鍵日期
- 待觀察
- 重要性
- 高
- 相關人物
- —
- 相關機構
- 康方生物科技
- 最後檢查日期
- 2026-08-23
待確認事項
- 美國FDA、歐盟EMA等其他主要市場審查進度與時程
- 與Summit Therapeutics美國以外授權合作之確切範圍
- 是否納入NCCN等國際治療指引
可能情境
- 陸續於美國、歐盟等市場取得核准，挑戰既有PD-1標準治療地位
- 海外審查進度落後中國，短期僅限中國市場放量
觸發更新條件
- FDA或EMA公布審查結果
- 國際治療指引納入相關建議
- Summit Therapeutics公布授權合作進展
關聯關係
| 關係 | 建立日期 | 強度 | 確定程度 | 證據來源 | 補充說明 |
|---|---|---|---|---|---|
| 康方生物科技 → 核准 | 2026-08-12 | 強 | 確認 | Ivonescimab Plus Chemotherapy Approved for First-Line Squamous NSCLC; HARMONi-6 Establishes New Gold Standard in Lung Cancer Treatment | 康方生物之ivonescimab取得中國NMPA核准，用於第一線鱗狀非小細胞肺癌併用化療 |
| Ivonescimab（無中文商品名，代號AK112） → 同一產品生命週期 | 2026-08-12 | 強 | 確認 | Ivonescimab Plus Chemotherapy Approved for First-Line Squamous NSCLC; HARMONi-6 Establishes New Gold Standard in Lung Cancer Treatment | ivonescimab第三個肺癌適應症核准 |
來源
| 標題 | 發布日期 | 來源機構 | 分級 | 可信度 |
|---|---|---|---|---|
| Ivonescimab Plus Chemotherapy Approved for First-Line Squamous NSCLC; HARMONi-6 Establishes New Gold Standard in Lung Cancer Treatment | 2026-08-12 | PR Newswire（Akeso, Inc.公司公告） | 第一級 | 高 |